Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-PSMA PET/MRI i forbindelse med mpMRI til evaluering af potentiel prostatakræftrisiko

2. juli 2024 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Brug af 68Ga-PSMA PET/MRI-billeddannelse i forbindelse med mpMRI til evaluering af potentiel prostatakræftrisiko

Målet med denne observationsundersøgelse er at finde ud af, om Ga-68 PSMA PET/MRI bedre kan diagnosticere prostatacancer end mpMRI hos mænd mellem 40 og 85 år, som er naive over for prostatabiopsi og er mistænkelige for prostatacancer ved forhøjet PSA eller lavere urinveje. kanalens symptomer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Har PSMA PET/MRI bedre PPV og NPV end mpMRI til at diagnosticere prostatakræft?
  2. Påvirker læsionsplacering overensstemmelse i PSMA PET og MRI diagnosen nøjagtighed?

Deltagerne vil:

  1. Gennemgå en Ga-68 PSMA PET/MRI-scanning og hold opfølgning i 2 år for at kontrollere, om prostatacancer er diagnosticeret efter scanningen.
  2. Mellem opfølgningsperioden besøges klinikken en gang hver 6. måned for kontrol og blodprøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der indikerede MR af bækken på grund af klinisk mistanke om prostatacancer baseret på forhøjet PSA (4~20 ng/mL), unormal digital rektal undersøgelse eller nedre urinvejssyndromer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der indikerede MR af bækken på grund af klinisk mistanke om prostatacancer baseret på forhøjet PSA (4~20 ng/mL), unormal digital rektal undersøgelse eller nedre urinvejssyndromer.
  2. Mænd mellem 40 og 85 år med en forventet levetid på mere end to år.
  3. Naiv til prostatabiopsi tidligere.
  4. Vurdering af daglig fysisk status graderet 0 til 2 baseret på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kriterierne.
  5. Er villig til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at tolerere PET/MRI-scanningen, såsom dem med klaustrofobi, ude af stand til at ligge stille, uklar bevidsthed, ustabile vitale tegn eller usikre MR-implantater eller -anordninger.
  2. Med nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed lavere end 30 ml/min/1,73 m2), og allergi over for medium kontrast.
  3. Høj risiko for at udføre undersøgelse efter evalueringer af PI
  4. Patienten havde tidligere malignitetshistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel
Diagnostisk test: Ga-68 PSMA PET/MRI
Deltageren vil gennemgå en Ga-68 PSMA PET/MRI-scanning, og derefter følges op i 2 år for at se, om prostatakræft er diagnosticeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PPV af ensartet PET/MRI-læsion plus PI-RADS-score 4~5
Tidsramme: 2 år efter PSMA PET/MRI-skanning
Sammenligning af positive prædiktive værdier (PPV) ved brug af konkordant PET/MRI-læsion plus PI-RADS score 4~5 som positiv test med PPV ved brug af PI-RADS 4~5 alene som positiv test for at forudsige diagnosticering af prostatacancer inden for 2 år.
2 år efter PSMA PET/MRI-skanning
NPV ved brug af negativ PET-læsion plus PI-RADS-score 1~3
Tidsramme: 2 år efter PSMA PET/MRI-skanning
Sammenligning af negative prædiktive værdier (NPV) ved brug af negativ PET-læsion plus PI-RADS-score 1~3 som negativ test med NPV ved brug af PI-RADS 1~3 alene som negativ test for at forudsige diagnosticering af prostatacancer inden for 2 år.
2 år efter PSMA PET/MRI-skanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

National Science and Technology Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing-Ren Tseng, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202400643A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ga-68 PSMA PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner