Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-PSMA PET/MRI in combinatie met mpMRI voor het evalueren van het potentiële risico op prostaatkanker

2 juli 2024 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Gebruik maken van 68Ga-PSMA PET/MRI-beeldvorming in combinatie met mpMRI voor het evalueren van het potentiële risico op prostaatkanker

Het doel van deze observationele studie is om erachter te komen of Ga-68 PSMA PET/MRI prostaatkanker beter kan diagnosticeren dan mpMRI bij mannen tussen de 40 en 85 jaar oud die naïef zijn voor prostaatbiopten en verdacht zijn op prostaatkanker vanwege een verhoogd PSA of een lager urinegehalte. symptomen van het darmkanaal. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Heeft PSMA PET/MRI betere PPV en NPV dan mpMRI om prostaatkanker te diagnosticeren?
  2. Heeft de overeenstemming van de laesielocatie in PSMA PET en MRI invloed op de nauwkeurigheid van de diagnose?

Deelnemers zullen:

  1. Onderga een Ga-68 PSMA PET/MRI-scan en blijf gedurende 2 jaar gevolgd om te controleren of na de scan prostaatkanker wordt gediagnosticeerd.
  2. Tussen de vervolgperiodes door, bezoekt u de kliniek één keer per zes maanden voor controles en bloedonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

71

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een MRI van het bekken hebben aangegeven vanwege een klinische verdenking op prostaatkanker op basis van een verhoogd PSA (4~20 ng/ml), abnormaal digitaal rectaal onderzoek of syndromen van de lagere urinewegen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een MRI van het bekken hebben aangegeven vanwege een klinische verdenking op prostaatkanker op basis van een verhoogd PSA (4~20 ng/ml), abnormaal digitaal rectaal onderzoek of syndromen van de lagere urinewegen.
  2. Mannen tussen 40 en 85 jaar met een levensverwachting van meer dan twee jaar.
  3. Naïef voor prostaatbiopsie in het verleden.
  4. Beoordeling van de dagelijkse fysieke status, beoordeeld van 0 tot 2, op basis van de criteria van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De PET/MRI-scan niet kunnen verdragen, zoals mensen met claustrofobie, niet in staat stil te liggen, onduidelijk bewustzijn, onstabiele vitale functies, of met MRI-onveilige metalen implantaten of apparaten.
  2. Bij nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), en allergie voor gemiddeld contrast.
  3. Hoog risico om onderzoek uit te voeren na evaluaties van PI
  4. Patiënt had een voorgeschiedenis van maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel
Diagnostische toets: Ga-68 PSMA PET/MRI
De deelnemer ondergaat een Ga-68 PSMA PET/MRI-scan en wordt vervolgens gedurende 2 jaar gevolgd om te zien of er prostaatkanker wordt vastgesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPV van concordante PET/MRI-laesie plus PI-RADS-score 4~5
Tijdsspanne: 2 jaar na PSMA PET/MRI-scan
Vergelijking van positief voorspellende waarden (PPV) bij gebruik van concordante PET/MRI-laesie plus PI-RADS-score 4~5 als positieve test met PPV bij gebruik van PI-RADS 4~5 alleen als positieve test om de diagnose van prostaatkanker binnen 2 jaar te voorspellen.
2 jaar na PSMA PET/MRI-scan
NPV bij gebruik van negatieve PET-laesie plus PI-RADS-score 1~3
Tijdsspanne: 2 jaar na PSMA PET/MRI-scan
Vergelijking van de negatief voorspellende waarden (NPV) van het gebruik van een negatieve PET-laesie plus PI-RADS-score 1~3 als negatieve test met de NPV van het gebruik van alleen PI-RADS 1~3 als negatieve test om de diagnose van prostaatkanker binnen 2 jaar te voorspellen.
2 jaar na PSMA PET/MRI-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

National Science and Technology Council

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing-Ren Tseng, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202400643A3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren