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68Ga-PSMA-PET/MRT in Verbindung mit mpMRT zur Bewertung des potenziellen Prostatakrebsrisikos

2. Juli 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Verwendung der 68Ga-PSMA-PET/MRT-Bildgebung in Verbindung mit mpMRT zur Bewertung des potenziellen Prostatakrebsrisikos

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin herauszufinden, ob Ga-68 PSMA PET/MRT Prostatakrebs besser diagnostizieren kann als mpMRT bei Männern im Alter zwischen 40 und 85 Jahren, die keine Prostatabiopsie durchführen und aufgrund eines erhöhten PSA-Werts oder einer niedrigeren Harnausscheidung einen Verdacht auf Prostatakrebs haben Traktsymptome. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Hat die PSMA-PET/MRT bessere PPV- und NPV-Werte als die mpMRT zur Diagnose von Prostatakrebs?
  2. Beeinflusst die Übereinstimmung der Läsionsorte im PSMA-PET und im MRT die Diagnosegenauigkeit?

Die Teilnehmer werden:

  1. Lassen Sie sich einer Ga-68-PSMA-PET/MRT-Untersuchung unterziehen und zwei Jahre lang nachbeobachten, um zu überprüfen, ob nach der Untersuchung Prostatakrebs diagnostiziert wird.
  2. Besuchen Sie die Klinik zwischen der Nachbeobachtungszeit alle sechs Monate für Kontrolluntersuchungen und Blutuntersuchungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die aufgrund eines klinischen Verdachts auf Prostatakrebs aufgrund eines erhöhten PSA-Werts (4–20 ng/ml), einer abnormalen digitalen Rektaluntersuchung oder eines Syndroms der unteren Harnwege eine MRT des Beckens indizierten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die aufgrund eines klinischen Verdachts auf Prostatakrebs aufgrund eines erhöhten PSA-Werts (4–20 ng/ml), einer abnormalen digitalen Rektaluntersuchung oder eines Syndroms der unteren Harnwege eine MRT des Beckens indizierten.
  2. Männer im Alter zwischen 40 und 85 Jahren mit einer Lebenserwartung von mehr als zwei Jahren.
  3. War in der Vergangenheit naiv gegenüber einer Prostatabiopsie.
  4. Bewertung des täglichen körperlichen Zustands mit einer Note von 0 bis 2 basierend auf den Kriterien der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie können die PET/MRT-Untersuchung nicht tolerieren, z. B. wenn Sie unter Klaustrophobie leiden, nicht still liegen können, das Bewusstsein unklar ist, die Vitalfunktionen instabil sind oder MRT-unsichere Metallimplantate oder -geräte haben.
  2. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73). m2) und Allergie gegen mittleres Kontrastmittel.
  3. Hohes Risiko für die Durchführung einer Untersuchung nach PI-Bewertungen
  4. Der Patient hatte in der Vorgeschichte eine maligne Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimental
Diagnosetest: Ga-68 PSMA PET/MRT
Der Teilnehmer wird einem Ga-68-PSMA-PET/MRT-Scan unterzogen und anschließend zwei Jahre lang nachbeobachtet, um festzustellen, ob Prostatakrebs diagnostiziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPV der konkordanten PET/MRT-Läsion plus PI-RADS-Score 4–5
Zeitfenster: 2 Jahre nach PSMA-PET/MRT-Scan
Vergleich der positiven Vorhersagewerte (PPV) der Verwendung einer konkordanten PET/MRT-Läsion plus PI-RADS-Score 4–5 als positiver Test mit dem PPV der Verwendung von PI-RADS 4–5 allein als positivem Test zur Vorhersage der Diagnose von Prostatakrebs innerhalb von 2 Jahren.
2 Jahre nach PSMA-PET/MRT-Scan
NPV der Verwendung einer negativen PET-Läsion plus PI-RADS-Score 1–3
Zeitfenster: 2 Jahre nach PSMA-PET/MRT-Scan
Vergleich der negativen Vorhersagewerte (NPV) der Verwendung einer negativen PET-Läsion plus PI-RADS-Score 1–3 als negativer Test mit dem NPV der Verwendung von PI-RADS 1–3 allein als negativem Test zur Vorhersage der Diagnose von Prostatakrebs innerhalb von 2 Jahren.
2 Jahre nach PSMA-PET/MRT-Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

National Science and Technology Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing-Ren Tseng, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202400643A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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