전향적 전립선암 위험 평가를 위해 mpMRI와 결합된 68Ga-PSMA PET/MRI
2024년 7월 2일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
예상 전립선암 위험 평가를 위해 mpMRI와 함께 68Ga-PSMA PET/MRI 영상 활용
이 관찰 연구의 목표는 전립선 생검에 익숙하지 않고 PSA 상승 또는 하부 요로계로 인해 전립선암이 의심되는 40~85세 남성에서 Ga-68 PSMA PET/MRI가 mpMRI보다 전립선암을 더 잘 진단할 수 있는지 알아보는 것입니다. 기관 증상. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- PSMA PET/MRI는 전립선암 진단에 mpMRI보다 PPV 및 NPV가 더 좋습니까?
- PSMA PET와 MRI의 병변 위치 일치가 진단 정확도에 영향을 줍니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- Ga-68 PSMA PET/MRI 스캔을 받고 2년 동안 추적 관찰하여 스캔 후 전립선암으로 진단되었는지 확인합니다.
- 추적기간 사이에는 6개월에 한 번씩 내원하여 건강검진과 혈액검사를 받으세요.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
71
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing-Ren Tseng, MD
- 전화번호: +886-975361314
- 이메일: drTsengJR@gmail.com
연구 장소
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Taoyuan City, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
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연락하다:
- Jing-Ren Tseng, MD
- 전화번호: 09753-61314
- 이메일: b9105019@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PSA 상승(4~20ng/mL)에 따른 전립선암 임상적 의심, 직장수지검사 이상 또는 하부요로증후군으로 인해 골반 MRI를 지시한 환자.
설명
포함 기준:
- PSA 상승(4~20ng/mL)에 따른 전립선암 임상적 의심, 직장수지검사 이상 또는 하부요로증후군으로 인해 골반 MRI를 지시한 환자.
- 40세에서 85세 사이의 남성으로 기대 수명이 2년 이상입니다.
- 과거에는 전립선 생검에 대한 경험이 없었습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 기준에 따라 0~2 등급의 일일 신체 상태를 평가합니다.
- 사전 동의에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 폐소공포증이 있는 사람, 가만히 누워 있을 수 없는 사람, 의식이 불분명한 사람, 활력 징후가 불안정한 사람, MRI가 안전하지 않은 금속 임플란트 또는 장치를 착용한 사람 등 PET/MRI 스캔을 견딜 수 없습니다.
- 신장 장애가 있는 경우(사구체 여과율 30ml/min/1.73 미만) m2) 및 중간 대비에 대한 알레르기가 있습니다.
- PI 평가 후 검사를 실시할 위험성이 높음
- 환자는 이전에 악성 종양 병력이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험적
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참가자는 Ga-68 PSMA PET/MRI 스캔을 받은 후 2년 동안 전립선암 진단 여부를 확인하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일치하는 PET/MRI 병변의 PPV + PI-RADS 점수 4~5
기간: PSMA PET/MRI 스캔 후 2년
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2년 이내에 전립선암 진단을 예측하기 위해 일치하는 PET/MRI 병변과 PI-RADS 점수 4~5를 양성 검사로 사용한 양성 예측도(PPV)를 PI-RADS 4~5만을 양성 검사로 사용한 PPV와 비교합니다.
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PSMA PET/MRI 스캔 후 2년
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음성 PET 병변과 PI-RADS 점수 1~3을 사용한 NPV
기간: PSMA PET/MRI 스캔 후 2년
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2년 이내에 전립선암 진단을 예측하기 위해 음성 PET 병변과 PI-RADS 점수 1~3을 음성 검사로 사용한 음성 예측도(NPV)와 PI-RADS 1~3만을 음성 검사로 사용한 NPV를 비교합니다.
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PSMA PET/MRI 스캔 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing-Ren Tseng, MD, Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Emmett L, Buteau J, Papa N, Moon D, Thompson J, Roberts MJ, Rasiah K, Pattison DA, Yaxley J, Thomas P, Hutton AC, Agrawal S, Amin A, Blazevski A, Chalasani V, Ho B, Nguyen A, Liu V, Lee J, Sheehan-Dare G, Kooner R, Coughlin G, Chan L, Cusick T, Namdarian B, Kapoor J, Alghazo O, Woo HH, Lawrentschuk N, Murphy D, Hofman MS, Stricker P. The Additive Diagnostic Value of Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography Computed Tomography to Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Triage in the Diagnosis of Prostate Cancer (PRIMARY): A Prospective Multicentre Study. Eur Urol. 2021 Dec;80(6):682-689. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.002. Epub 2021 Aug 28.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202400643A3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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