Terveillä miehillä tehty tutkimus, jolla testataan, vaikuttaako zongertinibi siihen, miten elimistö ottaa ja käsittelee kolmea muuta lääkettä (midatsolaamia, omepratsolia ja repaglinidia)
Zongertinibin useiden annosten vaikutus midatsolaamin, omepratsolin ja repaglinidin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä miespotilailla (avoin, 2-jaksoinen, kiinteä sekvenssitutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliininen laboratorio testit
- Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin 45 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) )
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkitykselliseksi. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Repaglinidi+Midatsolaami+Omepratsoli (Vertailu)/ Zongertinibi+Repaglinidi+Midatsolaami+Omepratsoli (Testi)
Vertailu (Repaglinidi + Midatsolaami + Omepratsoli) Vertailuhoidon aikana (jakso 1) osallistujat saivat 0,5 mg repagliniditabletin (päivä 1, nopeutuksen jälkeen ≥10 tuntia; vertailuhoidon 1). Päivänä 2 he saivat 1 mg midatsolaamia (0,5 ml suun kautta otettava liuos) 20 mg omepratsolitabletin kanssa samoissa nopeutusehdoissa (vertailuhoidon 2). Testi (Zongertinibi + Repaglinidi + Midatsolaami + Omepratsoli) Testihoidon aikana (jakso 2) osallistujat saivat useita kerran päivässä annettuja 120 mg zongertinibi-annoksia päivästä 1 päivään 15. Yksi 0,5 mg repagliniditabletti annettiin yhdessä päivänä 1 (testihoidon 1) ja päivänä 14 (testihoidon 3), ja yksi annos koelääkecocktailia, joka sisälsi 1 mg midatsolaamia (0,5 ml suun kautta otettava liuos) ja 20 mg omepratsolitablettia, annettiin yhdessä päivänä 2 (testihoidon 2) ja päivänä 15 (testihoidon 4). |
Osallistujat saivat 120 mg Zongertinibiä päivittäin kahdessa 60 mg tabletissa.
Muut nimet:
Osallistujat saivat 1 mg Midatsolaamia 0,5 ml:n suun kautta annettavana liuoksena.
Osallistujat saivat 20 mg omepratsolia.
Osallistujat saivat 0,5 mg:n annoksen repaglinidia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Repagliniidin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala plasman aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC₀-∞)
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin päivänä 1 (jakso 1), päivänä 1 (jakso 2) ja päivänä 14 (jakso 2). Katso päätepisteen kuvaus täydellistä näytteenottosuunnitelmaa varten.
|
Repaglinidin plasmassa mitattu pitoisuus-aikakäyrän ala pinta-ala aikavälillä 0:sta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞) raportoidaan. Jakso 1 (päivä 1): Enintään 3 tuntia ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia, sekä 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jakso 2 (päivä 1): Enintään 3 tuntia ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia, sekä 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jakso 2 (päivä 14): ≤15 min ennen annosta ja 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. |
Näytteet kerättiin päivänä 1 (jakso 1), päivänä 1 (jakso 2) ja päivänä 14 (jakso 2). Katso päätepisteen kuvaus täydellistä näytteenottosuunnitelmaa varten.
|
|
Midatsolaaminin plasmassa olevan pitoisuus-aikakäyrän alaosan pinta-ala aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC₀-∞)
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin päivänä 2 (jakso 1), päivänä 2 (jakso 2) ja päivänä 15 (jakso 2). Katso päätepisteen kuvaus täydellisestä näytteenottosuunnitelmasta
|
Plasman midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen ((AUC0-∞) ilmoitetaan. Jakso 1 (päivä 2): 15 min ennen annosta ja 15, 30, 45 min; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Jakso 2 (päivä 2): 15 min ennen annosta ja 15, 30, 45 min; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 t annoksen jälkeen. Jakso 2 (päivä 15): 15 min ennen annosta, ja 15, 30, 45 min; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 tuntia annoksen jälkeen. |
Näytteet kerättiin päivänä 2 (jakso 1), päivänä 2 (jakso 2) ja päivänä 15 (jakso 2). Katso päätepisteen kuvaus täydellisestä näytteenottosuunnitelmasta
|
|
Omepratsoliin pitoisuus-aikakäyrän ala plasma-aineistossa aikavälillä 0:sta äärettömyyteen ekstrapoloituna (AUC₀-∞)
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin päivänä 2 (jakso 1), päivänä 2 (jakso 2) ja päivänä 15 (jakso 2). Katso päätepisteen kuvaus täydellisestä näytteenottosuunnitelmasta.
|
Omepratsoliplasmassa olevan pitoisuus-aikakäyrän ala-alue ajanjaksona 0:sta äärettömyyteen ekstrapoloituna ((AUC0-∞) raportoidaan. Jakso 1 (Päivä 2): 15 min ennen annosta ja 15, 30, 45 min; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Jakso 2 (Päivä 2): 15 min ennen annosta ja 15, 30, 45 min; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 t annoksen jälkeen. Jakso 2 (Päivä 15): 15 min ennen annosta ja 15, 30, 45 min; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 tuntia annoksen jälkeen. |
Näytteet kerättiin päivänä 2 (jakso 1), päivänä 2 (jakso 2) ja päivänä 15 (jakso 2). Katso päätepisteen kuvaus täydellisestä näytteenottosuunnitelmasta.
