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Efeitos da injeção de toxina botulínica combinada com rESWT na espasticidade dos membros inferiores em crianças com paralisia cerebral

8 de março de 2025 atualizado por: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University

Os efeitos da injeção de toxina botulínica tipo A combinada com rESWT na espasticidade dos membros inferiores em crianças com paralisia cerebral

Este estudo teve como objetivo verificar e comparar os efeitos da injeção de toxina botulínica combinada com terapia por ondas de choque versus injeção de toxina botulínica apenas para espasticidade de membros inferiores em crianças com paralisia cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

20 pacientes pediátricos com diagnóstico de paralisia cerebral que receberam injeção de toxina botulínica tipo A para espasticidade de membros inferiores foram divididos em dois grupos. O primeiro grupo receberá apenas tratamento convencional após a injeção, enquanto o segundo grupo receberá terapia extracorpórea por ondas de choque para os músculos injetados. A terapia por ondas de choque está planejada para 3 sessões por semana, começando uma semana após a injeção. Os pacientes serão comparados em termos de pontuações MAS, pontuações MTS, amplitude de movimento articular passiva, teste cronometrado modificado, pontuações de dor (escala de dor de rostos revisada) e pontuações de escala de realização de metas. Os pacientes serão avaliados 1 semana, 1 mês e 3 meses após a injeção com dados pré-injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Peru, 34722
        • Recrutamento
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com paralisia cerebral.
  • Espasticidade em pelo menos um dos grupos musculares dos membros inferiores.
  • Não há contra-indicações para terapia por ondas de choque.
  • Aplicada injeção de toxina botulínica tipo A em pelo menos um músculo espástico da extremidade inferior.
  • Concordou em participar do estudo (paciente/cuidador principal)

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia no último ano do músculo a ser injetado e tratado
  • Ter epilepsia não controlada.
  • Tendo infecção
  • Coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Injeção de Toxina Botulínica e Terapia Convencional
O grupo recebeu terapia convencional (como exercícios de alongamento) após injeção de toxina botulínica tipo A para grupos musculares espásticos dos membros inferiores.
Comparador Ativo: Injeção de toxina botulínica e terapia por ondas de choque
O grupo recebeu terapia convencional por ondas de choque extracorpóreas (como exercícios de alongamento). A terapia por ondas de choque está planejada para 3 sessões, começando na primeira semana após a injeção. Está planejado aplicar 1.500 pulsos, 4 hertz, 2 barras de eswt radial aos grupos musculares espásticos injetados em cada sessão. Os pacientes deste grupo continuarão com a terapia convencional como o primeiro grupo.
Dispositivo: Terapia por Ondas de Choque Extracorpórea Radial
1.500 pulsos, 4 hertz, 2 bar de terapia por ondas de choque extracorpóreas radiais direcionadas à barriga muscular para grupos musculares das extremidades inferiores injetados com toxina botulínica. Foram planejadas 3 sessões uma vez por semana, começando na primeira semana após a injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Aschworth modificada
Prazo: 3 meses (antes da injeção, primeira semana, primeiro mês e terceiro mês após a injeção).
Sistema de pontuação utilizado para avaliar a espasticidade. Espasticidade pontuada como 0, 1, 1+, 2, 3, 4.
3 meses (antes da injeção, primeira semana, primeiro mês e terceiro mês após a injeção).
Escala de Tradição Modificada
Prazo: 3 meses (antes da injeção, primeira semana, primeiro mês e terceiro mês após a injeção).
Sistema de pontuação utilizado para avaliar a espasticidade. Espasticidade pontuada como 0,1,2,3,4.
3 meses (antes da injeção, primeira semana, primeiro mês e terceiro mês após a injeção).
Teste Timed Up and Go modificado
Prazo: 3 meses (antes da injeção, primeira semana, primeiro mês e terceiro mês após a injeção.
O teste para avaliar a funcionalidade de pacientes pediátricos com paralisia cerebral. São necessárias apenas uma cadeira e uma superfície para o paciente caminhar três metros. É registrado o tempo que o paciente leva para se levantar da cadeira, caminhar a distância especificada e sentar-se na cadeira.
3 meses (antes da injeção, primeira semana, primeiro mês e terceiro mês após a injeção.
Escala de dor fácies revisada
Prazo: 3 meses (antes da injeção, primeira semana, primeiro mês e terceiro mês após a injeção).
A escala para avaliar o nível de dor de pacientes pediátricos. Os rostos escolhidos recebem pontuação 0, 2, 4, 6, 8 ou 10, contando da esquerda para a direita, então "0" é igual a "Sem dor" e "10" é igual a "Muita dor".
3 meses (antes da injeção, primeira semana, primeiro mês e terceiro mês após a injeção).
Amplitude de movimento passiva
Prazo: 3 meses (antes da injeção, primeira semana, primeiro mês e terceiro mês após a injeção).
Medição goniométrica da amplitude de movimento da articulação do músculo injetado
3 meses (antes da injeção, primeira semana, primeiro mês e terceiro mês após a injeção).
Escala de cumprimento de metas
Prazo: 3 meses (antes da injeção, primeira semana, primeiro mês e terceiro mês após a injeção).

O método de pontuar até que ponto os objetivos individuais do paciente são alcançados no decorrer da intervenção. O GAS é composto por metas divididas em uma escala de 5 pontos de -2 a +2.

Alcance da meta = 0 Alcançado um pouco mais do que o resultado esperado = +1 Alcance da meta muito maior do que o esperado = +2 Alcance da meta um pouco menor do que o esperado = -1 Alcance da meta muito menor do que o esperado = -2
3 meses (antes da injeção, primeira semana, primeiro mês e terceiro mês após a injeção).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul Medeniyet University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Belgin Erhan, Assoc. Prof., Istanbul Medeniyet University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP BTX ESWT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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