Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-PSMA PET/MRI ve spojení s mpMRI pro hodnocení potenciálního rizika rakoviny prostaty

2. července 2024 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Využití 68Ga-PSMA PET/MRI zobrazení ve spojení s mpMRI pro hodnocení potenciálního rizika rakoviny prostaty

Cílem této observační studie je zjistit, zda Ga-68 PSMA PET/MRI dokáže lépe diagnostikovat rakovinu prostaty než mpMRI u mužů ve věku 40 až 85 let, kteří jsou naivní k biopsii prostaty a jsou podezřelí na rakovinu prostaty kvůli zvýšenému PSA nebo nižší hladině moči. symptomy traktu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Má PSMA PET/MRI lepší PPV a NPV než mpMRI pro diagnostiku rakoviny prostaty?
  2. Ovlivňuje shoda umístění léze v PSMA PET a MRI přesnost diagnózy?

Účastníci budou:

  1. Projděte Ga-68 PSMA PET/MRI a sledujte po dobu 2 let, abyste zjistili, zda je po vyšetření diagnostikována rakovina prostaty.
  2. Mezi obdobím sledování navštěvujte kliniku jednou za 6 měsíců na kontroly a krevní testy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří indikovali MRI pánve kvůli klinickému podezření na rakovinu prostaty na základě zvýšeného PSA (4~20 ng/ml), abnormálního digitálního rektálního vyšetření nebo syndromů dolních močových cest.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří indikovali MRI pánve kvůli klinickému podezření na rakovinu prostaty na základě zvýšeného PSA (4~20 ng/ml), abnormálního digitálního rektálního vyšetření nebo syndromů dolních močových cest.
  2. Muži ve věku 40 až 85 let s předpokládanou délkou života delší než dva roky.
  3. Naivní biopsie prostaty v minulosti.
  4. Hodnocení denního fyzického stavu stupněm 0 až 2 na základě kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Ochotný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedokážou tolerovat vyšetření PET/MRI, jako jsou pacienti s klaustrofobií, neschopni klidně ležet, nejasné vědomí, nestabilní vitální funkce nebo mají kovové implantáty nebo zařízení nebezpečné pro MRI.
  2. S poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m2) a alergie na střední kontrast.
  3. Vysoké riziko provedení vyšetření po vyhodnocení PI
  4. Pacient měl v anamnéze malignitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální
Diagnostický test: Ga-68 PSMA PET/MRI
Účastník podstoupí Ga-68 PSMA PET/MRI sken a poté bude sledován po dobu 2 let, aby se zjistilo, zda je diagnostikována rakovina prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PPV konkordantní PET/MRI léze plus PI-RADS skóre 4~5
Časové okno: 2 roky po PSMA PET/MRI skenu
Porovnání pozitivních prediktivních hodnot (PPV) při použití souhlasné léze PET/MRI plus skóre PI-RADS 4~5 jako pozitivního testu s PPV při použití samotného PI-RADS 4~5 jako pozitivního testu k predikci diagnózy rakoviny prostaty do 2 let.
2 roky po PSMA PET/MRI skenu
NPV při použití negativní PET léze plus PI-RADS skóre 1~3
Časové okno: 2 roky po PSMA PET/MRI skenu
Porovnání negativních prediktivních hodnot (NPV) při použití negativní PET léze plus skóre PI-RADS 1~3 jako negativního testu s NPV při použití samotného PI-RADS 1~3 jako negativního testu k predikci diagnózy rakoviny prostaty do 2 let.
2 roky po PSMA PET/MRI skenu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

National Science and Technology Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing-Ren Tseng, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202400643A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ga-68 PSMA PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit