Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van botulinetoxine-injectie gecombineerd met rESWT bij spasticiteit van de onderste ledematen bij kinderen met hersenverlamming

8 maart 2025 bijgewerkt door: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University

De effecten van botulinetoxine type A-injectie gecombineerd met rESWT bij spasticiteit van de onderste ledematen bij kinderen met hersenverlamming

Deze studie had tot doel de effecten van botulinetoxine-injectie in combinatie met schokgolftherapie versus botulinetoxine-injectie alleen voor spasticiteit van de onderste ledematen bij kinderen met hersenverlamming te controleren en te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig pediatrische patiënten met de diagnose hersenverlamming die een injectie met botulinetoxine type A kregen voor spasticiteit in de onderste ledematen, werden in twee groepen verdeeld. De eerste groep krijgt na de injectie alleen een conventionele behandeling, terwijl de tweede groep extracorporale shockwavetherapie krijgt voor de geïnjecteerde spieren. De schokgolftherapie is gepland in 3 sessies per week, beginnend één week na de injectie. Patiënten zullen worden vergeleken in termen van MAS-scores, MTS-scores, passief bewegingsbereik van de gewrichten, aangepaste time-up-and-go-test, pijnscores (herziene pijnschaal voor gezichten) en Goal Attainment Scaling-scores. Patiënten zullen 1 week, 1 maand en 3 maanden na de injectie worden geëvalueerd met gegevens vóór de injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Kalkoen, 34722
        • Werving
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met hersenverlamming.
  • Spasticiteit in ten minste één van de spiergroepen van de onderste ledematen.
  • Er zijn geen contra-indicaties voor shockwavetherapie.
  • Toegepaste Botulinetoxine Type A-injectie voor ten minste één spastische spier van de onderste ledematen.
  • Toegestemd om deel te nemen aan het onderzoek (patiënt/primaire verzorger)

Uitsluitingscriteria:

  • Een operatiegeschiedenis in het laatste jaar van de spier die moet worden geïnjecteerd en behandeld
  • Ongecontroleerde epilepsie hebben.
  • Een infectie hebben
  • Coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Botulinetoxine-injectie en conventionele therapie
De groep kreeg conventionele therapie (zoals rekoefeningen) na Botulinetoxine Type A-injectie voor spastische spiergroepen in de onderste ledematen.
Actieve vergelijker: Botulinetoxine-injectie en shockwavetherapie
De groep kreeg extracorporale shockwavetherapie, conventionele therapie (zoals rekoefeningen). Shockwavetherapie is gepland in 3 sessies, beginnend in de eerste week na de injectie. Het is de bedoeling om in elke sessie 1500 pulsen, 4 hertz, 2 bars radiale eswt toe te passen op de geïnjecteerde spastische spiergroepen. De patiënten in deze groep zullen net als de eerste groep hun conventionele therapie voortzetten.
Apparaat: Radiale extracorporale shockwavetherapie
1500 pulsen, 4 hertz, 2 bar radiale extracorporale shockwavetherapie gericht op de spierbuik voor met botulinetoxine geïnjecteerde spiergroepen van de onderste ledematen. Er werden 3 sessies gepland, eenmaal per week, vanaf de eerste week na de injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Aschworth-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden (vóór injectie, eerste week, eerste maand en derde maand na injectie.)
Scoresysteem dat wordt gebruikt om spasticiteit te evalueren. Spasticiteit gescoord als 0, 1, 1+, 2, 3, 4.
3 maanden (vóór injectie, eerste week, eerste maand en derde maand na injectie.)
Gemodificeerde Tradiue-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden (vóór injectie, eerste week, eerste maand en derde maand na injectie.)
Scoresysteem dat wordt gebruikt om spasticiteit te evalueren. Spasticiteit werd gescoord als 0,1,2,3,4.
3 maanden (vóór injectie, eerste week, eerste maand en derde maand na injectie.)
Gewijzigde getimede Up and Go-test
Tijdsspanne: 3 maanden (vóór injectie, eerste week, eerste maand en derde maand na injectie.
De test voor het evalueren van de functionaliteit van pediatrische patiënten met hersenverlamming. Er zijn slechts één stoel en een oppervlak waarop de patiënt drie meter kan lopen nodig. De tijd die de patiënt nodig heeft om op te staan ​​uit de stoel, de aangegeven afstand af te leggen en weer in de stoel te gaan zitten, wordt geregistreerd.
3 maanden (vóór injectie, eerste week, eerste maand en derde maand na injectie.
Faciespijnschaal herzien
Tijdsspanne: 3 maanden (vóór injectie, eerste week, eerste maand en derde maand na injectie.)
De schaal voor het evalueren van het pijnniveau van pediatrische patiënten. Gekozen gezichten krijgen een score van 0, 2, 4, 6, 8 of 10, van links naar rechts geteld, dus '0' is gelijk aan 'Geen pijn' en '10' is gelijk aan 'Zeer veel pijn'.
3 maanden (vóór injectie, eerste week, eerste maand en derde maand na injectie.)
Passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 3 maanden (vóór injectie, eerste week, eerste maand en derde maand na injectie.)
Goniometrische meting van het bewegingsbereik van het gewricht van de geïnjecteerde spier
3 maanden (vóór injectie, eerste week, eerste maand en derde maand na injectie.)
Schaal voor het bereiken van doelen
Tijdsspanne: 3 maanden (vóór injectie, eerste week, eerste maand en derde maand na injectie.)

De methode om te beoordelen in welke mate de individuele doelen van de patiënt worden bereikt tijdens de interventie. GAS bestaat uit doelen verdeeld over een 5-puntsschaal van -2 tot +2.

Bereiken van doel = 0 Iets meer bereikt dan verwacht resultaat = +1 Bereiken van veel meer dan verwacht doel = +2 Bereiken van iets minder dan verwacht doel = -1 Bereiken van veel minder dan verwacht doel = -2
3 maanden (vóór injectie, eerste week, eerste maand en derde maand na injectie.)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Belgin Erhan, Assoc. Prof., Istanbul Medeniyet University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP BTX ESWT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren