Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-PSMA PET/MRI w połączeniu z mpMRI do oceny potencjalnego ryzyka raka prostaty

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Wykorzystanie obrazowania PET/MRI 68Ga-PSMA w połączeniu z mpMRI do oceny potencjalnego ryzyka raka prostaty

Celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie, czy badanie PET/MRI Ga-68 PSMA pozwala lepiej zdiagnozować raka prostaty niż mpMRI u mężczyzn w wieku od 40 do 85 lat, którzy nie poddali się wcześniej biopsji prostaty i podejrzewają raka prostaty na podstawie podwyższonego poziomu PSA lub dolnego odcinka układu moczowego. objawy ze strony przewodu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy PSMA PET/MRI ma lepszą skuteczność PPV i NPV niż mpMRI w diagnostyce raka prostaty?
  2. Czy zgodność lokalizacji zmian w wynikach PSMA PET i MRI wpływa na dokładność diagnozy?

Uczestnicy będą:

  1. Należy przejść badanie PET/MRI Ga-68 PSMA PET/MRI i kontynuować obserwację przez 2 lata, aby sprawdzić, czy po badaniu rozpoznano raka prostaty.
  2. Pomiędzy okresami kontrolnymi należy raz na 6 miesięcy zgłaszać się do kliniki na badania kontrolne i badania krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy wskazali na MRI miednicy z powodu klinicznego podejrzenia raka prostaty na podstawie podwyższonego PSA (4~20 ng/ml), nieprawidłowego badania palcowego przez odbyt lub zespołów dolnych dróg moczowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy wskazali na MRI miednicy z powodu klinicznego podejrzenia raka prostaty na podstawie podwyższonego PSA (4~20 ng/ml), nieprawidłowego badania palcowego przez odbyt lub zespołów dolnych dróg moczowych.
  2. Mężczyźni w wieku od 40 do 85 lat, których średnia długość życia przekracza dwa lata.
  3. Naiwny w przeszłości, jeśli chodzi o biopsję prostaty.
  4. Ocena codziennego stanu fizycznego w skali od 0 do 2 na podstawie kryteriów Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Chętnie podpisze świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietolerancja badania PET/MRI, na przykład u osób z klaustrofobią, niemogących leżeć spokojnie, niejasnej świadomości, niestabilnych parametrów życiowych lub posiadających metalowe implanty lub urządzenia niebezpieczne dla MRI.
  2. Z zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m2) i alergia na średni kontrast.
  3. Wysokie ryzyko przeprowadzenia badania po ocenie PI
  4. Pacjent miał wcześniej historię nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny
Test diagnostyczny: Ga-68 PSMA PET/MRI
Uczestnik zostanie poddany badaniu PET/MRI Ga-68 PSMA, a następnie będzie obserwowany przez 2 lata w celu sprawdzenia, czy zdiagnozowano raka prostaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PPV zgodnej zmiany PET/MRI plus wynik PI-RADS 4~5
Ramy czasowe: 2 lata po badaniu PSMA PET/MRI
Porównanie pozytywnych wartości predykcyjnych (PPV) stosowania zgodnej zmiany PET/MRI i wyniku 4–5 w teście PI-RADS jako testu pozytywnego z PPV stosowania samego PI-RADS 4–5 jako testu pozytywnego w celu przewidywania rozpoznania raka prostaty w ciągu 2 lat.
2 lata po badaniu PSMA PET/MRI
NPV zastosowania ujemnej zmiany PET plus wynik PI-RADS 1~3
Ramy czasowe: 2 lata po badaniu PSMA PET/MRI
Porównanie ujemnych wartości predykcyjnych (NPV) stosowania ujemnej zmiany PET plus wynik 1~3 w teście PI-RADS jako testu negatywnego z NPV stosowania samego PI-RADS 1~3 jako testu negatywnego w celu przewidywania rozpoznania raka prostaty w ciągu 2 lat.
2 lata po badaniu PSMA PET/MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

National Science and Technology Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing-Ren Tseng, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202400643A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj