68Ga-PSMA PET/MRI em conjunto com mpMRI para avaliar risco potencial de câncer de próstata
2 de julho de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Utilizando imagens PET/MRI 68Ga-PSMA em conjunto com mpMRI para avaliar risco prospectivo de câncer de próstata
O objetivo deste estudo observacional é saber se Ga-68 PSMA PET/MRI pode diagnosticar melhor o câncer de próstata do que mpMRI em homens entre 40 e 85 anos de idade que são ingênuos à biópsia de próstata e são suspeitos de câncer de próstata por PSA elevado ou urina baixa sintomas do trato. As principais questões que pretende responder são:
- O PSMA PET/MRI tem melhor VPP e VPN do que mpMRI para diagnosticar câncer de próstata?
- A concordância da localização da lesão no PSMA PET e na ressonância magnética afeta a precisão do diagnóstico?
Os participantes irão:
- Faça um exame PET / MRI Ga-68 PSMA e mantenha o acompanhamento por 2 anos para verificar se o câncer de próstata foi diagnosticado após o exame.
- Entre o período de acompanhamento, visite a clínica uma vez a cada 6 meses para exames e exames de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
71
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jing-Ren Tseng, MD
- Número de telefone: +886-975361314
- E-mail: drTsengJR@gmail.com
Locais de estudo
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
-
Contato:
- Jing-Ren Tseng, MD
- Número de telefone: 09753-61314
- E-mail: b9105019@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que indicaram ressonância magnética de pelve por suspeita clínica de câncer de próstata com base em PSA elevado (4~20 ng/mL), toque retal anormal ou síndromes do trato urinário inferior.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que indicaram ressonância magnética de pelve por suspeita clínica de câncer de próstata com base em PSA elevado (4~20 ng/mL), toque retal anormal ou síndromes do trato urinário inferior.
- Homens com idade entre 40 e 85 anos com expectativa de vida superior a dois anos.
- Ingênuo à biópsia de próstata no passado.
- Avaliação do estado físico diário com classificação de 0 a 2 com base nos critérios do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Disposto a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapazes de tolerar o exame PET/MRI, como aqueles com claustrofobia, incapazes de ficar parados, consciência pouco clara, sinais vitais instáveis ou portadores de implantes ou dispositivos metálicos inseguros para ressonância magnética.
- Com insuficiência renal (taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2) e alergia ao meio contraste.
- Alto risco para realizar exame após avaliações de IP
- Paciente tinha história prévia de malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental
|
O participante será submetido a um exame Ga-68 PSMA PET/MRI e, em seguida, será acompanhado por 2 anos para verificar se o câncer de próstata é diagnosticado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VPP de lesão PET/RM concordante mais pontuação PI-RADS 4~5
Prazo: 2 anos após o exame PSMA PET/MRI
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Comparação dos valores preditivos positivos (VPP) do uso de lesão PET/RM concordante mais pontuação PI-RADS 4~5 como teste positivo com VPP do uso de PI-RADS 4~5 sozinho como teste positivo para prever o diagnóstico de câncer de próstata dentro de 2 anos.
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2 anos após o exame PSMA PET/MRI
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VPN do uso de lesão PET negativa mais pontuação PI-RADS 1~3
Prazo: 2 anos após o exame PSMA PET/MRI
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Comparação dos valores preditivos negativos (VPN) do uso de lesão PET negativa mais pontuação PI-RADS 1 ~ 3 como teste negativo com VPN do uso de PI-RADS 1 ~ 3 sozinho como teste negativo para prever o diagnóstico de câncer de próstata dentro de 2 anos.
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2 anos após o exame PSMA PET/MRI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing-Ren Tseng, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Emmett L, Buteau J, Papa N, Moon D, Thompson J, Roberts MJ, Rasiah K, Pattison DA, Yaxley J, Thomas P, Hutton AC, Agrawal S, Amin A, Blazevski A, Chalasani V, Ho B, Nguyen A, Liu V, Lee J, Sheehan-Dare G, Kooner R, Coughlin G, Chan L, Cusick T, Namdarian B, Kapoor J, Alghazo O, Woo HH, Lawrentschuk N, Murphy D, Hofman MS, Stricker P. The Additive Diagnostic Value of Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography Computed Tomography to Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Triage in the Diagnosis of Prostate Cancer (PRIMARY): A Prospective Multicentre Study. Eur Urol. 2021 Dec;80(6):682-689. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.002. Epub 2021 Aug 28.
- Eiber M, Weirich G, Holzapfel K, Souvatzoglou M, Haller B, Rauscher I, Beer AJ, Wester HJ, Gschwend J, Schwaiger M, Maurer T. Simultaneous 68Ga-PSMA HBED-CC PET/MRI Improves the Localization of Primary Prostate Cancer. Eur Urol. 2016 Nov;70(5):829-836. doi: 10.1016/j.eururo.2015.12.053. Epub 2016 Jan 18.
- Al-Bayati M, Grueneisen J, Lutje S, Sawicki LM, Suntharalingam S, Tschirdewahn S, Forsting M, Rubben H, Herrmann K, Umutlu L, Wetter A. Integrated 68Gallium Labelled Prostate-Specific Membrane Antigen-11 Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging Enhances Discriminatory Power of Multi-Parametric Prostate Magnetic Resonance Imaging. Urol Int. 2018;100(2):164-171. doi: 10.1159/000484695. Epub 2018 Jan 25.
- Muehlematter UJ, Burger IA, Becker AS, Schawkat K, Hotker AM, Reiner CS, Muller J, Rupp NJ, Ruschoff JH, Eberli D, Donati OF. Diagnostic Accuracy of Multiparametric MRI versus 68Ga-PSMA-11 PET/MRI for Extracapsular Extension and Seminal Vesicle Invasion in Patients with Prostate Cancer. Radiology. 2019 Nov;293(2):350-358. doi: 10.1148/radiol.2019190687. Epub 2019 Sep 10.
- Bates A, Miles K. Prostate-specific membrane antigen PET/MRI validation of MR textural analysis for detection of transition zone prostate cancer. Eur Radiol. 2017 Dec;27(12):5290-5298. doi: 10.1007/s00330-017-4877-x. Epub 2017 Jun 12.
- Tang W, Tang Y, Qi L, Zhang Y, Tang G, Gao X, Hu S, Cai Y. Benign Prostatic Hyperplasia-Related False-Positive of Prostate-Specific Membrane Antigen-Positron Emission Tomography in the Diagnosis of Prostate Cancer: The Achilles' Heel of Biopsy-Free Radical Prostatectomy? J Urol. 2023 Dec;210(6):845-855. doi: 10.1097/JU.0000000000003680. Epub 2023 Aug 30.
- Wong LM, Koschel S, Whish-Wilson T, Farag M, Bolton D, Zargar H, Corcoran N, Lawrentschuk N, Christov A, Thomas L, Perry E, Heinze S, Taubman K, Sutherland T. Investigating PSMA-PET/CT to resolve prostate MRI PIRADS4-5 and negative biopsy discordance. World J Urol. 2023 Feb;41(2):463-469. doi: 10.1007/s00345-022-04243-5. Epub 2023 Jan 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202400643A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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