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ゾンゲルチニブが他の3つの薬（ミダゾラム、オメプラゾール、レパグリニド）の体内への取り込みと処理にどのように影響するかをテストする健康な男性を対象とした研究

2025年11月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な男性被験者におけるミダゾラム、オメプラゾールおよびレパグリニドの単回用量薬物動態に対するゾンゲルチニブの複数回投与の影響（非盲検、2期間、固定配列試験）

この試験の主な目的は、ミダゾラム、オメプラゾール、レパグリニドの薬物動態に対するゾンゲルチニブの複数回経口投与の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Biberach、ドイツ、88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者テスト
  • 18歳以上55歳以下（両端を含む）
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)
  • 署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
  • 90 ～ 140 水銀柱ミリメートル (mmHg) の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 45 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定）
  • 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
  • 研究者によって臨床的に関連があると評価された随伴疾患のあらゆる証拠 さらなる除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レパグリニド＋ミダゾラム＋オメプラゾール（参照）／ ゾンゲルチニブ＋レパグリニド＋ミダゾラム＋オメプラゾール（試験）

参照（レパグリニド＋ミダゾラム＋オメプラゾール）

参照治療期間（期間1）では、参加者は0.5mgのレパグリニド錠（第1日目、≧10時間絶食後；参照治療1）を投与されました。 第2日目には、同じ絶食条件下で1mgのミダゾラム（0.5mL経口液剤）と20mgのオメプラゾール錠（参照治療2）を投与されました。

試験（ゾンゲルチニブ＋レパグリニド＋ミダゾラム＋オメプラゾール）

試験治療期間（期間2）では、参加者は第1日目から第15日目まで120mgのゾンゲルチニブを1日1回複数回投与されました。 単回0.5mgのレパグリニド錠は第1日目（試験治療1）と第14日目（試験治療3）に併用投与され、1mgのミダゾラム（0.5mL経口液剤）と20mgのオメプラゾール錠を含むプローブ薬カクテルの単回投与は第2日目（試験治療2）と第15日目（試験治療4）に併用投与されました。
薬：ゾンゲルチニブ
参加者は、60 mg錠剤2錠として、1日あたり120 mgのZongertinibを投与されました。
他の名前：
  • BI 1810631
薬：ミダゾラム
参加者は、1 mgのミダゾラムを0.5 mLの経口溶液として投与されました。
薬：オメプラゾール
参加者は20 mgのオメプラゾールを受け取りました。
薬：レパグリニド
参加者は0.5 mgのレパグリニドを投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中レパグリニドの濃度-時間曲線下面積（0時間から外挿無限大まで）（AUC₀-∞）
時間枠：サンプルは、Day 1（Period 1）、Day 1（Period 2）、およびDay 14（Period 2）に採取されました。完全なサンプリングスケジュールについては、エンドポイントの説明を参照してください

レパグリニドの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-∞）は、時間区間0から無限大に外挿した値として報告されます。

期間1（1日目）：投与前最大3時間、および投与後15、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、24時間。
期間2（1日目）：投与前最大3時間、および投与後15、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、24時間。
期間2（14日目）：投与前15分以内、および投与後15、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、24時間。
サンプルは、Day 1（Period 1）、Day 1（Period 2）、およびDay 14（Period 2）に採取されました。完全なサンプリングスケジュールについては、エンドポイントの説明を参照してください
血漿中ミダゾラムの時間0から無限大に外挿した時間間隔における濃度-時間曲線下面積（AUC₀-∞）
時間枠：サンプルは、Day 2（Period 1）、Day 2（Period 2）、およびDay 15（Period 2）に採取されました。完全なサンプリングスケジュールについては、エンドポイントの説明を参照してください

血漿中ミダゾラムの濃度-時間曲線下面積（AUC0-∞）が報告されています。

期間1（2日目）：投与15分前、投与後15、30、45分、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。
期間2（2日目）：投与15分前、投与後15、30、45分、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。
期間2（15日目）：投与15分前、投与後15、30、45分、1、1.5、2、4、6、8、10、11、12時間。
サンプルは、Day 2（Period 1）、Day 2（Period 2）、およびDay 15（Period 2）に採取されました。完全なサンプリングスケジュールについては、エンドポイントの説明を参照してください
血漿中オメプラゾールの0時間から無限大まで外挿した時間間隔における濃度-時間曲線下面積（AUC₀–∞）
時間枠：サンプルは、2日目（期間1）、2日目（期間2）、および15日目（期間2）に収集されました。完全なサンプリングスケジュールについては、エンドポイントの説明を参照してください

血漿中オメプラゾールの濃度-時間曲線下面積（AUC0-∞）は、時間区間0から無限大に外挿した値として報告されています。

期間1（2日目）：投与15分前、投与後15、30、45分、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。
期間2（2日目）：投与15分前、投与後15、30、45分、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。
期間2（15日目）：投与15分前、投与後15、30、45分、1、1.5、2、4、6、8、10、11、12時間。
サンプルは、2日目（期間1）、2日目（期間2）、および15日目（期間2）に収集されました。完全なサンプリングスケジュールについては、エンドポイントの説明を参照してください
プラズマ中のレパグリニドの最大測定濃度（Cmax）
時間枠：サンプルは、Day 1（Period 1）、Day 1（Period 2）、およびDay 14（Period 2）に採取されました。詳細なサンプリングスケジュールについては、エンドポイントの説明を参照してください

