Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68Ga-PSMA ПЭТ/МРТ в сочетании с мпМРТ для оценки предполагаемого риска рака простаты

2 июля 2024 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Использование 68Ga-PSMA ПЭТ/МРТ в сочетании с мпМРТ для оценки предполагаемого риска рака простаты

Цель этого обсервационного исследования — выяснить, может ли Ga-68 PSMA ПЭТ/МРТ лучше диагностировать рак предстательной железы, чем мпМРТ, у мужчин в возрасте от 40 до 85 лет, которые не подвергались биопсии простаты и имеют подозрения на рак простаты по повышенному ПСА или низкому уровню мочевого пузыря. симптомы тракта. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Имеет ли ПСМА-ПЭТ/МРТ лучший показатель PPV и NPV, чем мпМРТ, для диагностики рака простаты?
  2. Влияет ли совпадение расположения очагов поражения при ПСМА-ПЭТ и МРТ на точность диагностики?

Участники:

  1. Пройдите ПЭТ/МРТ Ga-68 PSMA и наблюдайте в течение 2 лет, чтобы проверить, диагностирован ли рак простаты после сканирования.
  2. В период наблюдения посещайте клинику один раз в 6 месяцев для осмотров и анализа крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

71

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jing-Ren Tseng, MD
  • Номер телефона: +886-975361314
  • Электронная почта: drTsengJR@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
        • Контакт:
          • Jing-Ren Tseng, MD
          • Номер телефона: 09753-61314
          • Электронная почта: b9105019@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым показана МРТ органов малого таза в связи с клиническим подозрением на рак простаты, основанным на повышенном уровне ПСА (4~20 нг/мл), отклонениях от нормы при пальцевом ректальном исследовании или синдромах нижних мочевыводящих путей.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым показана МРТ органов малого таза в связи с клиническим подозрением на рак простаты, основанным на повышенном уровне ПСА (4~20 нг/мл), отклонениях от нормы при пальцевом ректальном исследовании или синдромах нижних мочевыводящих путей.
  2. Мужчины в возрасте от 40 до 85 лет с ожидаемой продолжительностью жизни более двух лет.
  3. Наивность к биопсии простаты в прошлом.
  4. Оценка ежедневного физического статуса по шкале от 0 до 2 на основе критериев Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  5. Готов подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Неспособны переносить ПЭТ/МРТ-сканирование, например, люди с клаустрофобией, не могут лежать неподвижно, с неясным сознанием, нестабильными показателями жизнедеятельности или с небезопасными для МРТ металлическими имплантатами или устройствами.
  2. При почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин/1,73 м2) и аллергия на средний контраст.
  3. Высокий риск проведения обследования после оценки ПИ
  4. У пациента в анамнезе были злокачественные новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальный
Диагностический тест: Ga-68 ПСМА ПЭТ/МРТ
Участник пройдет ПЭТ/МРТ Ga-68 PSMA, а затем будет находиться под наблюдением в течение 2 лет, чтобы проверить, диагностирован ли рак простаты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PPV согласованного поражения ПЭТ/МРТ плюс оценка PI-RADS 4–5
Временное ограничение: Через 2 года после сканирования PSMA ПЭТ/МРТ
Сравнение положительных прогностических значений (PPV) использования согласованного поражения ПЭТ/МРТ плюс оценка PI-RADS 4–5 в качестве положительного теста с PPV использования только PI-RADS 4–5 в качестве положительного теста для прогнозирования диагностики рака простаты в течение 2 лет.
Через 2 года после сканирования PSMA ПЭТ/МРТ
ЧПС при использовании отрицательного результата ПЭТ плюс оценка PI-RADS 1–3
Временное ограничение: Через 2 года после сканирования PSMA ПЭТ/МРТ
Сравнение отрицательных прогностических значений (NPV) использования отрицательного поражения ПЭТ плюс оценка PI-RADS 1–3 в качестве отрицательного теста с NPV использования только PI-RADS 1–3 в качестве отрицательного теста для прогнозирования диагностики рака простаты в течение 2 лет.
Через 2 года после сканирования PSMA ПЭТ/МРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Соавторы

National Science and Technology Council

Следователи

  • Главный следователь: Jing-Ren Tseng, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202400643A3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться