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PET/MRI con 68Ga-PSMA in combinazione con mpMRI per la valutazione del rischio potenziale di cancro alla prostata

2 luglio 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Utilizzo dell'imaging PET/MRI con 68Ga-PSMA insieme alla mpMRI per la valutazione del potenziale rischio di cancro alla prostata

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di scoprire se la PET/MRI con Ga-68 PSMA può diagnosticare meglio il cancro alla prostata rispetto alla mpMRI nei maschi di età compresa tra 40 e 85 anni che non sono stati sottoposti a biopsia prostatica e sono sospetti di cancro alla prostata mediante PSA elevato o livelli urinari inferiori sintomi del tratto. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. La PET/MRI PSMA ha un PPV e un NPV migliori rispetto alla mpMRI per diagnosticare il cancro alla prostata?
  2. La concordanza della localizzazione della lesione nella PET e nella MRI PSMA influisce sull’accuratezza della diagnosi?

I partecipanti:

  1. Sottoporsi a una scansione PET/MRI Ga-68 PSMA e mantenere il follow-up per 2 anni per verificare se viene diagnosticato un cancro alla prostata dopo la scansione.
  2. Tra il periodo di follow-up, visitare la clinica una volta ogni 6 mesi per controlli ed esami del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno indicato la RM della pelvi a causa del sospetto clinico di cancro alla prostata basato su PSA elevato (4~20 ng/mL), esame rettale digitale anormale o sindromi del tratto urinario inferiore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno indicato la RM della pelvi a causa del sospetto clinico di cancro alla prostata basato su PSA elevato (4~20 ng/mL), esame rettale digitale anormale o sindromi del tratto urinario inferiore.
  2. Maschi di età compresa tra 40 e 85 anni con un'aspettativa di vita superiore a due anni.
  3. Ingenuo alla biopsia prostatica in passato.
  4. Valutazione dello stato fisico quotidiano con un punteggio da 0 a 2 basato sui criteri dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Disponibile a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Incapaci di tollerare la scansione PET/MRI, come quelli con claustrofobia, incapaci di stare fermi, coscienza poco chiara, segni vitali instabili o con impianti o dispositivi metallici non sicuri per la MRI.
  2. Con insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m2) e allergia al contrasto medio.
  3. Alto rischio di condurre l'esame dopo le valutazioni dell'IP
  4. Il paziente aveva una precedente storia di tumori maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale
Test diagnostico: Ga-68 PSMA PET/MRI
Il partecipante verrà sottoposto a una scansione PET / MRI Ga-68 PSMA e quindi sarà seguito per 2 anni per vedere se viene diagnosticato il cancro alla prostata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPV della lesione PET/MRI concordante più punteggio PI-RADS 4~5
Lasso di tempo: 2 anni dopo la scansione PET/MRI PSMA
Confrontando i valori predittivi positivi (PPV) dell'utilizzo di una lesione concordante PET/MRI più il punteggio PI-RADS 4~5 come test positivo con il PPV dell'utilizzo del solo PI-RADS 4~5 come test positivo per prevedere la diagnosi di cancro alla prostata entro 2 anni.
2 anni dopo la scansione PET/MRI PSMA
NPV derivante dall'utilizzo di una lesione PET negativa più punteggio PI-RADS 1~3
Lasso di tempo: 2 anni dopo la scansione PET/MRI PSMA
Confrontando i valori predittivi negativi (NPV) dell'utilizzo della lesione PET negativa più il punteggio PI-RADS 1~3 come test negativo con il NPV dell'utilizzo del solo PI-RADS 1~3 come test negativo per prevedere la diagnosi di cancro alla prostata entro 2 anni.
2 anni dopo la scansione PET/MRI PSMA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

National Science and Technology Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing-Ren Tseng, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202400643A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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