Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых мужчинах с целью проверить, влияет ли Зонгертиниб на то, как три других лекарства (мидазолам, омепразол и репаглинид) усваиваются и перерабатываются организмом.

14 ноября 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Влияние многократных доз зонгертиниба на фармакокинетику однократной дозы мидазолама, омепразола и репаглинида у здоровых мужчин (открытое двухпериодное исследование с фиксированной последовательностью)

Основная цель данного исследования — оценить влияние многократного перорального приема зонгертиниба на фармакокинетику мидазолама, омепразола и репаглинида.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физическое обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму в 12 отведениях (ЭКГ) и клинические лабораторные данные. тесты
  • Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любой результат медицинского обследования (включая АД, ЧР или ЭКГ), отклоняющийся от нормы и оцененный исследователем как клинически значимый
  • Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту (уд/мин). )
  • Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референсного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
  • Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые. Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Репаглинид+Мидазолам+Омепразол (Справочный)/ Зонгертиниб+Репаглинид+Мидазолам+Омепразол (Тестовый)

Справочное лечение (Репаглинид + Мидазолам + Омепразол)

В период справочного лечения (Период 1) участники получали 0,5 мг таблетки репаглинида (День 1, после голодания ≥10 ч; Справочное лечение 1). На День 2 они получали 1 мг мидазолама (0,5 мл раствора для приема внутрь) с 20 мг таблетки омепразола при тех же условиях голодания (Справочное лечение 2).

Исследуемое лечение (Зонгертиниб + Репаглинид + Мидазолам + Омепразол)

В период исследуемого лечения (Период 2) участники получали многократные однократные суточные дозы 120 мг зонгертиниба с Дня 1 по День 15. Однократная 0,5 мг таблетка репаглинида сочетанно вводилась на День 1 (Исследуемое лечение 1) и День 14 (Исследуемое лечение 3), а однократная доза коктейля зондовых препаратов, содержащего 1 мг мидазолама (0,5 мл раствора для приема внутрь) и 20 мг таблетки омепразола, сочетано вводилась на День 2 (Исследуемое лечение 2) и День 15 (Исследуемое лечение 4).
Лекарство: зонгертиниб
Участники получали 120 мг зонгертиниба ежедневно в виде двух таблеток по 60 мг.
Другие имена:
  • БИ 1810631
Лекарство: мидазолам
Участники получили 1 мг Мидазолама в виде 0,5 мл раствора для приема внутрь.
Лекарство: омепразол
Участники получали 20 мг Омепразола.
Лекарство: репаглинид
Участники получили 0,5 мг Репаглинида.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация-время» репаглинида в плазме за временной интервал от 0, экстраполированный до бесконечности (AUC₀-∞)
Временное ограничение: Образцы были собраны на 1-й день (Период 1), 1-й день (Период 2) и 14-й день (Период 2). Полный график взятия проб см. в описании конечной точки

Сообщается площадь под кривой «концентрация-время» репаглинида в плазме на временном интервале от 0, экстраполированном до бесконечности (AUC0-∞).

Период 1 (День 1): До 3 часов до приема дозы и через 15, 30 и 45 минут, а также 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и 24 часа после приема дозы. Период 2 (День 1): До 3 часов до приема дозы и через 15, 30 и 45 минут, а также 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и 24 часа после приема дозы. Период 2 (День 14): ≤15 минут до приема дозы и через 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и 24 часа после приема дозы.
Образцы были собраны на 1-й день (Период 1), 1-й день (Период 2) и 14-й день (Период 2). Полный график взятия проб см. в описании конечной точки
Площадь под кривой зависимости концентрации мидазолама в плазме от времени на интервале от 0, экстраполированной до бесконечности (AUC₀-∞)
Временное ограничение: Образцы были собраны на 2-й день (Период 1), 2-й день (Период 2) и 15-й день (Период 2). Полное расписание взятия проб см. в описании конечной точки

Сообщается площадь под кривой «концентрация-время» мидазолама в плазме за временной интервал от 0 экстраполированный до бесконечности (AUC0-∞).

Период 1 (День 2): за 15 мин до приема дозы и через 15, 30, 45 мин; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема дозы. Период 2 (День 2): за 15 мин до приема дозы и через 15, 30, 45 мин; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ч после приема дозы. Период 2 (День 15): за 15 мин до приема дозы и через 15, 30, 45 мин; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 часов после приема дозы.
Образцы были собраны на 2-й день (Период 1), 2-й день (Период 2) и 15-й день (Период 2). Полное расписание взятия проб см. в описании конечной точки
Площадь под кривой «концентрация-время» омепразола в плазме в интервале времени от 0 до бесконечности с экстраполяцией (AUC₀-∞)
Временное ограничение: Образцы были собраны на 2-й день (Период 1), 2-й день (Период 2) и 15-й день (Период 2). Полный график взятия проб см. в описании конечной точки

Сообщается площадь под кривой «концентрация-время» омепразола в плазме за временной интервал от 0 до бесконечности (AUC0-∞).

Период 1 (День 2): за 15 минут до приема дозы и через 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема дозы. Период 2 (День 2): за 15 минут до приема дозы и через 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема дозы. Период 2 (День 15): за 15 минут до приема дозы и через 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 часов после приема дозы.
Образцы были собраны на 2-й день (Период 1), 2-й день (Период 2) и 15-й день (Период 2). Полный график взятия проб см. в описании конечной точки
Максимальная измеренная концентрация репаглинида в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Образцы были собраны на День 1 (Период 1), День 1 (Период 2) и День 14 (Период 2). Полный график отбора проб см. в описании конечной точки

Сообщается о максимальной измеренной концентрации репаглинида в плазме.

Период 1 (День 1): До 3 часов до приема дозы и через 15, 30 и 45 минут, а также через 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 и 24 часа после приема дозы. Период 2 (День 1): До 3 часов до приема дозы и через 15, 30 и 45 минут, а также через 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 и 24 часа после приема дозы. Период 2 (День 14): ≤15 мин до приема дозы и через 15, 30, 45 минут; 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 и 24 часа после приема дозы.
Образцы были собраны на День 1 (Период 1), День 1 (Период 2) и День 14 (Период 2). Полный график отбора проб см. в описании конечной точки
Максимальная измеренная концентрация мидазолама в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Образцы были собраны на 2-й день (Период 1), 2-й день (Период 2) и 15-й день (Период 2). Полный график отбора проб см. в описании конечной точки

Сообщается о максимальной измеренной концентрации мидазолама в плазме.

Период 1 (День 2): за 15 минут до приема дозы и через 15, 30, 45 минут; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема дозы. Период 2 (День 2): за 15 минут до приема дозы и через 15, 30, 45 минут; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема дозы. Период 2 (День 15): за 15 минут до приема дозы и через 15, 30, 45 минут; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 часов после приема дозы.
Образцы были собраны на 2-й день (Период 1), 2-й день (Период 2) и 15-й день (Период 2). Полный график отбора проб см. в описании конечной точки
Максимальная измеренная концентрация омепразола в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Образцы были собраны на 2-й день (Период 1), 2-й день (Период 2) и 15-й день (Период 2). Полный график отбора проб см. в описании конечной точки

Сообщается о максимальной измеренной концентрации омепразола в плазме.

Период 1 (День 2): за 15 минут до приема дозы и через 15, 30, 45 минут; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема дозы. Период 2 (День 2): за 15 минут до приема дозы и через 15, 30, 45 минут; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема дозы. Период 2 (День 15): за 15 минут до приема дозы и через 15, 30, 45 минут; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 часов после приема дозы.
Образцы были собраны на 2-й день (Период 1), 2-й день (Период 2) и 15-й день (Период 2). Полный график отбора проб см. в описании конечной точки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой "концентрация-время" репаглинида в плазме в интервале времени от 0 до последней поддающейся количественному определению точки данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: Образцы были собраны в День 1 (Период 1), День 1 (Период 2) и День 14 (Период 2). См. описание конечной точки для полного графика отбора проб

Сообщается площадь под кривой "концентрация-время" репаглинида в плазме за интервал времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных.

Период 1 (День 1): До 3 часов до приема дозы и через 15, 30 и 45 минут, а также через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и 24 часа после приема дозы. Период 2 (День 1): До 3 часов до приема дозы и через 15, 30 и 45 минут, а также через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и 24 часа после приема дозы. Период 2 (День 14): ≤15 минут до приема дозы и через 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и 24 часа после приема дозы.
Образцы были собраны в День 1 (Период 1), День 1 (Период 2) и День 14 (Период 2). См. описание конечной точки для полного графика отбора проб
Площадь под кривой зависимости концентрации мидазолама в плазме от времени в интервале от 0 до последней количественно определяемой точки данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: Образцы были собраны в День 2 (Период 1), День 2 (Период 2) и День 15 (Период 2). Полный график отбора проб см. в описании конечной точки

Сообщается площадь под кривой концентрация-время мидазолама в плазме за временной интервал от 0 до последней поддающейся количественному определению точки данных.

Период 1 (День 2): за 15 минут до введения дозы и через 15, 30, 45 минут; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы. Период 2 (День 2): за 15 минут до введения дозы и через 15, 30, 45 минут; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы. Период 2 (День 15): за 15 минут до введения дозы и через 15, 30, 45 минут; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 часов после введения дозы.
Образцы были собраны в День 2 (Период 1), День 2 (Период 2) и День 15 (Период 2). Полный график отбора проб см. в описании конечной точки
Площадь под кривой «концентрация-время» омепразола в плазме за временной интервал от 0 до последней количественно определяемой точки данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: Образцы были собраны на 2-й день (Период 1), 2-й день (Период 2) и 15-й день (Период 2). Полный график взятия проб см. в описании конечной точки

Сообщается площадь под кривой концентрация-время омепразола в плазме за временной интервал от 0 до последней измеримой точки данных.

Период 1 (День 2): за 15 минут до приема дозы и через 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема дозы. Период 2 (День 2): за 15 минут до приема дозы и через 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема дозы. Период 2 (День 15): за 15 минут до приема дозы и через 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 часов после приема дозы.
Образцы были собраны на 2-й день (Период 1), 2-й день (Период 2) и 15-й день (Период 2). Полный график взятия проб см. в описании конечной точки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1479-0014
  • 2023-510263-35-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • U1111-1301-9035 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).

Для получения более подробной информации см.:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться