Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester si le zongertinib affecte la manière dont 3 autres médicaments (midazolam, oméprazole et répaglinide) sont absorbés et traités par l'organisme
L'effet de doses multiples de zongertinib sur la pharmacocinétique d'une dose unique de midazolam, d'oméprazole et de répaglinide chez des sujets masculins en bonne santé (un essai ouvert, à 2 périodes, à séquence fixe)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Biberach, Allemagne, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR)), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et un laboratoire clinique. essais
- Âge de 18 à 55 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètre(s) de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 battements par minute (bpm )
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Tout signe d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Repaglinide+Midazolam+Omeprazole (Référence)/ Zongertinib+Repaglinide+Midazolam+Omeprazole (Test)
Référence (Repaglinide + Midazolam + Oméprazole) Dans la période de traitement de référence (Période 1), les participants ont reçu un comprimé de 0,5 mg de répaglinide (Jour 1, après un jeûne ≥10 h ; Traitement de référence 1). Le jour 2, ils ont reçu 1 mg de midazolam (0,5 mL de solution buvable) avec un comprimé de 20 mg d’oméprazole dans les mêmes conditions de jeûne (Traitement de référence 2). Test (Zongertinib + Repaglinide + Midazolam + Oméprazole) Dans la période de traitement test (Période 2), les participants ont reçu des doses multiples quotidiennes uniques de 120 mg de zongertinib du jour 1 au jour 15. Un comprimé unique de 0,5 mg de répaglinide a été co-administré le jour 1 (Traitement test 1) et le jour 14 (Traitement test 3), et une dose unique du cocktail de médicaments sonde contenant 1 mg de midazolam (0,5 mL de solution buvable) et un comprimé de 20 mg d’oméprazole a été co-administrée le jour 2 (Traitement test 2) et le jour 15 (Traitement test 4). |
Les participants ont reçu 120 mg de Zongertinib par jour sous forme de deux comprimés de 60 mg.
Autres noms:
Les participants ont reçu 1 mg de Midazolam sous forme de solution buvable de 0,5 mL.
Les participants ont reçu 20 mg d'Oméprazole.
Les participants ont reçu 0,5 mg de répaglinide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de la répaglinide dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC₀-∞)
Délai: Les échantillons ont été collectés le jour 1 (Période 1), le jour 1 (Période 2) et le jour 14 (Période 2). Voir la description du critère d'évaluation pour le calendrier complet d'échantillonnage.
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L'aire sous la courbe concentration-temps du répaglinide dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini ((AUC0-∞) est rapportée. Période 1 (Jour 1) : Jusqu'à 3 heures avant la dose et à 15, 30 et 45 minutes, et 1, 1,5, 2, 2,5, 3-, 4-, 6- et 24 heures après la dose. Période 2 (Jour 1) : Jusqu'à 3 heures avant la dose et à 15, 30 et 45 minutes, et 1, 1,5, 2, 2,5, 3-, 4-, 6- et 24 heures après la dose. Période 2 (Jour 14) : ≤15 min avant la dose et à 15, 30, 45 min ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3-, 4-, 6- et 24 heures après la dose. |
Les échantillons ont été collectés le jour 1 (Période 1), le jour 1 (Période 2) et le jour 14 (Période 2). Voir la description du critère d'évaluation pour le calendrier complet d'échantillonnage.
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique de midazolam en fonction du temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC₀-∞)
Délai: Les échantillons ont été collectés le jour 2 (période 1), le jour 2 (période 2) et le jour 15 (période 2). Voir la description du point final pour le calendrier complet d'échantillonnage
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La surface sous la courbe concentration-temps du midazolam dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞) est rapportée. Période 1 (Jour 2) : 15 min avant la dose et à 15, 30, 45 min ; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose. Période 2 (Jour 2) : 15 min avant la dose et à 15, 30, 45 min ; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h après la dose. Période 2 (Jour 15) : 15 min avant la dose, et à 15, 30, 45 min ; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 heures après la dose. |
Les échantillons ont été collectés le jour 2 (période 1), le jour 2 (période 2) et le jour 15 (période 2). Voir la description du point final pour le calendrier complet d'échantillonnage
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'oméprazole dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC₀-∞)
Délai: Les échantillons ont été collectés le jour 2 (Période 1), le jour 2 (Période 2) et le jour 15 (Période 2). Consultez la description du critère d'évaluation pour le calendrier complet d'échantillonnage
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L'aire sous la courbe concentration-temps de l'oméprazole dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini ((AUC0-∞) est rapportée. Période 1 (Jour 2) : 15 min avant la dose et à 15, 30, 45 min ; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose. Période 2 (Jour 2) : 15 min avant la dose et à 15, 30, 45 min ; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h après la dose. Période 2 (Jour 15) : 15 min avant la dose, et à 15, 30, 45 min ; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 heures après la dose. |
Les échantillons ont été collectés le jour 2 (Période 1), le jour 2 (Période 2) et le jour 15 (Période 2). Consultez la description du critère d'évaluation pour le calendrier complet d'échantillonnage
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Concentration plasmatique maximale mesurée de la répaglinide (Cmax)
Délai: Les échantillons ont été collectés le jour 1 (période 1), le jour 1 (période 2) et le jour 14 (période 2). Consultez la description du point d'extrémité pour le calendrier complet d'échantillonnage
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La concentration maximale mesurée de répaglinide dans le plasma est rapportée. Période 1 (Jour 1) : Jusqu'à 3 heures avant la dose et à 15, 30 et 45 minutes, et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 24 heures après la dose. Période 2 (Jour 1) : Jusqu'à 3 heures avant la dose et à 15, 30 et 45 minutes, et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 24 heures après la dose. Période 2 (Jour 14) : ≤15 min avant la dose et à 15, 30, 45 min ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 24 heures après la dose. |