レパグリニドの血漿中最大濃度が報告されています。

期間1（1日目）：投与前3時間まで、および投与後15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、24時間後。
期間2（1日目）：投与前3時間まで、および投与後15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、24時間後。
期間2（14日目）：投与前15分以内、および投与後15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、24時間後。
サンプルは、Day 1（Period 1）、Day 1（Period 2）、およびDay 14（Period 2）に採取されました。詳細なサンプリングスケジュールについては、エンドポイントの説明を参照してください
血漿中ミダゾラムの最大測定濃度（Cmax）
時間枠：サンプルは、Day 2（Period 1）、Day 2（Period 2）、およびDay 15（Period 2）に収集されました。完全なサンプリングスケジュールについては、エンドポイントの説明をご覧ください。

血漿中ミダゾラムの最大測定濃度が報告されています。

期間1（2日目）：投与15分前、投与後15、30、45分；1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 期間2（2日目）：投与15分前、投与後15、30、45分；1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 期間2（15日目）：投与15分前、投与後15、30、45分；1、1.5、2、4、6、8、10、11、12時間。
サンプルは、Day 2（Period 1）、Day 2（Period 2）、およびDay 15（Period 2）に収集されました。完全なサンプリングスケジュールについては、エンドポイントの説明をご覧ください。
オメプラゾールの血漿中最大測定濃度（Cmax）
時間枠：サンプルは、Day 2（Period 1）、Day 2（Period 2）、および Day 15（Period 2）に収集されました。完全なサンプリングスケジュールについては、エンドポイントの説明を参照してください

オメプラゾールの血漿中最大濃度が報告されています。

期間1（2日目）：投与15分前、投与後15、30、45分、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 期間2（2日目）：投与15分前、投与後15、30、45分、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 期間2（15日目）：投与15分前、投与後15、30、45分、1、1.5、2、4、6、8、10、11、12時間。
サンプルは、Day 2（Period 1）、Day 2（Period 2）、および Day 15（Period 2）に収集されました。完全なサンプリングスケジュールについては、エンドポイントの説明を参照してください

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中レパグリニドの濃度-時間曲線下面積（0から最後の定量可能データポイントまでの時間区間におけるAUC0-tz）
時間枠：サンプルはDay 1（Period 1）、Day 1（Period 2）、およびDay 14（Period 2）に採取されました。完全な採取スケジュールについては、エンドポイント説明を参照してください

血漿中のレパグリニドの濃度-時間曲線下面積（AUC）は、投与開始から最後の定量可能なデータポイントまでの時間間隔で報告されています。

期間1（1日目）：投与前最大3時間、および投与後15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、24時間。

期間2（1日目）：投与前最大3時間、および投与後15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、24時間。

期間2（14日目）：投与前≦15分、および投与後15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、24時間。
サンプルはDay 1（Period 1）、Day 1（Period 2）、およびDay 14（Period 2）に採取されました。完全な採取スケジュールについては、エンドポイント説明を参照してください
血漿中ミダゾラムの濃度-時間曲線下面積（0から最後の定量可能データポイントまでの時間間隔）(AUC0-tz)
時間枠：サンプルは、Day 2 (Period 1)、Day 2 (Period 2)、および Day 15 (Period 2) に収集されました。完全なサンプリングスケジュールについては、エンドポイントの説明を参照してください

血漿中のミダゾラムの濃度-時間曲線下面積（AUC）は、投与後0時間から最後の定量可能なデータポイントまでの時間間隔で報告されます。

期間1（2日目）：投与15分前、投与後15、30、45分、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 期間2（2日目）：投与15分前、投与後15、30、45分、1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 期間2（15日目）：投与15分前、投与後15、30、45分、1、1.5、2、4、6、8、10、11、12時間。
サンプルは、Day 2 (Period 1)、Day 2 (Period 2)、および Day 15 (Period 2) に収集されました。完全なサンプリングスケジュールについては、エンドポイントの説明を参照してください
血漿中オメプラゾールの濃度-時間曲線下面積（0時から最後の定量可能データポイントまでの時間区間におけるAUC0-tz）
時間枠：サンプルは、Day 2（Period 1）、Day 2（Period 2）、および Day 15（Period 2）に採取されました。完全な採取スケジュールについては、エンドポイントの説明をご覧ください

血漿中オメプラゾールの濃度-時間曲線下面積（AUC）は、投与後0時間から最後の定量可能なデータポイントまでの時間間隔で報告されます。

期間1（第2日目）：投与15分前、および投与後15、30、45分；1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 期間2（第2日目）：投与15分前、および投与後15、30、45分；1、1.5、2、4、6、8、10、12時間。 期間2（第15日目）：投与15分前、および投与後15、30、45分；1、1.5、2、4、6、8、10、11、12時間。
サンプルは、Day 2（Period 1）、Day 2（Period 2）、および Day 15（Period 2）に採取されました。完全な採取スケジュールについては、エンドポイントの説明をご覧ください

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月30日

一次修了 (実際)

2024年10月16日

研究の完了 (実際)

2024年10月16日

試験登録日

最初に提出

2024年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月3日

最初の投稿 (実際)

2024年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1479-0014
  • 2023-510263-35-00 (レジストリ識別子：CTIS)
  • U1111-1301-9035 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。

詳細については、以下を参照してください。

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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