Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem zdrowych mężczyzn mające na celu sprawdzenie, czy zangertynib wpływa na wchłanianie i przetwarzanie przez organizm 3 innych leków (midazolamu, omeprazolu i repaglinidu)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wpływ wielokrotnych dawek zangertynibu na farmakokinetykę pojedynczej dawki midazolamu, omeprazolu i repaglinidu u zdrowych mężczyzn (badanie otwarte, dwuokresowe, o ustalonej sekwencji)

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych doustnych dawek zongertynibu na farmakokinetykę midazolamu, omeprazolu i repaglinidu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni według oceny badacza na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i laboratorium klinicznego testy
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy wynik badania lekarskiego (w tym BP, PR lub EKG) odbiegający od normy i oceniony przez badacza jako istotny klinicznie
  • Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 140 milimetrów rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem od 45 do 90 uderzeń na minutę (bpm) )
  • Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Repaglinid+Midazolam+Omeprazol (Referencyjne)/ Zongertynib+Repaglinid+Midazolam+Omeprazol (Test)

Odniesienie (Repaglinid + Midazolam + Omeprazol)

W okresie leczenia odniesienia (Okres 1) uczestnicy otrzymali 0,5 mg tabletki repaglinidu (Dzień 1, po ≥10 h głodzenia; Leczenie odniesienia 1). W Dniu 2 otrzymali 1 mg midazolamu (0,5 mL roztworu doustnego) z 20 mg tabletki omeprazolu w tych samych warunkach głodzenia (Leczenie odniesienia 2).

Test (Zongertinib + Repaglinid + Midazolam + Omeprazol)

W okresie leczenia testowego (Okres 2) uczestnicy otrzymywali wielokrotne dawki 120 mg zongertynibu raz dziennie od Dnia 1 do Dnia 15. Pojedyncza tabletka 0,5 mg repaglinidu była współpodawana w Dniu 1 (Leczenie testowe 1) i Dniu 14 (Leczenie testowe 3), a pojedyncza dawka koktajlu leków próbnych zawierającego 1 mg midazolamu (0,5 mL roztworu doustnego) i 20 mg tabletki omeprazolu była współpodawana w Dniu 2 (Leczenie testowe 2) i Dniu 15 (Leczenie testowe 4).
Lek: zongertinib
Uczestnicy otrzymywali 120 mg Zongertynibu dziennie w postaci dwóch tabletek po 60 mg.
Inne nazwy:
  • BI 1810631
Lek: midazolam
Uczestnicy otrzymali 1 mg midazolamu w postaci 0,5 ml roztworu doustnego.
Lek: omeprazol
Uczestnicy otrzymywali 20 mg omeprazolu.
Lek: repaglindyd
Uczestnicy otrzymali 0,5 mg Repaglinidu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia repaglinidu w osoczu w funkcji czasu w przedziale od 0 do nieskończoności (AUC₀-∞)
Ramy czasowe: Próbki pobierano w dniu 1 (okres 1), dniu 1 (okres 2) oraz dniu 14 (okres 2). Szczegółowy harmonogram pobierania próbek znajduje się w opisie punktu końcowego

Raportuje się pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas repaglinidu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-∞).

Okres 1 (dzień 1): Do 3 godzin przed podaniem dawki oraz po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 24 godzinach po podaniu dawki. Okres 2 (dzień 1): Do 3 godzin przed podaniem dawki oraz po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 24 godzinach po podaniu dawki. Okres 2 (dzień 14): ≤15 minut przed podaniem dawki oraz po 15, 30, 45 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 24 godzinach po podaniu dawki.
Próbki pobierano w dniu 1 (okres 1), dniu 1 (okres 2) oraz dniu 14 (okres 2). Szczegółowy harmonogram pobierania próbek znajduje się w opisie punktu końcowego
Pole pod krzywą stężenie-czas midazolamu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC₀-∞)
Ramy czasowe: Próbki pobrano w dniu 2 (Okres 1), dniu 2 (Okres 2) oraz dniu 15 (Okres 2). Szczegółowy harmonogram pobierania próbek znajduje się w opisie punktu końcowego

Raportuje się pole pod krzywą stężenie-czas midazolamu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności ((AUC0-∞).

