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TEP/IRM 68Ga-PSMA en association avec l'IRMmp pour évaluer le risque potentiel de cancer de la prostate

2 juillet 2024 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Utilisation de l'imagerie TEP/IRM 68Ga-PSMA en conjonction avec l'IRMmp pour évaluer le risque potentiel de cancer de la prostate

Le but de cette étude observationnelle est de savoir si la TEP/IRM Ga-68 PSMA peut mieux diagnostiquer le cancer de la prostate que l'IRMmp chez les hommes de 40 à 85 ans qui sont naïfs de biopsie de la prostate et suspectés de cancer de la prostate par un PSA élevé ou un taux urinaire inférieur. symptômes du tractus. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. La TEP/IRM PSMA offre-t-elle de meilleures VPP et VPN que l'IRMmp pour diagnostiquer le cancer de la prostate ?
  2. La concordance de la localisation des lésions dans la TEP PSMA et l’IRM affecte-t-elle la précision du diagnostic ?

Les participants :

  1. Passez une TEP/IRM Ga-68 PSMA et suivez le suivi pendant 2 ans pour vérifier si un cancer de la prostate est diagnostiqué après l'analyse.
  2. Entre la période de suivi, visitez la clinique une fois tous les 6 mois pour des examens et des analyses de sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

71

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui ont indiqué une IRM du bassin en raison d'une suspicion clinique de cancer de la prostate basée sur un taux de PSA élevé (4 ~ 20 ng/mL), un toucher rectal anormal ou des syndromes des voies urinaires inférieures.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui ont indiqué une IRM du bassin en raison d'une suspicion clinique de cancer de la prostate basée sur un taux de PSA élevé (4 ~ 20 ng/mL), un toucher rectal anormal ou des syndromes des voies urinaires inférieures.
  2. Hommes âgés de 40 à 85 ans avec une espérance de vie supérieure à deux ans.
  3. Naïf à la biopsie de la prostate dans le passé.
  4. Évaluation de l'état physique quotidien noté de 0 à 2 sur la base des critères de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Prêt à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de tolérer la TEP/IRM, comme les personnes souffrant de claustrophobie, incapables de rester immobiles, dont la conscience n'est pas claire, les signes vitaux instables ou qui ont des implants ou des dispositifs métalliques dangereux pour l'IRM.
  2. En cas d'insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1,73 m2), et allergie au contraste moyen.
  3. Risque élevé de procéder à un examen après les évaluations de l'IP
  4. Le patient avait des antécédents de tumeur maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Expérimental
Test diagnostique: TEP/IRM Ga-68 PSMA
Le participant subira une TEP/IRM Ga-68 PSMA, puis sera suivi pendant 2 ans pour voir si un cancer de la prostate est diagnostiqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VPP d'une lésion TEP/IRM concordante plus score PI-RADS 4~5
Délai: 2 ans après la TEP/IRM PSMA
Comparaison des valeurs prédictives positives (VPP) de l'utilisation d'une lésion TEP/IRM concordante plus un score PI-RADS 4~5 comme test positif avec le PPV de l'utilisation de PI-RADS 4~5 seul comme test positif pour prédire le diagnostic du cancer de la prostate dans les 2 ans.
2 ans après la TEP/IRM PSMA
VPN de l'utilisation d'une lésion TEP négative plus score PI-RADS 1 ~ 3
Délai: 2 ans après la TEP/IRM PSMA
Comparaison des valeurs prédictives négatives (VPN) de l'utilisation d'une lésion TEP négative plus un score PI-RADS 1~3 comme test négatif avec la VPN de l'utilisation de PI-RADS 1~3 seul comme test négatif pour prédire le diagnostic du cancer de la prostate dans les 2 ans.
2 ans après la TEP/IRM PSMA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Collaborateurs

National Science and Technology Council

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing-Ren Tseng, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Première publication (Réel)

10 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202400643A3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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