68Ga-PSMA PET/MRI yhdessä mpMRI:n kanssa mahdollisen eturauhassyövän riskin arvioimiseksi
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
68Ga-PSMA PET/MRI-kuvauksen käyttäminen yhdessä mpMRI:n kanssa mahdollisen eturauhassyövän riskin arvioimiseen
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Ga-68 PSMA PET/MRI diagnosoida eturauhassyövän paremmin kuin mpMRI 40–85-vuotiailla miehillä, jotka eivät ole tehneet eturauhasen biopsiaa ja jotka epäilevät eturauhassyöpää kohonneen PSA:n tai alemman virtsan vuoksi. kanavan oireet. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko PSMA PET/MRI:llä parempi PPV ja NPV kuin mpMRI eturauhassyövän diagnosoimiseksi?
- Vaikuttaako leesion sijainnin vastaavuus PSMA PET:ssä ja MRI:ssä diagnoosin tarkkuuteen?
Osallistujat:
- Tee Ga-68 PSMA PET/MRI-skannaus ja seuraa 2 vuotta varmistaaksesi, onko eturauhassyöpä diagnosoitu skannauksen jälkeen.
- Seurantajakson välillä käy klinikalla 6 kuukauden välein tarkastuksia ja verikokeita varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
71
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing-Ren Tseng, MD
- Puhelinnumero: +886-975361314
- Sähköposti: drTsengJR@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing-Ren Tseng, MD
- Puhelinnumero: 09753-61314
- Sähköposti: b9105019@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille lantion magneettikuvaus oli indikoitu eturauhassyövän kliinisen epäilyn vuoksi kohonneen PSA:n (4–20 ng/ml), epänormaalin digitaalisen peräsuolen tutkimuksen tai alempien virtsateiden oireyhtymien vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille lantion magneettikuvaus oli indikoitu eturauhassyövän kliinisen epäilyn vuoksi kohonneen PSA:n (4–20 ng/ml), epänormaalin digitaalisen peräsuolen tutkimuksen tai alempien virtsateiden oireyhtymien vuoksi.
- 40–85-vuotiaat miehet, joiden elinajanodote on yli kaksi vuotta.
- Naiivi eturauhasen biopsiaan aiemmin.
- Päivittäisen fyysisen tilan arviointi arvosanalla 0-2 ECOG-kriteerien perusteella.
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät siedä PET-/MRI-kuvausta, kuten klaustrofobiasta kärsivät, jotka eivät pysty makaamaan paikallaan, tajunta on epäselvä, elintoiminto on epävakaa tai joilla on magneettikuvauksessa vaaralliset metalliset implantit tai laitteet.
- Munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2) ja allergia keskikontrastille.
- Suuri riski suorittaa tutkimus PI:n arvioinnin jälkeen
- Potilaalla oli aiempi pahanlaatuisuushistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen
|
Osallistujalle tehdään Ga-68 PSMA PET/MRI-skannaus, jonka jälkeen häntä seurataan 2 vuoden ajan, jotta voidaan nähdä, onko eturauhassyöpä diagnosoitu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaavan PET/MRI-leesion PPV plus PI-RADS-pisteet 4-5
Aikaikkuna: 2 vuotta PSMA PET/MRI-skannauksen jälkeen
|
Vertaamalla positiivisia ennustavia arvoja (PPV) käytettäessä samankaltaista PET/MRI-leesiota ja PI-RADS-tulosta 4-5 positiivisena testinä PPV:n kanssa käyttämällä PI-RADS-arvoa 4-5 yksinään positiivisena testinä eturauhassyövän diagnoosin ennustamiseksi 2 vuoden sisällä.
|
2 vuotta PSMA PET/MRI-skannauksen jälkeen
|
|
Negatiivisen PET-leesion NPV plus PI-RADS-pisteet 1-3
Aikaikkuna: 2 vuotta PSMA PET/MRI-skannauksen jälkeen
|
Vertaamalla negatiivisia ennustearvoja (NPV) käytettäessä negatiivista PET-leesiota plus PI-RADS-pisteet 1-3 negatiivisena testinä NPV:n kanssa käyttämällä PI-RADS-arvoa 1-3 yksinään negatiivisena testinä eturauhassyövän diagnoosin ennustamiseksi 2 vuoden sisällä.