Okres 1 (dzień 2): 15 min przed podaniem dawki oraz po 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki. Okres 2 (dzień 2): 15 min przed podaniem dawki oraz po 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu dawki. Okres 2 (dzień 15): 15 min przed podaniem dawki oraz po 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 godzin po podaniu dawki.
Próbki pobrano w dniu 2 (Okres 1), dniu 2 (Okres 2) oraz dniu 15 (Okres 2). Szczegółowy harmonogram pobierania próbek znajduje się w opisie punktu końcowego
Obszar pod krzywą stężenia omeprazolu w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC₀-∞)
Ramy czasowe: Próbki pobrano w dniu 2 (Okres 1), dniu 2 (Okres 2) oraz dniu 15 (Okres 2). Szczegółowy harmonogram pobierania próbek znajduje się w opisie punktu końcowego.

Raportuje się pole pod krzywą stężenie-czas omeprazolu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-∞).

Okres 1 (dzień 2): 15 min przed podaniem dawki oraz po 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki. Okres 2 (dzień 2): 15 min przed podaniem dawki oraz po 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu dawki. Okres 2 (dzień 15): 15 min przed podaniem dawki oraz po 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 godzin po podaniu dawki.
Próbki pobrano w dniu 2 (Okres 1), dniu 2 (Okres 2) oraz dniu 15 (Okres 2). Szczegółowy harmonogram pobierania próbek znajduje się w opisie punktu końcowego.
Maksymalne zmierzone stężenie repaglinidu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki pobrano w dniu 1 (okres 1), dniu 1 (okres 2) i dniu 14 (okres 2). Pełny harmonogram pobierania próbek znajduje się w opisie punktu końcowego

Zgłoszono maksymalne zmierzone stężenie repaglinidu w osoczu.

Okres 1 (dzień 1): Do 3 godzin przed podaniem dawki oraz po 15, 30 i 45 minutach, a także po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 24 godzinach od podania dawki. Okres 2 (dzień 1): Do 3 godzin przed podaniem dawki oraz po 15, 30 i 45 minutach, a także po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 24 godzinach od podania dawki. Okres 2 (dzień 14): ≤15 min przed podaniem dawki oraz po 15, 30, 45 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 24 godzinach od podania dawki.
Próbki pobrano w dniu 1 (okres 1), dniu 1 (okres 2) i dniu 14 (okres 2). Pełny harmonogram pobierania próbek znajduje się w opisie punktu końcowego
Maksymalne zmierzone stężenie midazolamu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki pobrano w Dniu 2 (Okres 1), Dniu 2 (Okres 2) i Dniu 15 (Okres 2). Szczegółowy harmonogram pobierania próbek znajduje się w opisie punktu końcowego

Zgłoszono maksymalne zmierzone stężenie midazolamu w osoczu.

Okres 1 (dzień 2): 15 minut przed podaniem dawki oraz po 15, 30, 45 minutach; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki. Okres 2 (dzień 2): 15 minut przed podaniem dawki oraz po 15, 30, 45 minutach; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki. Okres 2 (dzień 15): 15 minut przed podaniem dawki oraz po 15, 30, 45 minutach; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 godzin po podaniu dawki.
Próbki pobrano w Dniu 2 (Okres 1), Dniu 2 (Okres 2) i Dniu 15 (Okres 2). Szczegółowy harmonogram pobierania próbek znajduje się w opisie punktu końcowego
Maksymalne zmierzone stężenie omeprazolu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki pobrano w dniu 2 (okres 1), dniu 2 (okres 2) i dniu 15 (okres 2). Szczegółowy harmonogram pobierania próbek znajduje się w opisie punktu końcowego

Zgłoszono maksymalne zmierzone stężenie omeprazolu w osoczu.

Okres 1 (dzień 2): 15 minut przed podaniem dawki oraz w 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki. Okres 2 (dzień 2): 15 minut przed podaniem dawki oraz w 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godz. po podaniu dawki. Okres 2 (dzień 15): 15 minut przed podaniem dawki oraz w 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 godzin po podaniu dawki.
Próbki pobrano w dniu 2 (okres 1), dniu 2 (okres 2) i dniu 15 (okres 2). Szczegółowy harmonogram pobierania próbek znajduje się w opisie punktu końcowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie-czas repaglinidu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych podlegającego ilościowemu oznaczeniu (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Próbki pobrano w dniu 1 (Okres 1), dniu 1 (Okres 2) i dniu 14 (Okres 2). Pełny harmonogram pobierania próbek znajduje się w opisie punktu końcowego

Zgłoszono pole pod krzywą stężenie-czas repaglinidu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych, który można ilościowo określić.

Okres 1 (dzień 1): Do 3 godzin przed podaniem dawki oraz po 15, 30 i 45 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 24 godzinach po podaniu dawki. Okres 2 (dzień 1): Do 3 godzin przed podaniem dawki oraz po 15, 30 i 45 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 24 godzinach po podaniem dawki. Okres 2 (dzień 14): ≤15 min przed podaniem dawki oraz po 15, 30, 45 minutach; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 24 godzinach po podaniu dawki.
Próbki pobrano w dniu 1 (Okres 1), dniu 1 (Okres 2) i dniu 14 (Okres 2). Pełny harmonogram pobierania próbek znajduje się w opisie punktu końcowego
Obszar pod krzywą stężenie-czas midazolamu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych, który można było oznaczyć (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Próbki pobierano w Dniu 2 (Okres 1), Dniu 2 (Okres 2) oraz Dniu 15 (Okres 2). Szczegółowy harmonogram pobierania próbek znajduje się w opisie punktu końcowego

Zgłoszono pole pod krzywą stężenie-czas midazolamu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych możliwego do określenia ilościowo.

Okres 1 (dzień 2): 15 minut przed podaniem dawki oraz po 15, 30, 45 minutach; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki. Okres 2 (dzień 2): 15 minut przed podaniem dawki oraz po 15, 30, 45 minutach; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki. Okres 2 (dzień 15): 15 minut przed podaniem dawki oraz po 15, 30, 45 minutach; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 godzin po podaniu dawki.
Próbki pobierano w Dniu 2 (Okres 1), Dniu 2 (Okres 2) oraz Dniu 15 (Okres 2). Szczegółowy harmonogram pobierania próbek znajduje się w opisie punktu końcowego
Pole pod krzywą stężenie-czas omeprazolu w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego punktu danych podlegającego kwantyfikacji (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Próbki pobrano w dniu 2 (Okres 1), dniu 2 (Okres 2) i dniu 15 (Okres 2). Szczegółowy harmonogram pobierania próbek znajduje się w opisie punktu końcowego

Zgłoszono pole pod krzywą stężenie-czas omeprazolu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych, który można było oznaczyć ilościowo.

Okres 1 (dzień 2): 15 minut przed podaniem dawki oraz po 15, 30, 45 minutach; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki. Okres 2 (dzień 2): 15 minut przed podaniem dawki oraz po 15, 30, 45 minutach; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki. Okres 2 (dzień 15): 15 minut przed podaniem dawki oraz po 15, 30, 45 minutach; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 godzin po podaniu dawki.
Próbki pobrano w dniu 2 (Okres 1), dniu 2 (Okres 2) i dniu 15 (Okres 2). Szczegółowy harmonogram pobierania próbek znajduje się w opisie punktu końcowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1479-0014
  • 2023-510263-35-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1301-9035 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów znajdziesz w:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj