Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-PSMA PET/MRI i forbindelse med mpMRI for å evaluere potensiell prostatakreftrisiko

2. juli 2024 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Bruk av 68Ga-PSMA PET/MRI-avbildning i forbindelse med mpMRI for å evaluere potensiell prostatakreftrisiko

Målet med denne observasjonsstudien er å finne ut om Ga-68 PSMA PET/MRI bedre kan diagnostisere prostatakreft enn mpMRI hos menn mellom 40 og 85 år som er naive til prostatabiopsi og er mistenksomme for prostatakreft ved forhøyet PSA eller lavere urinveier. tarmsymptomer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Har PSMA PET/MRI bedre PPV og NPV enn mpMRI for å diagnostisere prostatakreft?
  2. Har lesjonslokalisering samsvar i PSMA PET og MR effekt på diagnosenøyaktighet?

Deltakerne vil:

  1. Gjennomgå en Ga-68 PSMA PET/MRI-skanning og hold oppfølging i 2 år for å sjekke om prostatakreft er diagnostisert etter skanningen.
  2. Mellom oppfølgingsperioden, besøk klinikken en gang hver 6. måned for kontroller og blodprøver.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

71

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som indikerte MR av bekken på grunn av klinisk mistanke om prostatakreft basert på forhøyet PSA (4~20 ng/mL), unormal digital rektalundersøkelse eller nedre urinveissyndrom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som indikerte MR av bekken på grunn av klinisk mistanke om prostatakreft basert på forhøyet PSA (4~20 ng/mL), unormal digital rektalundersøkelse eller nedre urinveissyndrom.
  2. Menn i alderen 40 til 85 år med en forventet levealder over to år.
  3. Naiv til prostatabiopsi tidligere.
  4. Vurdering av daglig fysisk status gradert 0 til 2 basert på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kriterier.
  5. Villig til å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ute av stand til å tolerere PET/MRI-skanningen, for eksempel de med klaustrofobi, ikke i stand til å ligge stille, bevisstheten uklar, vitale tegn ustabile, eller har MR-utrygge metallimplantater eller -enheter.
  2. Med nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet lavere enn 30 ml/min/1,73 m2), og allergi mot middels kontrast.
  3. Høy risiko for å gjennomføre undersøkelse etter evalueringer av PI
  4. Pasienten hadde tidligere malignitetshistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell
Diagnostisk test: Ga-68 PSMA PET/MRI
Deltakeren vil gjennomgå en Ga-68 PSMA PET/MR-skanning, og deretter følges opp i 2 år for å se om prostatakreft er diagnostisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PPV av samsvarende PET/MRI-lesjon pluss PI-RADS-score 4~5
Tidsramme: 2 år etter PSMA PET/MR-skanning
Sammenligning av positive prediktive verdier (PPV) ved bruk av konkordant PET/MRI-lesjon pluss PI-RADS-score 4~5 som positiv test med PPV ved bruk av PI-RADS 4~5 alene som positiv test for å forutsi diagnostisering av prostatakreft innen 2 år.
2 år etter PSMA PET/MR-skanning
NPV ved bruk av negativ PET-lesjon pluss PI-RADS-score 1~3
Tidsramme: 2 år etter PSMA PET/MR-skanning
Sammenligning av negative prediktive verdier (NPV) ved bruk av negativ PET-lesjon pluss PI-RADS-score 1~3 som negativ test med NPV ved bruk av PI-RADS 1~3 alene som negativ test for å forutsi diagnostisering av prostatakreft innen 2 år.
2 år etter PSMA PET/MR-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

National Science and Technology Council

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing-Ren Tseng, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202400643A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere