Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů, která má otestovat, zda Zongertinib ovlivňuje, jak tělo přijímá a zpracovává 3 další léky (Midazolam, Omeprazol a Repaglinid)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Vliv vícenásobných dávek Zongertinibu na farmakokinetiku jednorázové dávky midazolamu, omeprazolu a repaglinidu u zdravých mužů (otevřená studie s pevnou sekvencí ve dvou obdobích)

Hlavním cílem této studie je posoudit účinek opakovaných perorálních dávek zongertinibu na farmakokinetiku midazolamu, omeprazolu a repaglinidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinická laboratoř testy
  • Věk od 18 do 55 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 45 až 90 tepů za minutu (bpm )
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející vyhodnotil jako klinicky relevantní. Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Repaglinid+Midazolam+Omeprazol (Reference) / Zongertinib+Repaglinid+Midazolam+Omeprazol (Test)

Reference (Repaglinid + Midazolam + Omeprazol)

V referenčním léčebném období (Období 1) účastníci obdrželi 0,5 mg tabletu repaglinidu (Den 1, po ≥10 h hladovění; Referenční léčba 1). Dne 2 obdrželi 1 mg midazolamu (0,5 mL perorálního roztoku) s 20 mg tabletou omeprazolu za stejných hladovících podmínek (Referenční léčba 2).

Test (Zongertinib + Repaglinid + Midazolam + Omeprazol)

V testovacím léčebném období (Období 2) účastníci obdrželi opakované jednodenní dávky 120 mg zongertinibu od Dne 1 do Dne 15. Jedna 0,5 mg tableta repaglinidu byla podána společně dne 1 (Testovací léčba 1) a dne 14 (Testovací léčba 3) a jedna dávka koktejlu testovacích léků obsahujícího 1 mg midazolamu (0,5 mL perorálního roztoku) a 20 mg tabletu omeprazolu byla podána společně dne 2 (Testovací léčba 2) a dne 15 (Testovací léčba 4).
Lék: zongertinib
Účastníci dostávali denně 120 mg Zongertinibu ve formě dvou 60 mg tablet.
Ostatní jména:
  • BI 1810631
Lék: midazolam
Účastníci obdrželi 1 mg Midazolamu ve formě 0,5 ml perorálního roztoku.
Lék: omeprazol
Účastníci obdrželi 20 mg omeprazolu.
Lék: repaglinid
Účastníci obdrželi 0,5 mg Repaglinidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace repaglinidu v plazmě na čase v časovém intervalu od 0 extrapolovaném do nekonečna (AUC₀-∞)
Časové okno: Vzorky byly odebrány v den 1 (období 1), den 1 (období 2) a den 14 (období 2). Úplný harmonogram odběru vzorků naleznete v popisu koncového bodu

Hlásí se plocha pod koncentračně-časovou křivkou repaglinidu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaném do nekonečna (AUC0–∞).

Období 1 (den 1): Až 3 hodiny před podáním dávky a v 15, 30 a 45 minutách a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 24 hodinách po podání dávky. Období 2 (den 1): Až 3 hodiny před podáním dávky a v 15, 30 a 45 minutách a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 24 hodinách po podání dávky. Období 2 (den 14): ≤15 minut před podáním dávky a v 15, 30, 45 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 24 hodinách po podání dávky.
Vzorky byly odebrány v den 1 (období 1), den 1 (období 2) a den 14 (období 2). Úplný harmonogram odběru vzorků naleznete v popisu koncového bodu
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace midazolamu v plazmě na čase v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC₀–∞)
Časové okno: Vzorky byly odebrány ve 2. dni (období 1), ve 2. dni (období 2) a v 15. dni (období 2). Úplný harmonogram odběru vzorků naleznete v popisu koncového bodu

Je uvedena plocha pod křivkou koncentrace-čas midazolamu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaném do nekonečna (AUC0-∞).

Období 1 (Den 2): 15 minut před podáním dávky a v 15., 30., 45. minutě; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po podání dávky. Období 2 (Den 2): 15 minut před podáním dávky a v 15., 30., 45. minutě; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h po podání dávky. Období 2 (Den 15): 15 minut před podáním dávky a v 15., 30., 45. minutě; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 hodin po podání dávky.
Vzorky byly odebrány ve 2. dni (období 1), ve 2. dni (období 2) a v 15. dni (období 2). Úplný harmonogram odběru vzorků naleznete v popisu koncového bodu
Plocha pod křivkou koncentrace omeprazolu v plazmě v čase od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC₀-∞)
Časové okno: Vzorky byly odebrány ve 2. den (období 1), ve 2. den (období 2) a v 15. den (období 2). Úplný harmonogram odběrů naleznete v popisu cílového parametru

Je uvedena plocha pod křivkou koncentrace-čas omeprazolu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaném do nekonečna ((AUC0-∞).

Období 1 (den 2): 15 minut před podáním dávky a v časech 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po podání dávky. Období 2 (den 2): 15 minut před podáním dávky a v časech 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po podání dávky. Období 2 (den 15): 15 minut před podáním dávky a v časech 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 hodin po podání dávky.
Vzorky byly odebrány ve 2. den (období 1), ve 2. den (období 2) a v 15. den (období 2). Úplný harmonogram odběrů naleznete v popisu cílového parametru
Maximální naměřená koncentrace repaglinidu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Vzorky byly odebrány v den 1 (období 1), den 1 (období 2) a den 14 (období 2). Úplný harmonogram odběru vzorků naleznete v popisu koncového bodu

Je hlášena maximální naměřená koncentrace repaglinidu v plazmě.

Období 1 (Den 1): Až 3 hodiny před podáním dávky a v 15, 30 a 45 minutách, a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 24 hodinách po podání dávky. Období 2 (Den 1): Až 3 hodiny před podáním dávky a v 15, 30 a 45 minutách, a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 24 hodinách po podání dávky. Období 2 (Den 14): ≤15 minut před podáním dávky a v 15, 30, 45 minutách; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 24 hodinách po podání dávky.
Vzorky byly odebrány v den 1 (období 1), den 1 (období 2) a den 14 (období 2). Úplný harmonogram odběru vzorků naleznete v popisu koncového bodu
Maximální naměřená koncentrace midazolamu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Vzorky byly odebrány ve 2. dni (období 1), ve 2. dni (období 2) a v 15. dni (období 2). Úplný harmonogram odběrů naleznete v popisu koncového bodu.

Je uvedena maximální naměřená koncentrace midazolamu v plazmě.

Období 1 (den 2): 15 minut před podáním dávky a v 15., 30., 45. minutě; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po podání dávky. Období 2 (den 2): 15 minut před podáním dávky a v 15., 30., 45. minutě; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po podání dávky. Období 2 (den 15): 15 minut před podáním dávky a v 15., 30., 45. minutě; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 hodin po podání dávky.
Vzorky byly odebrány ve 2. dni (období 1), ve 2. dni (období 2) a v 15. dni (období 2). Úplný harmonogram odběrů naleznete v popisu koncového bodu.
Maximální naměřená koncentrace omeprazolu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Vzorky byly odebrány ve 2. dni (Období 1), ve 2. dni (Období 2) a v 15. dni (Období 2). Podrobný harmonogram odběru vzorků naleznete v popisu cílového parametru

Hlásí se maximální naměřená koncentrace omeprazolu v plazmě.

Období 1 (den 2): 15 minut před podáním dávky a v 15., 30., 45. minutě; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po podání dávky. Období 2 (den 2): 15 minut před podáním dávky a v 15., 30., 45. minutě; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po podání dávky. Období 2 (den 15): 15 minut před podáním dávky a v 15., 30., 45. minutě; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 hodin po podání dávky.
Vzorky byly odebrány ve 2. dni (Období 1), ve 2. dni (Období 2) a v 15. dni (Období 2). Podrobný harmonogram odběru vzorků naleznete v popisu cílového parametru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou repaglinidu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Vzorky byly odebrány v den 1 (období 1), den 1 (období 2) a den 14 (období 2). Úplný plán odběru vzorků naleznete v popisu koncového bodu

Hlásí se plocha pod koncentračně-časovou křivkou repaglinidu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu.

Období 1 (den 1): Až 3 hodiny před podáním dávky a v 15, 30 a 45 minutách a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 24 hodinách po podání dávky. Období 2 (den 1): Až 3 hodiny před podáním dávky a v 15, 30 a 45 minutách a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 24 hodinách po podání dávky. Období 2 (den 14): ≤15 min před podáním dávky a v 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 24 hodinách po podání dávky.
Vzorky byly odebrány v den 1 (období 1), den 1 (období 2) a den 14 (období 2). Úplný plán odběru vzorků naleznete v popisu koncového bodu
Plocha pod koncentrační křivkou midazolamu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Vzorky byly odebrány ve 2. den (období 1), 2. den (období 2) a 15. den (období 2). Úplný plán odběru vzorků naleznete v popisu koncového bodu

Je uvedena plocha pod křivkou koncentrace midazolamu v plazmě v závislosti na čase v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu.

Období 1 (den 2): 15 minut před podáním dávky a v 15, 30, 45 minutách; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po podání dávky. Období 2 (den 2): 15 minut před podáním dávky a v 15, 30, 45 minutách; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po podání dávky. Období 2 (den 15): 15 minut před podáním dávky a v 15, 30, 45 minutách; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 hodin po podání dávky.
Vzorky byly odebrány ve 2. den (období 1), 2. den (období 2) a 15. den (období 2). Úplný plán odběru vzorků naleznete v popisu koncového bodu
Plocha pod křivkou koncentrace omeprazolu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Vzorky byly odebrány ve 2. den (období 1), ve 2. den (období 2) a v 15. den (období 2). Pro úplný harmonogram odběrů viz popis koncového bodu

Je uvedena plocha pod koncentračně-časovou křivkou omeprazolu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu.

Období 1 (den 2): 15 minut před podáním dávky a v 15., 30., 45. minutě; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po podání dávky. Období 2 (den 2): 15 minut před podáním dávky a v 15., 30., 45. minutě; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po podání dávky. Období 2 (den 15): 15 minut před podáním dávky a v 15., 30., 45. minutě; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 hodin po podání dávky.
Vzorky byly odebrány ve 2. den (období 1), ve 2. den (období 2) a v 15. den (období 2). Pro úplný harmonogram odběrů viz popis koncového bodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1479-0014
  • 2023-510263-35-00 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1301-9035 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit