Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av botulinumtoksininjeksjon kombinert med rESWT ved spastisitet i nedre ekstremiteter hos barn med cerebral parese

8. mars 2025 oppdatert av: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University

Effektene av botulinumtoksin type A-injeksjon kombinert med rESWT ved spastisitet i nedre ekstremiteter hos barn med cerebral parese

Denne studien hadde som mål å sjekke og sammenligne effekten av botulinumtoksininjeksjon kombinert med sjokkbølgeterapi versus botulinumtoksininjeksjon kun for spastisitet i nedre ekstremiteter hos barn med cerebral parese

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

20 pediatriske pasienter diagnostisert med cerebral parese som fikk botulinumtoksin type A-injeksjon for spastisitet i nedre ekstremiteter ble delt inn i to grupper. Den første gruppen vil kun få konvensjonell behandling etter injeksjonen, mens den andre gruppen vil få ekstrakorporal sjokkbølgebehandling for injiserte muskler. Sjokkbølgebehandlingen er planlagt som 3 økter per uke, med start en uke etter injeksjonen. Pasienter vil bli sammenlignet med hensyn til MAS-skårer, MTS-skårer, passive leddbevegelser, modifisert time-up and go-test, smertescore, (ansiktssmerteskala-revidert) og Måloppnåelsesskaleringsskår. Pasientene vil bli evaluert 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter injeksjonen med pre-injeksjonsdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Tyrkia, 34722
        • Rekruttering
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med cerebral parese.
  • Spastisitet i minst en av muskelgruppene i nedre ekstremiteter.
  • Ingen kontraindikasjoner for sjokkbølgebehandling.
  • Påført botulinumtoksin type A-injeksjon for minst én spastisk muskel i nedre ekstremitet.
  • Godtatt å delta for å studere (pasient/primærpleier)

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgihistorie i løpet av det siste året av muskelen som skal injiseres og behandles
  • Har ukontrollert epilepsi.
  • Har infeksjon
  • Koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Botulinumtoksininjeksjon og konvensjonell terapi
Gruppen mottok konvensjonell terapi (som strekkøvelser) etter botulinumtoksin type A-injeksjon for spastiske muskelgrupper i nedre ekstremiteter.
Aktiv komparator: Botulinumtoksininjeksjon og sjokkbølgeterapi
Gruppen mottok ekstrakorporal sjokkbølgeterapi konvensjonell terapi (som strekkøvelser). Sjokkbølgebehandling er planlagt 3 økter, med start første uke etter injeksjon. Det er planlagt å påføre 1500 pulser, 4 hertz, 2 bar radial eswt til de injiserte spastiske muskelgruppene i hver økt. Pasientene i denne gruppen vil fortsette til sin konvensjonelle terapi som den første gruppen.
Enhet: Radiell ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
1500 pulser, 4 hertz, 2 bar radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi målrettet muskelmage for botulinumtoksininjiserte muskelgrupper i nedre ekstremiteter. 3 økter ble planlagt en gang i uken, fra første uke etter injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Aschworth-skala
Tidsramme: 3 måneder (før injeksjon, første uke, første måned og tredje måned etter injeksjon.)
Poengsystem som brukes til å evaluere spastisitet. Spastisitet scoret som 0, 1, 1+, 2, 3, 4.
3 måneder (før injeksjon, første uke, første måned og tredje måned etter injeksjon.)
Modifisert Tradiue-skala
Tidsramme: 3 måneder (før injeksjon, første uke, første måned og tredje måned etter injeksjon.)
Poengsystem som brukes til å evaluere spastisitet. Spastisitet scoret som 0,1,2,3,4.
3 måneder (før injeksjon, første uke, første måned og tredje måned etter injeksjon.)
Modifisert Timed Up and Go-test
Tidsramme: 3 måneder (før injeksjon, første uke, første måned og tredje måned etter injeksjon.
Testen for å evaluere funksjonaliteten til pediatriske pasienter med cerebral parese. Det kreves kun én stol og et underlag for at pasienten kan gå tre meter. Tiden det tar for pasienten å reise seg fra stolen, gå den angitte avstanden og lene seg tilbake i stolen, registreres.
3 måneder (før injeksjon, første uke, første måned og tredje måned etter injeksjon.
Facies Pain Scale Revidert
Tidsramme: 3 måneder (før injeksjon, første uke, første måned og tredje måned etter injeksjon.)
Skalaen for å evaluere smertenivået til pediatriske pasienter. Utvalgte ansikter får 0, 2, 4, 6, 8 eller 10, tellende venstre til høyre, så "0" er lik "Ingen smerte" og "10" er lik "Veldig mye smerte."
3 måneder (før injeksjon, første uke, første måned og tredje måned etter injeksjon.)
Passivt bevegelsesområde
Tidsramme: 3 måneder (før injeksjon, første uke, første måned og tredje måned etter injeksjon.)
Goniometrisk måling av bevegelsesområdet til leddet til den injiserte muskelen
3 måneder (før injeksjon, første uke, første måned og tredje måned etter injeksjon.)
Måloppnåelsesskala
Tidsramme: 3 måneder (før injeksjon, første uke, første måned og tredje måned etter injeksjon.)

Metoden for å skåre i hvilken grad pasientens individuelle mål oppnås i løpet av intervensjonen. GAS består av mål delt inn i en 5-punkts skala fra -2 til +2.

Oppnåelse av mål = 0 Oppnådd noe mer enn forventet utfall = +1 Oppnåelse av mye mer enn forventet mål = +2 Oppnåelse av noe mindre enn forventet mål = -1 Oppnåelse av mye mindre enn forventet mål = -2
3 måneder (før injeksjon, første uke, første måned og tredje måned etter injeksjon.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Etterforskere

  • Studieleder: Belgin Erhan, Assoc. Prof., Istanbul Medeniyet University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP BTX ESWT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere