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Efectos de la inyección de toxina botulínica combinada con rESWT en la espasticidad de las extremidades inferiores en niños con parálisis cerebral

8 de marzo de 2025 actualizado por: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University

Los efectos de la inyección de toxina botulínica tipo A combinada con rESWT en la espasticidad de las extremidades inferiores en niños con parálisis cerebral

Este estudio tuvo como objetivo verificar y comparar los efectos de la inyección de toxina botulínica combinada con la terapia de ondas de choque versus la inyección de toxina botulínica solo para la espasticidad de las extremidades inferiores en niños con parálisis cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

20 pacientes pediátricos diagnosticados con parálisis cerebral que recibieron una inyección de toxina botulínica tipo A para la espasticidad de las extremidades inferiores se dividieron en dos grupos. El primer grupo recibirá únicamente tratamiento convencional después de la inyección, mientras que el segundo grupo recibirá terapia de ondas de choque extracorpóreas para los músculos inyectados. La terapia con ondas de choque está prevista en 3 sesiones por semana, comenzando una semana después de la inyección. Los pacientes serán comparados en términos de puntuaciones MAS, puntuaciones MTS, rango de movimiento articular pasivo, prueba cronometrada modificada, puntuaciones de dolor (escala de dolor de caras revisada) y puntuaciones de escala de logro de objetivos. Los pacientes serán evaluados 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la inyección con datos previos a la inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Pavo, 34722
        • Reclutamiento
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con parálisis cerebral.
  • Espasticidad en al menos uno de los grupos de músculos de las extremidades inferiores.
  • No hay contraindicaciones para la terapia con ondas de choque.
  • Se aplicó una inyección de toxina botulínica tipo A en al menos un músculo espástico de la extremidad inferior.
  • Aceptó participar en el estudio (paciente/cuidador principal)

Criterio de exclusión:

  • Historial de cirugía dentro del último año del músculo a inyectar y tratar.
  • Tener epilepsia no controlada.
  • Tener infección
  • Coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Inyección de toxina botulínica y terapia convencional
El grupo recibió terapia convencional (como ejercicios de estiramiento) después de la inyección de toxina botulínica tipo A para los grupos de músculos espásticos de las extremidades inferiores.
Comparador activo: Inyección de toxina botulínica y terapia con ondas de choque
El grupo recibió terapia convencional con ondas de choque extracorpóreas (como ejercicios de estiramiento). La terapia con ondas de choque está prevista en 3 sesiones, comenzando la primera semana después de la inyección. Está previsto aplicar 1500 pulsos, 4 hercios, 2 barras de eswt radial a los grupos de músculos espásticos inyectados en cada sesión. Los pacientes de este grupo continuarán con su terapia convencional como el primer grupo.
Dispositivo: Terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales
Terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales de 1500 pulsos, 4 hercios y 2 barras dirigidas al vientre muscular para grupos de músculos de las extremidades inferiores inyectados con toxina botulínica. Se planificaron 3 sesiones una vez por semana, a partir de la primera semana después de la inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Aschworth modificada
Periodo de tiempo: 3 meses (antes de la inyección, primera semana, primer mes y tercer mes después de la inyección).
Sistema de puntuación utilizado para evaluar la espasticidad. La espasticidad obtuvo una puntuación de 0, 1, 1+, 2, 3, 4.
3 meses (antes de la inyección, primera semana, primer mes y tercer mes después de la inyección).
Escala tradicional modificada
Periodo de tiempo: 3 meses (antes de la inyección, primera semana, primer mes y tercer mes después de la inyección).
Sistema de puntuación utilizado para evaluar la espasticidad. La espasticidad obtuvo una puntuación de 0,1,2,3,4.
3 meses (antes de la inyección, primera semana, primer mes y tercer mes después de la inyección).
Prueba Timed Up and Go modificada
Periodo de tiempo: 3 meses (antes de la inyección, primera semana, primer mes y tercer mes después de la inyección.
La prueba para evaluar la funcionalidad de pacientes pediátricos con parálisis cerebral. Sólo se requiere una silla y una superficie para que el paciente camine tres metros. Se registra el tiempo que tarda el paciente en levantarse de la silla, caminar la distancia especificada y sentarse en la silla.
3 meses (antes de la inyección, primera semana, primer mes y tercer mes después de la inyección.
Escala de dolor de facies revisada
Periodo de tiempo: 3 meses (antes de la inyección, primera semana, primer mes y tercer mes después de la inyección).
La escala para evaluar el nivel de dolor de pacientes pediátricos. Las caras elegidas reciben una puntuación de 0, 2, 4, 6, 8 o 10, contando de izquierda a derecha, por lo que "0" equivale a "Sin dolor" y "10" equivale a "Mucho dolor".
3 meses (antes de la inyección, primera semana, primer mes y tercer mes después de la inyección).
Rango de movimiento pasivo
Periodo de tiempo: 3 meses (antes de la inyección, primera semana, primer mes y tercer mes después de la inyección).
Medición goniométrica del rango de movimiento de la articulación del músculo inyectado.
3 meses (antes de la inyección, primera semana, primer mes y tercer mes después de la inyección).
Escala de logro de objetivos
Periodo de tiempo: 3 meses (antes de la inyección, primera semana, primer mes y tercer mes después de la inyección).

El método para calificar el grado en que se logran los objetivos individuales del paciente en el curso de la intervención. GAS se compone de objetivos divididos en una escala de 5 puntos de -2 a +2.

Logro de meta = 0 Logro de algo más de lo esperado = +1 Logro de mucho más de lo esperado = +2 Logro de algo menos de lo esperado = -1 Logro de mucho menos de lo esperado = -2
3 meses (antes de la inyección, primera semana, primer mes y tercer mes después de la inyección).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul Medeniyet University

Investigadores

  • Director de estudio: Belgin Erhan, Assoc. Prof., Istanbul Medeniyet University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP BTX ESWT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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