|
2 vuotta PSMA PET/MRI-skannauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jing-Ren Tseng, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Emmett L, Buteau J, Papa N, Moon D, Thompson J, Roberts MJ, Rasiah K, Pattison DA, Yaxley J, Thomas P, Hutton AC, Agrawal S, Amin A, Blazevski A, Chalasani V, Ho B, Nguyen A, Liu V, Lee J, Sheehan-Dare G, Kooner R, Coughlin G, Chan L, Cusick T, Namdarian B, Kapoor J, Alghazo O, Woo HH, Lawrentschuk N, Murphy D, Hofman MS, Stricker P. The Additive Diagnostic Value of Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography Computed Tomography to Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Triage in the Diagnosis of Prostate Cancer (PRIMARY): A Prospective Multicentre Study. Eur Urol. 2021 Dec;80(6):682-689. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.002. Epub 2021 Aug 28.
- Eiber M, Weirich G, Holzapfel K, Souvatzoglou M, Haller B, Rauscher I, Beer AJ, Wester HJ, Gschwend J, Schwaiger M, Maurer T. Simultaneous 68Ga-PSMA HBED-CC PET/MRI Improves the Localization of Primary Prostate Cancer. Eur Urol. 2016 Nov;70(5):829-836. doi: 10.1016/j.eururo.2015.12.053. Epub 2016 Jan 18.
- Al-Bayati M, Grueneisen J, Lutje S, Sawicki LM, Suntharalingam S, Tschirdewahn S, Forsting M, Rubben H, Herrmann K, Umutlu L, Wetter A. Integrated 68Gallium Labelled Prostate-Specific Membrane Antigen-11 Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging Enhances Discriminatory Power of Multi-Parametric Prostate Magnetic Resonance Imaging. Urol Int. 2018;100(2):164-171. doi: 10.1159/000484695. Epub 2018 Jan 25.
- Muehlematter UJ, Burger IA, Becker AS, Schawkat K, Hotker AM, Reiner CS, Muller J, Rupp NJ, Ruschoff JH, Eberli D, Donati OF. Diagnostic Accuracy of Multiparametric MRI versus 68Ga-PSMA-11 PET/MRI for Extracapsular Extension and Seminal Vesicle Invasion in Patients with Prostate Cancer. Radiology. 2019 Nov;293(2):350-358. doi: 10.1148/radiol.2019190687. Epub 2019 Sep 10.
- Bates A, Miles K. Prostate-specific membrane antigen PET/MRI validation of MR textural analysis for detection of transition zone prostate cancer. Eur Radiol. 2017 Dec;27(12):5290-5298. doi: 10.1007/s00330-017-4877-x. Epub 2017 Jun 12.
- Tang W, Tang Y, Qi L, Zhang Y, Tang G, Gao X, Hu S, Cai Y. Benign Prostatic Hyperplasia-Related False-Positive of Prostate-Specific Membrane Antigen-Positron Emission Tomography in the Diagnosis of Prostate Cancer: The Achilles' Heel of Biopsy-Free Radical Prostatectomy? J Urol. 2023 Dec;210(6):845-855. doi: 10.1097/JU.0000000000003680. Epub 2023 Aug 30.
- Wong LM, Koschel S, Whish-Wilson T, Farag M, Bolton D, Zargar H, Corcoran N, Lawrentschuk N, Christov A, Thomas L, Perry E, Heinze S, Taubman K, Sutherland T. Investigating PSMA-PET/CT to resolve prostate MRI PIRADS4-5 and negative biopsy discordance. World J Urol. 2023 Feb;41(2):463-469. doi: 10.1007/s00345-022-04243-5. Epub 2023 Jan 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202400643A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .