PET/MRI con 68Ga-PSMA junto con mpMRI para evaluar el riesgo prospectivo de cáncer de próstata
2 de julio de 2024 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Utilización de imágenes PET/MRI con 68Ga-PSMA junto con mpMRI para evaluar el riesgo prospectivo de cáncer de próstata
El objetivo de este estudio observacional es saber si la PET/MRI con Ga-68 PSMA puede diagnosticar mejor el cáncer de próstata que la mpMRI en hombres de entre 40 y 85 años que no han recibido previamente una biopsia de próstata y son sospechosos de cáncer de próstata por un nivel elevado de PSA o niveles bajos de orina. síntomas del tracto Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La PET/MRI con PSMA tiene mejores VPP y VPN que la mpMRI para diagnosticar el cáncer de próstata?
- ¿La concordancia de la ubicación de las lesiones en la PET y la RM con PSMA afecta la precisión del diagnóstico?
Los participantes:
- Realice una exploración por PET/MRI con PSMA Ga-68 y realice un seguimiento durante 2 años para comprobar si se diagnostica cáncer de próstata después de la exploración.
- Entre el período de seguimiento, visite la clínica una vez cada 6 meses para chequeos y análisis de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
71
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing-Ren Tseng, MD
- Número de teléfono: +886-975361314
- Correo electrónico: drTsengJR@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
-
Contacto:
- Jing-Ren Tseng, MD
- Número de teléfono: 09753-61314
- Correo electrónico: b9105019@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que indicaron resonancia magnética de pelvis debido a sospecha clínica de cáncer de próstata basada en PSA elevado (4 ~ 20 ng/mL), tacto rectal anormal o síndromes del tracto urinario inferior.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que indicaron resonancia magnética de pelvis debido a sospecha clínica de cáncer de próstata basada en PSA elevado (4 ~ 20 ng/mL), tacto rectal anormal o síndromes del tracto urinario inferior.
- Varones con edades comprendidas entre 40 y 85 años con una esperanza de vida superior a dos años.
- Ingenuo a la biopsia de próstata en el pasado.
- Evaluación del estado físico diario calificado de 0 a 2 según los criterios del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No pueden tolerar la exploración PET/MRI, como aquellos con claustrofobia, incapaces de permanecer quietos, conciencia poco clara, signos vitales inestables o que tienen implantes o dispositivos metálicos inseguros para MRI.
- Con insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2), y alergia al contraste medio.
- Alto riesgo de realizar exámenes después de evaluaciones de PI
- El paciente tenía antecedentes de malignidad previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental
|
El participante se someterá a una exploración PET/MRI con Ga-68 PSMA y luego se le realizará un seguimiento durante 2 años para ver si se diagnostica cáncer de próstata.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VPP de lesión PET/MRI concordante más puntuación PI-RADS 4~5
Periodo de tiempo: 2 años después de la exploración PET/MRI con PSMA
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Comparación de los valores predictivos positivos (VPP) del uso de una lesión PET/MRI concordante más una puntuación PI-RADS de 4 a 5 como prueba positiva con el VPP del uso de PI-RADS 4 a 5 solo como prueba positiva para predecir el diagnóstico de cáncer de próstata en 2 años.
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2 años después de la exploración PET/MRI con PSMA
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VPN del uso de una lesión PET negativa más puntuación PI-RADS 1~3
Periodo de tiempo: 2 años después de la exploración PET/MRI con PSMA
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Comparación de los valores predictivos negativos (VPN) del uso de una lesión PET negativa más la puntuación PI-RADS 1 ~ 3 como prueba negativa con el VPN del uso de PI-RADS 1 ~ 3 solo como prueba negativa para predecir el diagnóstico de cáncer de próstata en 2 años.
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2 años después de la exploración PET/MRI con PSMA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing-Ren Tseng, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Emmett L, Buteau J, Papa N, Moon D, Thompson J, Roberts MJ, Rasiah K, Pattison DA, Yaxley J, Thomas P, Hutton AC, Agrawal S, Amin A, Blazevski A, Chalasani V, Ho B, Nguyen A, Liu V, Lee J, Sheehan-Dare G, Kooner R, Coughlin G, Chan L, Cusick T, Namdarian B, Kapoor J, Alghazo O, Woo HH, Lawrentschuk N, Murphy D, Hofman MS, Stricker P. The Additive Diagnostic Value of Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography Computed Tomography to Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Triage in the Diagnosis of Prostate Cancer (PRIMARY): A Prospective Multicentre Study. Eur Urol. 2021 Dec;80(6):682-689. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.002. Epub 2021 Aug 28.
- Eiber M, Weirich G, Holzapfel K, Souvatzoglou M, Haller B, Rauscher I, Beer AJ, Wester HJ, Gschwend J, Schwaiger M, Maurer T. Simultaneous 68Ga-PSMA HBED-CC PET/MRI Improves the Localization of Primary Prostate Cancer. Eur Urol. 2016 Nov;70(5):829-836. doi: 10.1016/j.eururo.2015.12.053. Epub 2016 Jan 18.
- Al-Bayati M, Grueneisen J, Lutje S, Sawicki LM, Suntharalingam S, Tschirdewahn S, Forsting M, Rubben H, Herrmann K, Umutlu L, Wetter A. Integrated 68Gallium Labelled Prostate-Specific Membrane Antigen-11 Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging Enhances Discriminatory Power of Multi-Parametric Prostate Magnetic Resonance Imaging. Urol Int. 2018;100(2):164-171. doi: 10.1159/000484695. Epub 2018 Jan 25.
- Muehlematter UJ, Burger IA, Becker AS, Schawkat K, Hotker AM, Reiner CS, Muller J, Rupp NJ, Ruschoff JH, Eberli D, Donati OF. Diagnostic Accuracy of Multiparametric MRI versus 68Ga-PSMA-11 PET/MRI for Extracapsular Extension and Seminal Vesicle Invasion in Patients with Prostate Cancer. Radiology. 2019 Nov;293(2):350-358. doi: 10.1148/radiol.2019190687. Epub 2019 Sep 10.
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- Tang W, Tang Y, Qi L, Zhang Y, Tang G, Gao X, Hu S, Cai Y. Benign Prostatic Hyperplasia-Related False-Positive of Prostate-Specific Membrane Antigen-Positron Emission Tomography in the Diagnosis of Prostate Cancer: The Achilles' Heel of Biopsy-Free Radical Prostatectomy? J Urol. 2023 Dec;210(6):845-855. doi: 10.1097/JU.0000000000003680. Epub 2023 Aug 30.
- Wong LM, Koschel S, Whish-Wilson T, Farag M, Bolton D, Zargar H, Corcoran N, Lawrentschuk N, Christov A, Thomas L, Perry E, Heinze S, Taubman K, Sutherland T. Investigating PSMA-PET/CT to resolve prostate MRI PIRADS4-5 and negative biopsy discordance. World J Urol. 2023 Feb;41(2):463-469. doi: 10.1007/s00345-022-04243-5. Epub 2023 Jan 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202400643A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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