Un estudio en hombres sanos para probar si zongertinib afecta la forma en que el cuerpo absorbe y procesa otros tres medicamentos (midazolam, omeprazol y repaglinida)
El efecto de múltiples dosis de zongertinib sobre la farmacocinética de dosis única de midazolam, omeprazol y repaglinida en sujetos varones sanos (un ensayo abierto, de 2 períodos y de secuencia fija)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Biberach, Alemania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico. pruebas
- Edad de 18 a 55 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador.
- Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 latidos por minuto (lpm). )
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador. Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Repaglinida+Midazolam+Omeprazol (Referencia)/ Zongertinib+Repaglinida+Midazolam+Omeprazol (Prueba)
Referencia (Repaglinida + Midazolam + Omeprazol) En el período de tratamiento de referencia (Período 1), los participantes recibieron una tableta de 0,5 mg de repaglinida (Día 1, tras un ayuno de ≥10 h; Tratamiento de referencia 1). El Día 2, recibieron 1 mg de midazolam (0,5 mL de solución oral) con una tableta de 20 mg de omeprazol en las mismas condiciones de ayuno (Tratamiento de referencia 2). Prueba (Zongertinib + Repaglinida + Midazolam + Omeprazol) En el período de tratamiento de prueba (Período 2), los participantes recibieron múltiples dosis únicas diarias de 120 mg de zongertinib desde el Día 1 hasta el Día 15. Se coadministró una única tableta de 0,5 mg de repaglinida el Día 1 (Tratamiento de prueba 1) y el Día 14 (Tratamiento de prueba 3), y una dosis única del cóctel de fármacos de sonda que contenía 1 mg de midazolam (0,5 mL de solución oral) y una tableta de 20 mg de omeprazol se coadministró el Día 2 (Tratamiento de prueba 2) y el Día 15 (Tratamiento de prueba 4). |
Los participantes recibieron 120 mg de Zongertinib diariamente en forma de dos comprimidos de 60 mg.
Otros nombres:
Los participantes recibieron 1 mg de Midazolam como solución oral de 0,5 mL.
Los participantes recibieron 20 mg de Omeprazol.
Los participantes recibieron 0.5 mg de Repaglinida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo de Repaglinida en Plasma en el Intervalo de Tiempo desde 0 Extrapolado al Infinito (AUC₀-∞)
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron el Día 1 (Período 1), el Día 1 (Período 2) y el Día 14 (Período 2). Consulte la descripción del endpoint para ver el calendario completo de muestreo
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Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de repaglinida en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito ((AUC0-∞). Período 1 (Día 1): Hasta 3 horas antes de la dosis y a los 15, 30 y 45 minutos, y 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 y 24 horas después de la dosis. Período 2 (Día 1): Hasta 3 horas antes de la dosis y a los 15, 30 y 45 minutos, y 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 y 24 horas después de la dosis. Período 2 (Día 14): ≤15 min antes de la dosis y a los 15, 30, 45 min; 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 y 24 horas después de la dosis. |
Las muestras se recogieron el Día 1 (Período 1), el Día 1 (Período 2) y el Día 14 (Período 2). Consulte la descripción del endpoint para ver el calendario completo de muestreo
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Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo de Midazolam en Plasma en el Intervalo de Tiempo desde 0 Extrapolado al Infinito (AUC₀-∞)
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron el Día 2 (Período 1), el Día 2 (Período 2) y el Día 15 (Período 2). Consulte la descripción del endpoint para ver el programa de muestreo completo
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Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de midazolam en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞). Período 1 (Día 2): 15 min antes de la dosis y a los 15, 30, 45 min; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis. Período 2 (Día 2): 15 min antes de la dosis y a los 15, 30, 45 min; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h después de la dosis. Período 2 (Día 15): 15 min antes de la dosis y a los 15, 30, 45 min; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 horas después de la dosis. |
Las muestras se recogieron el Día 2 (Período 1), el Día 2 (Período 2) y el Día 15 (Período 2). Consulte la descripción del endpoint para ver el programa de muestreo completo
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Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo del Omeprazol en Plasma durante el Intervalo de Tiempo desde 0 Extrapolado al Infinito (AUC₀-∞)
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron el Día 2 (Período 1), el Día 2 (Período 2) y el Día 15 (Período 2). Consulte la descripción del endpoint para ver el calendario completo de muestreo
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Se informa el área bajo la curva concentración-tiempo de omeprazol en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞). Periodo 1 (Día 2): 15 min antes de la dosis y a los 15, 30, 45 min; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis. Periodo 2 (Día 2): 15 min antes de la dosis y a los 15, 30, 45 min; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h después de la dosis. Periodo 2 (Día 15): 15 min antes de la dosis y a los 15, 30, 45 min; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 horas después de la dosis. |
Las muestras se recogieron el Día 2 (Período 1), el Día 2 (Período 2) y el Día 15 (Período 2). Consulte la descripción del endpoint para ver el calendario completo de muestreo
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Concentración máxima medida de repaglinida en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron el Día 1 (Periodo 1), el Día 1 (Periodo 2) y el Día 14 (Periodo 2). Consulte la descripción del endpoint para ver el programa de muestreo completo.
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Se reporta la concentración máxima medida de repaglinida en plasma. Período 1 (Día 1): Hasta 3 horas antes de la dosis y a los 15, 30 y 45 minutos, y 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 y 24 horas después de la dosis. Período 2 (Día 1): Hasta 3 horas antes de la dosis y a los 15, 30 y 45 minutos, y 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 y 24 horas después de la dosis. Período 2 (Día 14): ≤15 min antes de la dosis y a los 15, 30, 45 min; 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 y 24 horas después de la dosis. |
Las muestras se recogieron el Día 1 (Periodo 1), el Día 1 (Periodo 2) y el Día 14 (Periodo 2). Consulte la descripción del endpoint para ver el programa de muestreo completo.
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Concentración Máxima Medida de Midazolam en Plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras en el Día 2 (Periodo 1), el Día 2 (Periodo 2) y el Día 15 (Periodo 2). Consulte la descripción del endpoint para ver el calendario completo de muestreo
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Se informa la concentración máxima medida de midazolam en plasma. Período 1 (Día 2): 15 minutos antes de la dosis y a los 15, 30, 45 minutos; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis. Período 2 (Día 2): 15 minutos antes de la dosis y a los 15, 30, 45 minutos; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h después de la dosis. Período 2 (Día 15): 15 minutos antes de la dosis, y a los 15, 30, 45 minutos; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 horas después de la dosis. |
Se recogieron muestras en el Día 2 (Periodo 1), el Día 2 (Periodo 2) y el Día 15 (Periodo 2). Consulte la descripción del endpoint para ver el calendario completo de muestreo
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Concentración Máxima Medida de Omeprazol en Plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron el Día 2 (Período 1), el Día 2 (Período 2) y el Día 15 (Período 2). Consulte la descripción del punto final para ver el calendario completo de muestreo
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Se informa la concentración máxima medida de omeprazol en plasma. Periodo 1 (Día 2): 15 min antes de la dosis y a los 15, 30, 45 min; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis. Periodo 2 (Día 2): 15 min antes de la dosis y a los 15, 30, 45 min; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h después de la dosis. Periodo 2 (Día 15): 15 min antes de la dosis, y a los 15, 30, 45 min; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 horas después de la dosis. |
Las muestras se recogieron el Día 2 (Período 1), el Día 2 (Período 2) y el Día 15 (Período 2). Consulte la descripción del punto final para ver el calendario completo de muestreo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo de Repaglinida en Plasma Durante el Intervalo de Tiempo Desde 0 Hasta el Último Punto de Datos Cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron el Día 1 (Periodo 1), el Día 1 (Periodo 2) y el Día 14 (Periodo 2). Consulte la descripción del endpoint para el programa de muestreo completo
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Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de repaglinida en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable. Periodo 1 (Día 1): Hasta 3 horas antes de la dosis y a los 15, 30 y 45 minutos, y a la 1, 1.5, 2, 2.5, 3-, 4-, 6- y 24 horas después de la dosis. Periodo 2 (Día 1): Hasta 3 horas antes de la dosis y a los 15, 30 y 45 minutos, y a la 1, 1.5, 2, 2.5, 3-, 4-, 6- y 24 horas después de la dosis. Periodo 2 (Día 14): ≤15 min antes de la dosis y a los 15, 30, 45 min; 1, 1.5, 2, 2.5, 3-, 4-, 6- y 24 horas después de la dosis. |
Las muestras se recogieron el Día 1 (Periodo 1), el Día 1 (Periodo 2) y el Día 14 (Periodo 2). Consulte la descripción del endpoint para el programa de muestreo completo
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo de Midazolam en Plasma Durante el Intervalo de Tiempo Desde 0 Hasta el Último Punto de Datos Cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron el Día 2 (Período 1), el Día 2 (Período 2) y el Día 15 (Período 2). Consulte la descripción del endpoint para ver el calendario completo de muestreo
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Se informa del área bajo la curva concentración-tiempo de midazolam en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable. Periodo 1 (Día 2): 15 min antes de la dosis y a los 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis. Periodo 2 (Día 2): 15 min antes de la dosis y a los 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h después de la dosis. Periodo 2 (Día 15): 15 min antes de la dosis, y a los 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 horas después de la dosis. |
Las muestras se recogieron el Día 2 (Período 1), el Día 2 (Período 2) y el Día 15 (Período 2). Consulte la descripción del endpoint para ver el calendario completo de muestreo
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Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo de Omeprazol en Plasma durante el Intervalo de Tiempo desde 0 hasta el Último Punto de Datos Cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron el Día 2 (Periodo 1), el Día 2 (Periodo 2) y el Día 15 (Periodo 2). Consulte la descripción del endpoint para ver el calendario completo de muestreo.
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Se reporta el área bajo la curva concentración-tiempo de omeprazol en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable. Periodo 1 (Día 2): 15 min antes de la dosis y a los 15, 30, 45 min; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis. Periodo 2 (Día 2): 15 min antes de la dosis y a los 15, 30, 45 min; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h después de la dosis. Periodo 2 (Día 15): 15 min antes de la dosis, y a los 15, 30, 45 min; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 horas después de la dosis. |
Las muestras se recogieron el Día 2 (Periodo 1), el Día 2 (Periodo 2) y el Día 15 (Periodo 2). Consulte la descripción del endpoint para ver el calendario completo de muestreo.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazoles
- Sulfóxidos
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Benzazepines
- Benzodiacepinas
- Midazolam
- Omeprazol
- repaglinida
Otros números de identificación del estudio
- 1479-0014
- 2023-510263-35-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1301-9035 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .