68Ga-PSMA PET/MRIとmpMRIを組み合わせて前立腺がんのリスクを評価する
2024年7月2日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
68Ga-PSMA PET/MRI イメージングと mpMRI を組み合わせて前立腺がんのリスクを評価する
この観察研究の目的は、前立腺生検の経験が無く、PSA の上昇または尿路下降により前立腺癌が疑われる 40 ～ 85 歳の男性を対象に、Ga-68 PSMA PET/MRI が mpMRI よりも前立腺癌をより適切に診断できるかどうかを調べることです。管の症状。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- PSMA PET/MRI は前立腺がんの診断において mpMRI よりも優れた PPV および NPV を備えていますか?
- PSMA PETとMRIにおける病変位置の一致は診断精度に影響しますか?
参加者は次のことを行います:
- Ga-68 PSMA PET/MRI スキャンを受け、スキャン後に前立腺がんが診断されているかどうかを確認するために 2 年間追跡調査を続けます。
- 経過観察期間中は半年に一度来院し、健康診断や血液検査を受けてください。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
71
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing-Ren Tseng, MD
- 電話番号：+886-975361314
- メール：drTsengJR@gmail.com
研究場所
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Taoyuan City、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
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コンタクト：
- Jing-Ren Tseng, MD
- 電話番号：09753-61314
- メール：b9105019@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PSAの上昇（4～20ng/mL）、異常な直腸指検査、または下部尿路症候群に基づく前立腺がんの臨床的疑いにより、骨盤のMRIを指示した患者。
説明
包含基準:
- PSAの上昇（4～20ng/mL）、異常な直腸指検査、または下部尿路症候群に基づく前立腺がんの臨床的疑いにより、骨盤のMRIを指示した患者。
- 40歳から85歳までの男性で、平均余命が2年以上。
- 過去に前立腺生検の経験がない。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の基準に基づいて、毎日の身体状態を 0 から 2 に等級分けして評価します。
- インフォームドコンセントに署名する意思がある。
除外基準:
- PET/MRIスキャンに耐えられない人（閉所恐怖症の人、じっと横になれない人、意識が不明瞭な人、バイタルサインが不安定な人、またはMRIが安全でない金属製インプラントやデバイスを装着している人など）。
- 腎障害がある（糸球体濾過量が30ml/min/1.73未満） m2)、中程度のコントラストに対するアレルギー。
- PIの評価後に検査を行うのはリスクが高い
- 患者には悪性腫瘍の既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的
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参加者はGa-68 PSMA PET/MRIスキャンを受け、その後、前立腺がんと診断されるかどうかを確認するために2年間追跡調査される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一致する PET/MRI 病変の PPV と PI-RADS スコア 4 ～ 5
時間枠：PSMA PET/MRIスキャンから2年後
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2年以内の前立腺がんの診断を予測するために、一致するPET/MRI病変とPI-RADSスコア4～5を陽性検査として使用した場合の陽性的中率（PPV）と、PI-RADS 4～5のみを陽性検査として使用した場合のPPVを比較する。
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PSMA PET/MRIスキャンから2年後
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PET 陰性病変と PI-RADS スコア 1 ～ 3 を使用した場合の NPV
時間枠：PSMA PET/MRIスキャンから2年後
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2年以内の前立腺がんの診断を予測するために、陰性検査としてPET病変陰性とPI-RADSスコア1〜3を使用した場合の陰性的中率（NPV）と、陰性検査としてPI-RADS 1〜3のみを使用した場合のNPVを比較します。
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PSMA PET/MRIスキャンから2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jing-Ren Tseng, MD、Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Emmett L, Buteau J, Papa N, Moon D, Thompson J, Roberts MJ, Rasiah K, Pattison DA, Yaxley J, Thomas P, Hutton AC, Agrawal S, Amin A, Blazevski A, Chalasani V, Ho B, Nguyen A, Liu V, Lee J, Sheehan-Dare G, Kooner R, Coughlin G, Chan L, Cusick T, Namdarian B, Kapoor J, Alghazo O, Woo HH, Lawrentschuk N, Murphy D, Hofman MS, Stricker P. The Additive Diagnostic Value of Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography Computed Tomography to Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Triage in the Diagnosis of Prostate Cancer (PRIMARY): A Prospective Multicentre Study. Eur Urol. 2021 Dec;80(6):682-689. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.002. Epub 2021 Aug 28.
- Eiber M, Weirich G, Holzapfel K, Souvatzoglou M, Haller B, Rauscher I, Beer AJ, Wester HJ, Gschwend J, Schwaiger M, Maurer T. Simultaneous 68Ga-PSMA HBED-CC PET/MRI Improves the Localization of Primary Prostate Cancer. Eur Urol. 2016 Nov;70(5):829-836. doi: 10.1016/j.eururo.2015.12.053. Epub 2016 Jan 18.
- Al-Bayati M, Grueneisen J, Lutje S, Sawicki LM, Suntharalingam S, Tschirdewahn S, Forsting M, Rubben H, Herrmann K, Umutlu L, Wetter A. Integrated 68Gallium Labelled Prostate-Specific Membrane Antigen-11 Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging Enhances Discriminatory Power of Multi-Parametric Prostate Magnetic Resonance Imaging. Urol Int. 2018;100(2):164-171. doi: 10.1159/000484695. Epub 2018 Jan 25.
- Muehlematter UJ, Burger IA, Becker AS, Schawkat K, Hotker AM, Reiner CS, Muller J, Rupp NJ, Ruschoff JH, Eberli D, Donati OF. Diagnostic Accuracy of Multiparametric MRI versus 68Ga-PSMA-11 PET/MRI for Extracapsular Extension and Seminal Vesicle Invasion in Patients with Prostate Cancer. Radiology. 2019 Nov;293(2):350-358. doi: 10.1148/radiol.2019190687. Epub 2019 Sep 10.
- Bates A, Miles K. Prostate-specific membrane antigen PET/MRI validation of MR textural analysis for detection of transition zone prostate cancer. Eur Radiol. 2017 Dec;27(12):5290-5298. doi: 10.1007/s00330-017-4877-x. Epub 2017 Jun 12.
- Tang W, Tang Y, Qi L, Zhang Y, Tang G, Gao X, Hu S, Cai Y. Benign Prostatic Hyperplasia-Related False-Positive of Prostate-Specific Membrane Antigen-Positron Emission Tomography in the Diagnosis of Prostate Cancer: The Achilles' Heel of Biopsy-Free Radical Prostatectomy? J Urol. 2023 Dec;210(6):845-855. doi: 10.1097/JU.0000000000003680. Epub 2023 Aug 30.
- Wong LM, Koschel S, Whish-Wilson T, Farag M, Bolton D, Zargar H, Corcoran N, Lawrentschuk N, Christov A, Thomas L, Perry E, Heinze S, Taubman K, Sutherland T. Investigating PSMA-PET/CT to resolve prostate MRI PIRADS4-5 and negative biopsy discordance. World J Urol. 2023 Feb;41(2):463-469. doi: 10.1007/s00345-022-04243-5. Epub 2023 Jan 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月2日
最初の投稿 (実際)
2024年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。