Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты инъекции ботулотоксина в сочетании с РЭУВТ при спастичности нижних конечностей у детей с церебральным параличом

8 марта 2025 г. обновлено: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University

Эффекты инъекции ботулотоксина типа А в сочетании с РЭУВТ при спастичности нижних конечностей у детей с церебральным параличом

Целью данного исследования было проверить и сравнить эффекты инъекции ботулотоксина в сочетании с ударно-волновой терапией по сравнению с инъекцией ботулотоксина только при спастичности нижних конечностей у детей с церебральным параличом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

20 пациентов детского возраста с диагнозом ДЦП, получивших инъекции ботулотоксина типа А по поводу спастичности нижних конечностей, были разделены на две группы. Первая группа после инъекции получит только традиционное лечение, а вторая группа получит экстракорпоральную ударно-волновую терапию для инъецированных мышц. Ударно-волновая терапия запланирована на 3 сеанса в неделю, начиная через неделю после инъекции. Пациентов будут сравнивать по показателям MAS, MTS, диапазону пассивных движений в суставах, модифицированному тесту на время «вперед и вперед», показателям боли (пересмотрена шкала боли в лице) и показателям шкалы достижения цели. Пациенты будут оцениваться через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после инъекции с использованием данных до инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ismail Hakan Akbulut, Resident
  • Номер телефона: +905549151240
  • Электронная почта: hakan__akbulut@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Belgin Erhan, Assoc. Prof.
  • Номер телефона: +905322678024
  • Электронная почта: dr.belginerhan@gmail.com

Места учебы

  • Турция
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Турция, 34722
        • Рекрутинг
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • Контакт:
          • Ismail Hakan Akbulut, Resident
          • Номер телефона: +905549151240
          • Электронная почта: hakan__akbulut@hotmail.com
        • Контакт:
          • Belgin Erhan, Assoc. Prof.
          • Номер телефона: +905322678024
          • Электронная почта: dr.belginerhan@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поставлен диагноз ДЦП.
  • Спастичность хотя бы одной из групп мышц нижних конечностей.
  • Противопоказаний к ударно-волновой терапии нет.
  • Применена инъекция ботулотоксина типа А хотя бы в одну спастированную мышцу нижней конечности.
  • Согласен участвовать в исследовании (пациент/основной опекун)

Критерий исключения:

  • История операций в течение последнего года после инъекции и лечения мышцы.
  • Неконтролируемая эпилепсия.
  • Наличие инфекции
  • Коагулопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Инъекции ботулотоксина и традиционная терапия
Группа получала традиционную терапию (например, упражнения на растяжку) после инъекции ботулотоксина типа А для спастических групп мышц нижних конечностей.
Активный компаратор: Инъекции ботулотоксина и ударно-волновая терапия
Группа получала традиционную терапию экстракорпоральной ударно-волновой терапией (например, упражнения на растяжку). Ударно-волновая терапия запланирована на 3 сеанса, начиная с первой недели после инъекции. В каждом сеансе к инъецированным спастичным группам мышц планируется подавать 1500 импульсов, 4 Гц, 2 такта радиальной ЭВТ. Пациенты в этой группе будут продолжать обычную терапию, как и в первой группе.
Устройство: Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия
1500 импульсов, 4 Гц, 2 бар, радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия, нацеленная на мышцы живота для инъекций ботулотоксина в группы мышц нижних конечностей. Было запланировано 3 сеанса один раз в неделю, начиная с первой недели после инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Ашворта
Временное ограничение: 3 месяца (до инъекции, первая неделя, первый месяц и третий месяц после инъекции).
Система баллов, используемая для оценки спастичности. Спастичность оценивалась в 0, 1, 1+, 2, 3, 4.
3 месяца (до инъекции, первая неделя, первый месяц и третий месяц после инъекции).
Модифицированная шкала Традиции
Временное ограничение: 3 месяца (до инъекции, первая неделя, первый месяц и третий месяц после инъекции).
Система баллов, используемая для оценки спастичности. Спастичность оценивалась как 0,1,2,3,4.
3 месяца (до инъекции, первая неделя, первый месяц и третий месяц после инъекции).
Модифицированный тест Time Up and Go
Временное ограничение: 3 месяца (до инъекции, первая неделя, первый месяц и третий месяц после инъекции.
Тест для оценки функциональных возможностей пациентов детского возраста с церебральным параличом. Потребуется всего один стул и поверхность, по которой пациент сможет пройти три метра. Регистрируют время, необходимое пациенту для того, чтобы встать со стула, пройти указанное расстояние и снова сесть в кресло.
3 месяца (до инъекции, первая неделя, первый месяц и третий месяц после инъекции.
Пересмотренная шкала лицевой боли
Временное ограничение: 3 месяца (до инъекции, первая неделя, первый месяц и третий месяц после инъекции).
Шкала оценки уровня боли у пациентов детского возраста. Выбранные лица оцениваются 0, 2, 4, 6, 8 или 10, считая слева направо, поэтому «0» соответствует «Нет боли», а «10» — «Очень сильная боль».
3 месяца (до инъекции, первая неделя, первый месяц и третий месяц после инъекции).
Пассивный диапазон движения
Временное ограничение: 3 месяца (до инъекции, первая неделя, первый месяц и третий месяц после инъекции).
Гониометрическое измерение объема движений сустава инъецируемой мышцы.
3 месяца (до инъекции, первая неделя, первый месяц и третий месяц после инъекции).
Шкала достижения цели
Временное ограничение: 3 месяца (до инъекции, первая неделя, первый месяц и третий месяц после инъекции).

Метод оценки степени достижения индивидуальных целей пациента в ходе вмешательства. GAS состоит из целей, разделенных по 5-балльной шкале от -2 до +2.

Достижение цели = 0 Достижение несколько большего, чем ожидалось, результата = +1 Достижение гораздо большей цели, чем ожидалось = +2 Достижение несколько меньшей, чем ожидалось, цели = -1 Достижение гораздо меньшей, чем ожидалось, цели = -2
3 месяца (до инъекции, первая неделя, первый месяц и третий месяц после инъекции).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul Medeniyet University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Belgin Erhan, Assoc. Prof., Istanbul Medeniyet University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP BTX ESWT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться