Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af botulinumtoksininjektion kombineret med rESWT ved spasticitet i nedre ekstremiteter hos børn med cerebral parese

8. marts 2025 opdateret af: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University

Virkningerne af botulinumtoksin type A-injektion kombineret med rESWT ved spasticitet i nedre ekstremiteter hos børn med cerebral parese

Denne undersøgelse havde til formål at kontrollere og sammenligne virkningerne af botulinumtoksininjektion kombineret med chokbølgeterapi versus botulinumtoksininjektion kun for spasticitet i nedre ekstremiteter hos børn med cerebral parese

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

20 pædiatriske patienter diagnosticeret med cerebral parese, som modtog botulinumtoksin type A-injektion for spasticitet i nedre ekstremiteter, blev opdelt i to grupper. Den første gruppe vil kun modtage konventionel behandling efter injektionen, mens den anden gruppe vil modtage ekstrakorporal chokbølgebehandling for injicerede muskler. Chokbølgebehandlingen er planlagt som 3 sessioner om ugen, startende en uge efter injektionen. Patienterne vil blive sammenlignet med hensyn til MAS-scorer, MTS-scorer, passivt ledområde af bevægelse, modificeret timed up and go-test, smertescore, (ansigtssmerteskala-revideret) og målopnåelsesskalering. Patienterne vil blive evalueret 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter injektionen med præ-injektionsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Kalkun, 34722
        • Rekruttering
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med cerebral parese.
  • Spasticitet i mindst én af muskelgrupperne i underekstremiteterne.
  • Ingen kontraindikationer til chokbølgebehandling.
  • Påført Botulinum Toxin Type A-injektion til mindst én spastisk muskel i underekstremiteten.
  • Aftalt at deltage i undersøgelsen (patient/primær behandler)

Ekskluderingskriterier:

  • Operationshistorie inden for det sidste år af den muskel, der skal injiceres og behandles
  • Har ukontrolleret epilepsi.
  • Har infektion
  • Koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Botulinumtoksininjektion og konventionel terapi
Gruppen modtog konventionel terapi (såsom strækøvelser) efter Botulinum Toxin Type A-injektion til spastiske muskelgrupper i underekstremiteterne.
Aktiv komparator: Botulinum Toxin Injection og Shockwave Therapy
Gruppen modtog ekstrakorporal chokbølgeterapi konventionel terapi (såsom strækøvelser). Chokbølgebehandling er planlagt 3 sessioner, startende første uge efter injektionen. Det er planlagt at påføre 1500 pulser, 4 hertz, 2 bar radial eswt til de injicerede spastiske muskelgrupper i hver session. Patienterne i denne gruppe vil fortsætte med deres konventionelle terapi ligesom den første gruppe.
Enhed: Radial ekstrakorporeal stødbølgeterapi
1500 pulser, 4 hertz, 2 bar radial ekstrakorporal chokbølgeterapi målrettet muskelmave til botulinumtoksin-injicerede muskelgrupper i nedre ekstremiteter. 3 sessioner blev planlagt en gang om ugen, startende fra den første uge efter injektionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Aschworth-skala
Tidsramme: 3 måneder (før injektion, første uge, første måned og tredje måned efter injektion.)
Scoringssystem bruges til at evaluere spasticitet. Spasticitet scoret som 0, 1, 1+, 2, 3, 4.
3 måneder (før injektion, første uge, første måned og tredje måned efter injektion.)
Modificeret Tradiue-skala
Tidsramme: 3 måneder (før injektion, første uge, første måned og tredje måned efter injektion.)
Scoringssystem bruges til at evaluere spasticitet. Spasticitet scoret som 0,1,2,3,4.
3 måneder (før injektion, første uge, første måned og tredje måned efter injektion.)
Ændret Timed Up and Go-test
Tidsramme: 3 måneder (før injektion, første uge, første måned og tredje måned efter injektion.
Testen til evaluering af funktionaliteten af ​​pædiatriske patienter med cerebral parese. Der kræves kun én stol og et underlag til at patienten kan gå tre meter. Den tid, det tager for patienten at rejse sig fra stolen, gå den angivne afstand og læne sig tilbage i stolen, registreres.
3 måneder (før injektion, første uge, første måned og tredje måned efter injektion.
Facies Pain Scale Revideret
Tidsramme: 3 måneder (før injektion, første uge, første måned og tredje måned efter injektion.)
Skalaen til evaluering af smerteniveauet hos pædiatriske patienter. Udvalgte ansigter gives 0, 2, 4, 6, 8 eller 10, tæller fra venstre mod højre, så "0" er lig med "Ingen smerte" og "10" er lig med "Meget smerte."
3 måneder (før injektion, første uge, første måned og tredje måned efter injektion.)
Passivt bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder (før injektion, første uge, første måned og tredje måned efter injektion.)
Goniometrisk måling af bevægelsesområdet for leddet i den injicerede muskel
3 måneder (før injektion, første uge, første måned og tredje måned efter injektion.)
Målopfyldelsesskala
Tidsramme: 3 måneder (før injektion, første uge, første måned og tredje måned efter injektion.)

Metoden til at score, i hvilket omfang patientens individuelle mål nås i løbet af interventionen. GAS består af mål opdelt i en 5-punkts skala fra -2 til +2.

Opnåelse af mål = 0 Opnået noget mere end forventet resultat = +1 Opnåelse af meget mere end forventet mål = +2 Opnåelse af noget mindre end forventet mål = -1 Opnåelse af meget mindre end forventet mål = -2
3 måneder (før injektion, første uge, første måned og tredje måned efter injektion.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Efterforskere

  • Studieleder: Belgin Erhan, Assoc. Prof., Istanbul Medeniyet University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP BTX ESWT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner