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Effetti dell'iniezione di tossina botulinica combinata con rESWT nella spasticità degli arti inferiori nei bambini con paralisi cerebrale

8 marzo 2025 aggiornato da: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University

Gli effetti dell'iniezione di tossina botulinica di tipo A combinata con rESWT nella spasticità degli arti inferiori nei bambini con paralisi cerebrale

Questo studio mirava a verificare e confrontare gli effetti dell'iniezione di tossina botulinica combinata con la terapia con onde d'urto rispetto all'iniezione di tossina botulinica solo per la spasticità degli arti inferiori nei bambini con paralisi cerebrale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

20 pazienti pediatrici con diagnosi di paralisi cerebrale che hanno ricevuto un'iniezione di tossina botulinica di tipo A per la spasticità degli arti inferiori sono stati divisi in due gruppi. Il primo gruppo riceverà solo il trattamento convenzionale dopo l'iniezione, mentre il secondo gruppo riceverà la terapia con onde d'urto extracorporee per i muscoli iniettati. La terapia con onde d'urto è prevista in 3 sedute settimanali, iniziando una settimana dopo l'iniezione. I pazienti verranno confrontati in termini di punteggi MAS, punteggi MTS, range di movimento articolare passivo, test time-up and go modificato, punteggi del dolore (scala del dolore dei volti rivista) e punteggi Goal Attainment Scaling. I pazienti verranno valutati 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'iniezione con i dati pre-iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Tacchino, 34722
        • Reclutamento
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di paralisi cerebrale.
  • Spasticità in almeno uno dei gruppi muscolari degli arti inferiori.
  • Nessuna controindicazione alla terapia con onde d'urto.
  • Iniezione di tossina botulinica di tipo A applicata su almeno un muscolo spastico dell'arto inferiore.
  • Accettato di partecipare allo studio (paziente/operatore sanitario primario)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi chirurgica nell'ultimo anno del muscolo da iniettare e trattare
  • Avere un'epilessia incontrollata.
  • Avere un'infezione
  • Coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Iniezione di tossina botulinica e terapia convenzionale
Il gruppo ha ricevuto una terapia convenzionale (come esercizi di stretching) dopo l’iniezione di tossina botulinica di tipo A per i gruppi muscolari spastici degli arti inferiori.
Comparatore attivo: Iniezione di tossina botulinica e terapia con onde d'urto
Il gruppo ha ricevuto terapia convenzionale con onde d'urto extracorporee (come esercizi di stretching). La terapia con onde d'urto è prevista in 3 sedute, a partire dalla prima settimana dopo l'iniezione. Si prevede di applicare 1500 impulsi, 4 hertz, 2 barre radiali eswt ai gruppi muscolari spastici iniettati in ogni sessione. I pazienti di questo gruppo continueranno la terapia convenzionale come il primo gruppo.
Dispositivo: Terapia ad Onde d'Urto Radiali Extracorporee
Terapia con onde d'urto extracorporee radiali da 1500 impulsi, 4 hertz, 2 bar mirata ai muscoli del ventre per i gruppi muscolari degli arti inferiori iniettati con tossina botulinica. Sono state previste 3 sedute una volta a settimana, a partire dalla prima settimana dopo l'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Aschworth modificata
Lasso di tempo: 3 mesi (prima dell'iniezione, prima settimana, primo mese e terzo mese dopo l'iniezione).
Sistema di punteggio utilizzato per valutare la spasticità. La spasticità è stata valutata come 0, 1, 1+, 2, 3, 4.
3 mesi (prima dell'iniezione, prima settimana, primo mese e terzo mese dopo l'iniezione).
Scala tradizionale modificata
Lasso di tempo: 3 mesi (prima dell'iniezione, prima settimana, primo mese e terzo mese dopo l'iniezione).
Sistema di punteggio utilizzato per valutare la spasticità. La spasticità ha ottenuto un punteggio di 0,1,2,3,4.
3 mesi (prima dell'iniezione, prima settimana, primo mese e terzo mese dopo l'iniezione).
Test Timed Up and Go modificato
Lasso di tempo: 3 mesi (prima dell'iniezione, prima settimana, primo mese e terzo mese dopo l'iniezione.
Il test per valutare la funzionalità dei pazienti pediatrici affetti da paralisi cerebrale. Sono necessarie solo una sedia e una superficie su cui il paziente possa camminare per tre metri. Viene registrato il tempo impiegato dal paziente per alzarsi dalla sedia, percorrere la distanza specificata e sedersi sulla sedia.
3 mesi (prima dell'iniezione, prima settimana, primo mese e terzo mese dopo l'iniezione.
Scala del dolore facies rivista
Lasso di tempo: 3 mesi (prima dell'iniezione, prima settimana, primo mese e terzo mese dopo l'iniezione).
La scala per valutare il livello di dolore dei pazienti pediatrici. Ai volti scelti viene assegnato un punteggio 0, 2, 4, 6, 8 o 10, contando da sinistra a destra, quindi "0" equivale a "Nessun dolore" e "10" equivale a "Molto dolore".
3 mesi (prima dell'iniezione, prima settimana, primo mese e terzo mese dopo l'iniezione).
Gamma di movimento passiva
Lasso di tempo: 3 mesi (prima dell'iniezione, prima settimana, primo mese e terzo mese dopo l'iniezione).
Misurazione goniometrica dell'ampiezza di movimento dell'articolazione del muscolo iniettato
3 mesi (prima dell'iniezione, prima settimana, primo mese e terzo mese dopo l'iniezione).
Scala di raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: 3 mesi (prima dell'iniezione, prima settimana, primo mese e terzo mese dopo l'iniezione).

Il metodo per valutare la misura in cui gli obiettivi individuali del paziente vengono raggiunti nel corso dell'intervento. GAS è composto da goal suddivisi in una scala a 5 punti da -2 a +2.

Raggiungimento dell'obiettivo = 0 Risultato leggermente superiore al previsto raggiunto = +1 Raggiungimento dell'obiettivo molto più del previsto = +2 Raggiungimento dell'obiettivo leggermente inferiore al previsto = -1 Raggiungimento dell'obiettivo molto inferiore al previsto = -2
3 mesi (prima dell'iniezione, prima settimana, primo mese e terzo mese dopo l'iniezione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Belgin Erhan, Assoc. Prof., Istanbul Medeniyet University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP BTX ESWT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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