Les échantillons ont été collectés le jour 1 (période 1), le jour 1 (période 2) et le jour 14 (période 2). Consultez la description du point d'extrémité pour le calendrier complet d'échantillonnage
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Concentration plasmatique maximale mesurée du midazolam (Cmax)
Délai: Les échantillons ont été collectés le jour 2 (Période 1), le jour 2 (Période 2) et le jour 15 (Période 2). Voir la description du critère d'évaluation pour le calendrier complet d'échantillonnage
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La concentration maximale mesurée de midazolam dans le plasma est rapportée. Période 1 (Jour 2) : 15 min avant la dose et à 15, 30, 45 min ; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose. Période 2 (Jour 2) : 15 min avant la dose et à 15, 30, 45 min ; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h après la dose. Période 2 (Jour 15) : 15 min avant la dose et à 15, 30, 45 min ; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 heures après la dose. |
Les échantillons ont été collectés le jour 2 (Période 1), le jour 2 (Période 2) et le jour 15 (Période 2). Voir la description du critère d'évaluation pour le calendrier complet d'échantillonnage
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Concentration plasmatique maximale mesurée d'oméprazole (Cmax)
Délai: Les échantillons ont été prélevés le jour 2 (Période 1), le jour 2 (Période 2) et le jour 15 (Période 2). Consultez la description du critère d'évaluation pour le calendrier complet des prélèvements.
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La concentration plasmatique maximale mesurée d'oméprazole est rapportée. Période 1 (Jour 2) : 15 min avant la dose et à 15, 30, 45 min ; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose. Période 2 (Jour 2) : 15 min avant la dose et à 15, 30, 45 min ; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h après la dose. Période 2 (Jour 15) : 15 min avant la dose, et à 15, 30, 45 min ; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 heures après la dose. |
Les échantillons ont été prélevés le jour 2 (Période 1), le jour 2 (Période 2) et le jour 15 (Période 2). Consultez la description du critère d'évaluation pour le calendrier complet des prélèvements.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration-temps de la répaglinide dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Les échantillons ont été collectés le Jour 1 (Période 1), le Jour 1 (Période 2) et le Jour 14 (Période 2). Consultez la description du critère d'évaluation pour le calendrier complet d'échantillonnage.
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La surface sous la courbe concentration-temps du répaglinide dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable est rapportée. Période 1 (Jour 1) : Jusqu'à 3 heures avant la dose et à 15, 30 et 45 minutes, et 1, 1,5, 2, 2,5, 3-, 4-, 6- et 24 heures après la dose. Période 2 (Jour 1) : Jusqu'à 3 heures avant la dose et à 15, 30 et 45 minutes, et 1, 1,5, 2, 2,5, 3-, 4-, 6- et 24 heures après la dose. Période 2 (Jour 14) : ≤15 min avant la dose et à 15, 30, 45 min ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3-, 4-, 6- et 24 heures après la dose. |
Les échantillons ont été collectés le Jour 1 (Période 1), le Jour 1 (Période 2) et le Jour 14 (Période 2). Consultez la description du critère d'évaluation pour le calendrier complet d'échantillonnage.
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique de midazolam en fonction du temps sur l'intervalle de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Les échantillons ont été collectés le jour 2 (Période 1), le jour 2 (Période 2) et le jour 15 (Période 2). Voir la description du critère d'évaluation pour le calendrier complet d'échantillonnage.
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L'aire sous la courbe concentration-temps du midazolam dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable est rapportée. Période 1 (Jour 2) : 15 min avant la dose et à 15, 30, 45 min ; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose. Période 2 (Jour 2) : 15 min avant la dose et à 15, 30, 45 min ; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h après la dose. Période 2 (Jour 15) : 15 min avant la dose, et à 15, 30, 45 min ; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 heures après la dose. |
Les échantillons ont été collectés le jour 2 (Période 1), le jour 2 (Période 2) et le jour 15 (Période 2). Voir la description du critère d'évaluation pour le calendrier complet d'échantillonnage.
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Aire sous la courbe de concentration-temps de l'oméprazole dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Les échantillons ont été collectés le jour 2 (Période 1), le jour 2 (Période 2) et le jour 15 (Période 2). Voir la description du critère d'évaluation pour le calendrier complet d'échantillonnage
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L'aire sous la courbe concentration-temps de l'oméprazole dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable est rapportée. Période 1 (Jour 2) : 15 min avant la dose et à 15, 30, 45 min ; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose. Période 2 (Jour 2) : 15 min avant la dose et à 15, 30, 45 min ; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h après la dose. Période 2 (Jour 15) : 15 min avant la dose, et à 15, 30, 45 min ; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 heures après la dose. |
Les échantillons ont été collectés le jour 2 (Période 1), le jour 2 (Période 2) et le jour 15 (Période 2). Voir la description du critère d'évaluation pour le calendrier complet d'échantillonnage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- 2-pyridinylméthylsulfinylbenzimidazoles
- Sulfoxydes
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Benzimidazoles
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Benzazépines
- Benzodiazépines
- Midazolam
- Oméprazole
- répaglinide
Autres numéros d'identification d'étude
- 1479-0014
- 2023-510263-35-00 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1301-9035 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Pour plus de détails, reportez-vous à :
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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