Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij gezonde mannen om te testen of Zongertinib invloed heeft op de manier waarop drie andere geneesmiddelen (midazolam, omeprazol en repaglinide) door het lichaam worden opgenomen en verwerkt

14 november 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Het effect van meerdere doses Zongertinib op de farmacokinetiek van een enkele dosis midazolam, omeprazol en repaglinide bij gezonde mannelijke proefpersonen (een open-label onderzoek met 2 perioden en een vaste sequentie)

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van het effect van meerdere orale doses zongertinib op de farmacokinetiek van midazolam, omeprazol en repaglinide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Biberach, Duitsland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch laboratorium testen
  • Leeftijd van 18 tot 55 jaar (inclusief)
  • Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 millimeter kwik (mmHg), de diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of de hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 slagen per minuut (bpm) )
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld. Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Repaglinide+Midazolam+Omeprazole (Referentie)/ Zongertinib+Repaglinide+Midazolam+Omeprazole (Test)

Referentie (Repaglinide + Midazolam + Omeprazol)

In de referentiebehandelingsperiode (Periode 1) kregen deelnemers een tablet van 0,5 mg repaglinide (dag 1, na ≥10 uur vasten; Referentiebehandeling 1). Op dag 2 kregen zij 1 mg midazolam (0,5 mL orale oplossing) met een tablet van 20 mg omeprazol onder dezelfde vastencondities (Referentiebehandeling 2).

Test (Zongertinib + Repaglinide + Midazolam + Omeprazol)

In de testbehandelingsperiode (Periode 2) kregen deelnemers van dag 1 tot dag 15 meerdere eenmaal daagse doses van 120 mg zongertinib. Een enkele tablet van 0,5 mg repaglinide werd samen toegediend op dag 1 (Testbehandeling 1) en dag 14 (Testbehandeling 3), en een enkele dosis van de probe-drugcocktail bestaande uit 1 mg midazolam (0,5 mL orale oplossing) en een tablet van 20 mg omeprazol werd samen toegediend op dag 2 (Testbehandeling 2) en dag 15 (Testbehandeling 4).
Geneesmiddel: zongertinib
Deelnemers kregen dagelijks 120 mg Zongertinib als twee tabletten van 60 mg.
Andere namen:
  • BI1810631
Geneesmiddel: midazolam
Deelnemers ontvingen 1 mg Midazolam als 0,5 mL orale oplossing.
Geneesmiddel: omeprazol
Deelnemers kregen 20 mg Omeprazol.
Geneesmiddel: repaglinide
Deelnemers kregen 0,5 mg Repaglinide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van repaglinide in plasma over het tijdsinterval van 0 tot oneindig geëxtrapoleerd (AUC₀-∞)
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld op Dag 1 (Periode 1), Dag 1 (Periode 2) en Dag 14 (Periode 2). Zie de eindpuntbeschrijving voor het volledige bemonsteringsschema

Het oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van repaglinide in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig ((AUC0-∞) wordt gerapporteerd.

Periode 1 (Dag 1): Tot 3 uur vóór dosering en op 15, 30 en 45 minuten, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3-, 4-, 6- en 24 uur na dosering. Periode 2 (Dag 1): Tot 3 uur vóór dosering en op 15, 30 en 45 minuten, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3-, 4-, 6- en 24 uur na dosering. Periode 2 (Dag 14): ≤15 min vóór dosering en op 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 2,5, 3-, 4-, 6- en 24 uur na dosering.
Monsters werden verzameld op Dag 1 (Periode 1), Dag 1 (Periode 2) en Dag 14 (Periode 2). Zie de eindpuntbeschrijving voor het volledige bemonsteringsschema
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van Midazolam in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot oneindig (AUC₀-∞)
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld op Dag 2 (Periode 1), Dag 2 (Periode 2) en Dag 15 (Periode 2). Zie eindpuntbeschrijving voor het volledige monstername-schema

Het oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van midazolam in plasma over het tijdsinterval van 0 tot oneindig ((AUC0-∞) wordt gerapporteerd.

Periode 1 (Dag 2): 15 minuten voor toediening en op 15, 30, 45 minuten; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur na toediening. Periode 2 (Dag 2): 15 minuten voor toediening en op 15, 30, 45 minuten; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur na toediening. Periode 2 (Dag 15): 15 minuten voor toediening, en op 15, 30, 45 minuten; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 uur na toediening.
Monsters werden verzameld op Dag 2 (Periode 1), Dag 2 (Periode 2) en Dag 15 (Periode 2). Zie eindpuntbeschrijving voor het volledige monstername-schema
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van omeprazol in plasma over het tijdsinterval van 0 tot oneindig geëxtrapoleerd (AUC₀-∞)
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld op dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) en dag 15 (periode 2). Zie de eindpuntbeschrijving voor het volledige bemonsteringsschema

Het oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van omeprazol in plasma over het tijdsinterval van 0 tot oneindig geëxtrapoleerd ((AUC0-∞) wordt gerapporteerd.

Periode 1 (Dag 2): 15 minuten vóór dosering en op 15, 30, 45 minuten; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosering. Periode 2 (Dag 2): 15 minuten vóór dosering en op 15, 30, 45 minuten; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosering. Periode 2 (Dag 15): 15 minuten vóór dosering, en op 15, 30, 45 minuten; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 uur na dosering.
Monsters werden verzameld op dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) en dag 15 (periode 2). Zie de eindpuntbeschrijving voor het volledige bemonsteringsschema
Maximale gemeten concentratie van repaglinide in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld op Dag 1 (Periode 1), Dag 1 (Periode 2) en Dag 14 (Periode 2). Zie de eindpuntbeschrijving voor het volledige bemonsteringsschema

De maximale gemeten concentratie van repaglinide in plasma wordt gerapporteerd.

Periode 1 (Dag 1): Tot 3 uur voor toediening en na 15, 30 en 45 minuten, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 en 24 uur na toediening. Periode 2 (Dag 1): Tot 3 uur voor toediening en na 15, 30 en 45 minuten, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 en 24 uur na toediening. Periode 2 (Dag 14): ≤15 min voor toediening en na 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 en 24 uur na toediening.
Monsters werden verzameld op Dag 1 (Periode 1), Dag 1 (Periode 2) en Dag 14 (Periode 2). Zie de eindpuntbeschrijving voor het volledige bemonsteringsschema
Maximaal gemeten concentratie van Midazolam in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld op dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) en dag 15 (periode 2). Zie de eindpuntbeschrijving voor het volledige bemonsteringsschema.

De gemeten maximale concentratie van midazolam in plasma wordt gerapporteerd.

Periode 1 (dag 2): 15 minuten vóór dosering en op 15, 30, 45 minuten; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosering. Periode 2 (dag 2): 15 minuten vóór dosering en op 15, 30, 45 minuten; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosering. Periode 2 (dag 15): 15 minuten vóór dosering en op 15, 30, 45 minuten; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 uur na dosering.
Monsters werden verzameld op dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) en dag 15 (periode 2). Zie de eindpuntbeschrijving voor het volledige bemonsteringsschema.
Maximaal gemeten concentratie van omeprazol in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld op dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) en dag 15 (periode 2). Zie de eindpuntbeschrijving voor het volledige monstername-schema

De maximale gemeten concentratie van omeprazol in plasma wordt gerapporteerd.

Periode 1 (dag 2): 15 minuten voor toediening en na 15, 30, 45 minuten; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur na toediening. Periode 2 (dag 2): 15 minuten voor toediening en na 15, 30, 45 minuten; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur na toediening. Periode 2 (dag 15): 15 minuten voor toediening, en na 15, 30, 45 minuten; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 uur na toediening.
Monsters werden verzameld op dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) en dag 15 (periode 2). Zie de eindpuntbeschrijving voor het volledige monstername-schema

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onder de concentratie-tijdcurve van repaglinide in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare meetpunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld op Dag 1 (Periode 1), Dag 1 (Periode 2) en Dag 14 (Periode 2). Zie de eindpuntbeschrijving voor het volledige bemonsteringsschema.

Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van repaglinide in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatst kwantificeerbare datapunt wordt gerapporteerd.

Periode 1 (Dag 1): Tot 3 uur voor toediening en na 15, 30 en 45 minuten, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 en 24 uur na toediening. Periode 2 (Dag 1): Tot 3 uur voor toediening en na 15, 30 en 45 minuten, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 en 24 uur na toediening. Periode 2 (Dag 14): ≤15 min voor toediening en na 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 en 24 uur na toediening.
Monsters werden verzameld op Dag 1 (Periode 1), Dag 1 (Periode 2) en Dag 14 (Periode 2). Zie de eindpuntbeschrijving voor het volledige bemonsteringsschema.
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van midazolam in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare meetpunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld op dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) en dag 15 (periode 2). Zie de eindpuntbeschrijving voor het volledige bemonsteringsschema

Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van midazolam in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatst kwantificeerbare datapunt wordt gerapporteerd.

Periode 1 (Dag 2): 15 minuten voor toediening en op 15, 30, 45 minuten; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur na toediening. Periode 2 (Dag 2): 15 minuten voor toediening en op 15, 30, 45 minuten; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur na toediening. Periode 2 (Dag 15): 15 minuten voor toediening, en op 15, 30, 45 minuten; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 uur na toediening.
Monsters werden verzameld op dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) en dag 15 (periode 2). Zie de eindpuntbeschrijving voor het volledige bemonsteringsschema
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van omeprazol in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare datapunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld op Dag 2 (Periode 1), Dag 2 (Periode 2) en Dag 15 (Periode 2). Zie de eindpuntbeschrijving voor het volledige bemonsteringsschema

Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van omeprazol in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatst kwantificeerbare datapunt wordt gerapporteerd.

Periode 1 (Dag 2): 15 minuten voor dosering en op 15, 30, 45 minuten; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosering. Periode 2 (Dag 2): 15 minuten voor dosering en op 15, 30, 45 minuten; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosering. Periode 2 (Dag 15): 15 minuten voor dosering, en op 15, 30, 45 minuten; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 uur na dosering.
Monsters werden verzameld op Dag 2 (Periode 1), Dag 2 (Periode 2) en Dag 15 (Periode 2). Zie de eindpuntbeschrijving voor het volledige bemonsteringsschema

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1479-0014
  • 2023-510263-35-00 (Register-ID: CTIS)
  • U1111-1301-9035 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).

Voor meer details, zie:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren