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뇌성마비 아동의 하지 경직에 대한 rESWT와 보툴리눔 독소 주사의 효과

2025년 3월 8일 업데이트: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University

뇌성마비 아동의 하지 경직에 대한 rESWT와 결합된 보툴리눔 독소 A형 주사의 효과

본 연구는 뇌성마비 아동의 하지 경직에 대한 보툴리눔 독소 주사와 충격파 치료 병용 요법의 효과를 확인하고 비교하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌성마비 진단을 받고 하지 경직에 대한 보툴리눔 독소 A형 주사를 맞은 소아 환자 20명을 두 그룹으로 나누었다. 첫 번째 그룹은 주사 후 일반 치료만 받고, 두 번째 그룹은 주사한 근육에 체외충격파 치료를 받게 된다. 충격파치료는 주사 후 1주일부터 주 3회 치료를 계획하고 있습니다. 환자는 MAS 점수, MTS 점수, 수동 관절 운동 범위, 수정된 시간 초과 및 테스트, 통증 점수(얼굴 통증 척도 수정) 및 목표 달성 척도 점수 측면에서 비교됩니다. 환자는 주사 전 데이터를 바탕으로 주사 후 1주, 1개월, 3개월 후에 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, 칠면조, 34722
        • 모병
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 뇌성마비 진단을 받았습니다.
  • 하지 근육 그룹 중 적어도 하나에 경직이 있습니다.
  • 충격파 치료에는 금기 사항이 없습니다.
  • 하지의 경직성 근육 중 하나 이상에 보툴리눔 독소 A형 주사를 적용했습니다.
  • 연구 참여에 동의함(환자/주 보호자)

제외 기준:

  • 주사 및 치료할 근육의 마지막 1년 이내의 수술 이력
  • 통제되지 않는 간질이 있습니다.
  • 감염됨
  • 응고병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 보툴리눔 독소 주사와 기존 치료법
그룹은 경직성 하지 근육군에 보툴리눔 톡신 A형 주사 후 스트레칭 운동 등의 전통적인 치료를 받았다.
활성 비교기: 보툴리눔 독소 주사 및 충격파 치료
그룹은 체외 충격파 요법(스트레칭 운동 등)을 전통적인 요법으로 받았습니다. 충격파 치료는 주사 후 첫 주부터 3회기로 계획됩니다. 각 세션에서 주입된 경직 근육 그룹에 1500 펄스, 4헤르츠, 2바 방사형 Eswt를 적용할 계획입니다. 이 그룹의 환자는 첫 번째 그룹과 마찬가지로 기존 치료법을 계속 사용하게 됩니다.
장치: 방사형 체외 충격파 치료
1500 펄스, 4헤르츠, 2바 방사형 체외 충격파 치료는 보툴리눔 독소가 주입된 하지 근육 그룹에 대한 근육 복부를 대상으로 합니다. 주사 후 첫 주부터 시작하여 주 1회 3회의 세션을 계획하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Aschworth 척도
기간: 3개월(주사 전, 주사 후 첫 주, 첫 달, 세 번째 달)
경직을 평가하는 데 사용되는 점수 시스템. 경직 점수는 0, 1, 1+, 2, 3, 4로 표시됩니다.
3개월(주사 전, 주사 후 첫 주, 첫 달, 세 번째 달)
수정된 전통 규모
기간: 3개월(주사 전, 주사 후 첫 주, 첫 달, 세 번째 달)
경직을 평가하는 데 사용되는 점수 시스템. 경직 점수는 0,1,2,3,4입니다.
3개월(주사 전, 주사 후 첫 주, 첫 달, 세 번째 달)
수정된 Timed Up and Go 테스트
기간: 3개월(주사 전, 주사 후 첫 주, 첫 달, 세 번째 달)
소아 뇌성마비 환자의 기능성을 평가하기 위한 검사입니다. 환자가 3m를 걸을 수 있는 의자 한 개와 표면만 있으면 됩니다. 환자가 의자에서 일어나 지정된 거리를 걷고 의자에 앉는 데 걸리는 시간을 기록합니다.
3개월(주사 전, 주사 후 첫 주, 첫 달, 세 번째 달)
얼굴 통증 척도 개정
기간: 3개월(주사 전, 주사 후 첫 주, 첫 달, 세 번째 달)
소아환자의 통증 정도를 평가하기 위한 척도. 선택한 얼굴은 왼쪽에서 오른쪽으로 0, 2, 4, 6, 8 또는 10점으로 점수가 매겨집니다. 따라서 "0"은 "통증 없음"을 의미하고 "10"은 "매우 고통함"을 의미합니다.
3개월(주사 전, 주사 후 첫 주, 첫 달, 세 번째 달)
수동적 운동 범위
기간: 3개월(주사 전, 주사 후 첫 주, 첫 달, 세 번째 달)
주입된 근육의 관절 운동 범위에 대한 각도 측정
3개월(주사 전, 주사 후 첫 주, 첫 달, 세 번째 달)
목표 달성 척도
기간: 3개월(주사 전, 주사 후 첫 주, 첫 달, 세 번째 달)

중재 과정에서 환자의 개별 목표가 달성된 정도를 점수로 매기는 방법입니다. GAS는 -2에서 +2까지 5점 척도로 나누어진 목표로 구성됩니다.

목표 달성 = 0 예상 결과보다 약간 더 달성 = +1 예상 목표보다 훨씬 더 달성 = +2 예상 목표보다 다소 덜 달성 = -1 예상 목표보다 훨씬 덜 달성 = -2
3개월(주사 전, 주사 후 첫 주, 첫 달, 세 번째 달)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul Medeniyet University

수사관

  • 연구 책임자: Belgin Erhan, Assoc. Prof., Istanbul Medeniyet University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP BTX ESWT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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