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Effets de l'injection de toxine botulique associée au rESWT dans la spasticité des membres inférieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

8 mars 2025 mis à jour par: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University

Les effets de l'injection de toxine botulique de type A associée au rESWT dans la spasticité des membres inférieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

Cette étude visait à vérifier et comparer les effets de l'injection de toxine botulique associée à une thérapie par ondes de choc par rapport à l'injection de toxine botulique uniquement pour la spasticité des membres inférieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

20 patients pédiatriques diagnostiqués avec paralysie cérébrale et ayant reçu une injection de toxine botulique de type A pour la spasticité des membres inférieurs ont été divisés en deux groupes. Le premier groupe recevra uniquement un traitement conventionnel après l'injection, tandis que le deuxième groupe recevra une thérapie extracorporelle par ondes de choc pour les muscles injectés. La thérapie par ondes de choc est prévue en 3 séances par semaine, commençant une semaine après l'injection. Les patients seront comparés en termes de scores MAS, scores MTS, amplitude de mouvement articulaire passive, test chronométré modifié, scores de douleur (échelle de douleur du visage révisée) et scores d'échelle d'atteinte des objectifs. Les patients seront évalués 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'injection avec des données pré-injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Turquie, 34722
        • Recrutement
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué de paralysie cérébrale.
  • Spasticité dans au moins un des groupes musculaires des membres inférieurs.
  • Aucune contre-indication à la thérapie par ondes de choc.
  • Injection de toxine botulique de type A appliquée pour au moins un muscle spastique du membre inférieur.
  • J'ai accepté de participer à l'étude (patient/soignant principal)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents chirurgicaux au cours de la dernière année du muscle à injecter et à traiter
  • Avoir une épilepsie incontrôlée.
  • Avoir une infection
  • Coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Injection de toxine botulique et thérapie conventionnelle
Le groupe a reçu une thérapie conventionnelle (telle que des exercices d'étirement) après une injection de toxine botulique de type A pour les groupes musculaires spastiques des membres inférieurs.
Comparateur actif: Injection de toxine botulique et thérapie par ondes de choc
Le groupe a reçu une thérapie conventionnelle par ondes de choc extracorporelles (telles que des exercices d'étirement). La thérapie par ondes de choc est prévue en 3 séances, commençant la première semaine après l'injection. Il est prévu d'appliquer 1 500 impulsions, 4 hertz, 2 barres radiales eswt aux groupes musculaires spastiques injectés à chaque séance. Les patients de ce groupe continueront leur thérapie conventionnelle comme le premier groupe.
Dispositif: Thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales
1500 impulsions, 4 hertz, 2 bars de thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales ciblant le ventre musculaire pour les groupes musculaires des membres inférieurs injectés par la toxine botulique. 3 séances étaient prévues une fois par semaine, dès la première semaine après l'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Aschworth modifiée
Délai: 3 mois (avant l'injection, première semaine, premier mois et troisième mois après l'injection.)
Système de notation utilisé pour évaluer la spasticité. La spasticité a été notée 0, 1, 1+, 2, 3, 4.
3 mois (avant l'injection, première semaine, premier mois et troisième mois après l'injection.)
Échelle traditionnelle modifiée
Délai: 3 mois (avant l'injection, première semaine, premier mois et troisième mois après l'injection.)
Système de notation utilisé pour évaluer la spasticité. La spasticité a été notée à 0,1,2,3,4.
3 mois (avant l'injection, première semaine, premier mois et troisième mois après l'injection.)
Test Timed Up and Go modifié
Délai: 3 mois (avant l'injection, première semaine, premier mois et troisième mois après l'injection.
Le test pour évaluer la fonctionnalité des patients pédiatriques atteints de paralysie cérébrale. Une seule chaise et une surface permettant au patient de marcher sur trois mètres sont nécessaires. Le temps nécessaire au patient pour se lever du fauteuil, parcourir la distance spécifiée et s'asseoir sur le fauteuil est enregistré.
3 mois (avant l'injection, première semaine, premier mois et troisième mois après l'injection.
Échelle de douleur au faciès révisée
Délai: 3 mois (avant l'injection, première semaine, premier mois et troisième mois après l'injection.)
L'échelle pour évaluer le niveau de douleur des patients pédiatriques. Les visages choisis sont notés 0, 2, 4, 6, 8 ou 10, en comptant de gauche à droite, donc « 0 » équivaut à « Aucune douleur » et « 10 » équivaut à « Beaucoup de douleur ».
3 mois (avant l'injection, première semaine, premier mois et troisième mois après l'injection.)
Amplitude de mouvement passive
Délai: 3 mois (avant l'injection, première semaine, premier mois et troisième mois après l'injection.)
Mesure goniométrique de l'amplitude de mouvement de l'articulation du muscle injecté
3 mois (avant l'injection, première semaine, premier mois et troisième mois après l'injection.)
Échelle d’atteinte des objectifs
Délai: 3 mois (avant l'injection, première semaine, premier mois et troisième mois après l'injection.)

Méthode permettant d'évaluer dans quelle mesure les objectifs individuels du patient sont atteints au cours de l'intervention. GAS comprend des objectifs divisés sur une échelle de 5 points allant de -2 à +2.

Atteinte de l'objectif = 0 Atteinte un peu plus que prévu = +1 Atteinte de beaucoup plus que prévu = +2 Atteinte d'un peu moins que prévu = -1 Atteinte de beaucoup moins que prévu = -2
3 mois (avant l'injection, première semaine, premier mois et troisième mois après l'injection.)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Medeniyet University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Belgin Erhan, Assoc. Prof., Istanbul Medeniyet University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Première publication (Réel)

10 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP BTX ESWT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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