|
|
Repaglinidin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin päivänä 1 (jakso 1), päivänä 1 (jakso 2) ja päivänä 14 (jakso 2). Katso päätepisteen kuvaus täydellistä näytteenottosuunnitelmaa varten
|
Repaglinidin suurin mitattu pitoisuus plasmassa ilmoitetaan. Jakso 1 (päivä 1): Enintään 3 tuntia ennen annosta sekä 15, 30 ja 45 minuuttia, ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jakso 2 (päivä 1): Enintään 3 tuntia ennen annosta sekä 15, 30 ja 45 minuuttia, ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jakso 2 (päivä 14): ≤15 min ennen annosta sekä 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. |
Näytteet kerättiin päivänä 1 (jakso 1), päivänä 1 (jakso 2) ja päivänä 14 (jakso 2). Katso päätepisteen kuvaus täydellistä näytteenottosuunnitelmaa varten
|
|
Maksimi mitattu Midatsolaami-pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin päivänä 2 (jakso 1), päivänä 2 (jakso 2) ja päivänä 15 (jakso 2). Katso päätepisteen kuvaus täydellisestä näytteenottosuunnitelmasta
|
Midatsolaamin maksimi mitattu plasmassa raportoidaan. Jakso 1 (päivä 2): 15 min ennen annosta ja 15, 30, 45 min; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Jakso 2 (päivä 2): 15 min ennen annosta ja 15, 30, 45 min; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 t annoksen jälkeen. Jakso 2 (päivä 15): 15 min ennen annosta ja 15, 30, 45 min; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 tuntia annoksen jälkeen. |
Näytteet kerättiin päivänä 2 (jakso 1), päivänä 2 (jakso 2) ja päivänä 15 (jakso 2). Katso päätepisteen kuvaus täydellisestä näytteenottosuunnitelmasta
|
|
Omepratsolin maksimimittauspitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin päivänä 2 (jakso 1), päivänä 2 (jakso 2) ja päivänä 15 (jakso 2). Katso päätepisteen kuvaus täydellistä näytteenottosuunnitelmaa varten
|
Omepratsolin maksimimittauspitoisuus plasmassa raportoidaan. Jakso 1 (päivä 2): 15 min ennen annosta ja 15, 30, 45 min; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Jakso 2 (päivä 2): 15 min ennen annosta ja 15, 30, 45 min; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 t annoksen jälkeen. Jakso 2 (päivä 15): 15 min ennen annosta, ja 15, 30, 45 min; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 tuntia annoksen jälkeen. |
Näytteet kerättiin päivänä 2 (jakso 1), päivänä 2 (jakso 2) ja päivänä 15 (jakso 2). Katso päätepisteen kuvaus täydellistä näytteenottosuunnitelmaa varten
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Repaglinidin pitoisuus-aikakäyrän ala plasman alueella aikavälillä 0:sta viimeiseen määritettävään datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin päivänä 1 (jakso 1), päivänä 1 (jakso 2) ja päivänä 14 (jakso 2). Katso loppupisteen kuvaus täydellistä näytteenottosuunnitelmaa varten
|
Repaglinidin pitoisuus-aikakäyrän ala plasman alueella ajanjaksona 0:sta viimeiseen määrälliseen datapisteeseen raportoidaan. Jakso 1 (Päivä 1): Enintään 3 tuntia ennen annostusta sekä 15, 30 ja 45 minuuttia, ja 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jakso 2 (Päivä 1): Enintään 3 tuntia ennen annostusta sekä 15, 30 ja 45 minuuttia, ja 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jakso 2 (Päivä 14): ≤15 min ennen annostusta sekä 15, 30, 45 min; 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. |
Näytteet kerättiin päivänä 1 (jakso 1), päivänä 1 (jakso 2) ja päivänä 14 (jakso 2). Katso loppupisteen kuvaus täydellistä näytteenottosuunnitelmaa varten
|
|
Midatsolaaminin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen määrättävään datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin päivänä 2 (jakso 1), päivänä 2 (jakso 2) ja päivänä 15 (jakso 2). Katso päätepisteen kuvaus täydellisestä näytteenottosuunnitelmasta
|
Midatsolaamin pitoisuus-aika-käyrän alaosa plasman sisällä raportoidaan aikavälillä 0 viimeiseen määritettävissä olevaan datapisteeseen. Jakso 1 (päivä 2): 15 min ennen annosta ja 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen. Jakso 2 (päivä 2): 15 min ennen annosta ja 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 t annoksen jälkeen. Jakso 2 (päivä 15): 15 min ennen annosta ja 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 tuntia annoksen jälkeen. |
Näytteet kerättiin päivänä 2 (jakso 1), päivänä 2 (jakso 2) ja päivänä 15 (jakso 2). Katso päätepisteen kuvaus täydellisestä näytteenottosuunnitelmasta
|
|
Plasman omezatsolin pitoisuus-aikakäyrän ala ajanjaksona 0:sta viimeiseen määritettävään datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin päivänä 2 (jakso 1), päivänä 2 (jakso 2) ja päivänä 15 (jakso 2). Katso päätepisteen kuvaus täydellisestä näytteenottosuunnitelmasta
|
Raportoidaan omepratsolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen määritettävään datapisteeseen. Jakso 1 (päivä 2): 15 minuuttia ennen annosta ja 15, 30, 45 minuutin; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tunnin kuluttua annoksesta. Jakso 2 (päivä 2): 15 minuuttia ennen annosta ja 15, 30, 45 minuutin; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tunnin kuluttua annoksesta. Jakso 2 (päivä 15): 15 minuuttia ennen annosta ja 15, 30, 45 minuutin; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 tunnin kuluttua annoksesta. |
Näytteet kerättiin päivänä 2 (jakso 1), päivänä 2 (jakso 2) ja päivänä 15 (jakso 2). Katso päätepisteen kuvaus täydellisestä näytteenottosuunnitelmasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- 2-pyridinyylimetyylisulfinyylibentsimidatsolit
- Sulfoksidit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Bentsazepiinit
- Bentsodiatsepiinit
- Midatsolaami
- Omepratsoli
- refaglinidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1479-0014
- 2023-510263-35-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1301-9035 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .