Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mænd for at teste, om zongertinib påvirker, hvordan 3 andre lægemidler (midazolam, omeprazol og repaglinid) optages og behandles af kroppen

14. november 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effekten af ​​flere doser af Zongertinib på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​midazolam, omeprazol og repaglinid hos raske mandlige forsøgspersoner (et åbent, 2-perioders forsøg med fast sekvens)

Hovedformålet med dette forsøg er at vurdere effekten af ​​flere orale doser zongertinib på farmakokinetikken af ​​midazolam, omeprazol og repaglinid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests
  • Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for området 50 til 90 mmHg eller puls uden for området 45 til 90 slag i minuttet (bpm) )
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator. Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Repaglinide+Midazolam+Omeprazol (Reference)/ Zongertinib+Repaglinide+Midazolam+Omeprazol (Test)

Reference (Repaglinide + Midazolam + Omeprazol)

I referencebehandlingsperioden (Periode 1) modtog deltagerne 0,5 mg repaglinidetablet (dag 1, efter ≥10 timers faste; Referencebehandling 1). På dag 2 modtog de 1 mg midazolam (0,5 mL oral opløsning) sammen med 20 mg omeprazoltablet under samme fastebetingelser (Referencebehandling 2).

Test (Zongertinib + Repaglinide + Midazolam + Omeprazol)

I testbehandlingsperioden (Periode 2) modtog deltagerne flere daglige doser på 120 mg zongertinib fra dag 1 til dag 15. En enkelt 0,5 mg repaglinidetablet blev samtidigt administreret på dag 1 (Testbehandling 1) og dag 14 (Testbehandling 3), og en enkelt dosis af probe-drugcocktailen indeholdende 1 mg midazolam (0,5 mL oral opløsning) og 20 mg omeprazoltablet blev samtidigt administreret på dag 2 (Testbehandling 2) og dag 15 (Testbehandling 4).
Medicin: zongertinib
Deltagerne modtog 120 mg Zongertinib dagligt som to 60 mg tabletter.
Andre navne:
  • BI 1810631
Medicin: midazolam
Deltagerne modtog 1 mg Midazolam som 0,5 mL oral opløsning.
Medicin: omeprazol
Deltagerne modtog 20 mg Omeprazol.
Medicin: repaglinid
Deltagerne modtog 0,5 mg Repaglinide.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven for repaglinid i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC₀-∞)
Tidsramme: Prøver blev indsamlet på dag 1 (periode 1), dag 1 (periode 2) og dag 14 (periode 2). Se endepunktsbeskrivelsen for den fulde prøveindsamlingsplan

Arealet under koncentrationstidskurven for repaglinid i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) rapporteres.

Periode 1 (dag 1): Op til 3 timer før dosering og efter 15, 30 og 45 minutter samt 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 og 24 timer efter dosering. Periode 2 (dag 1): Op til 3 timer før dosering og efter 15, 30 og 45 minutter samt 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 og 24 timer efter dosering. Periode 2 (dag 14): ≤15 minutter før dosering og efter 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 og 24 timer efter dosering.
Prøver blev indsamlet på dag 1 (periode 1), dag 1 (periode 2) og dag 14 (periode 2). Se endepunktsbeskrivelsen for den fulde prøveindsamlingsplan
Areal under koncentrationstidskurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC₀-∞)
Tidsramme: Prøver blev indsamlet på dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) og dag 15 (periode 2). Se endepunktsbeskrivelsen for den fulde prøveudtagningsplan

Området under koncentration-tids-kurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig ((AUC0-∞) rapporteres.

Periode 1 (dag 2): 15 minutter før dosering og efter 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosering. Periode 2 (dag 2): 15 minutter før dosering og efter 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosering. Periode 2 (dag 15): 15 minutter før dosering og efter 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 timer efter dosering.
Prøver blev indsamlet på dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) og dag 15 (periode 2). Se endepunktsbeskrivelsen for den fulde prøveudtagningsplan
Areal under koncentrationstidskurven for omeprazol i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC₀-∞)
Tidsramme: Prøver blev indsamlet på dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) og dag 15 (periode 2). Se endepunktbeskrivelsen for den fulde prøveindsamlingsplan

Arealet under koncentration-tidskurven for omeprazol i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig ((AUC0-∞) rapporteres.

Periode 1 (dag 2): 15 minutter før dosering og efter 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosering. Periode 2 (dag 2): 15 minutter før dosering og efter 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosering. Periode 2 (dag 15): 15 minutter før dosering, og efter 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 timer efter dosering.
Prøver blev indsamlet på dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) og dag 15 (periode 2). Se endepunktbeskrivelsen for den fulde prøveindsamlingsplan
Maksimal målte koncentration af repaglinid i plasma (Cmax)
Tidsramme: Prøver blev indsamlet på dag 1 (periode 1), dag 1 (periode 2) og dag 14 (periode 2). Se slutpunktsbeskrivelsen for den fulde prøveudtagningsplan

Den maksimalt målte koncentration af repaglinid i plasma rapporteres.

Periode 1 (dag 1): Op til 3 timer før dosering og ved 15, 30 og 45 minutter samt 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 og 24 timer efter dosering. Periode 2 (dag 1): Op til 3 timer før dosering og ved 15, 30 og 45 minutter samt 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 og 24 timer efter dosering. Periode 2 (dag 14): ≤15 minutter før dosering og ved 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 og 24 timer efter dosering.
Prøver blev indsamlet på dag 1 (periode 1), dag 1 (periode 2) og dag 14 (periode 2). Se slutpunktsbeskrivelsen for den fulde prøveudtagningsplan
Maksimal målte koncentration af midazolam i plasma (Cmax)
Tidsramme: Prøver blev indsamlet på dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) og dag 15 (periode 2). Se endepunktsbeskrivelsen for den fulde prøveindsamlingsplan

Den maksimale målte koncentration af midazolam i plasma rapporteres.

Periode 1 (dag 2): 15 minutter før dosis og efter 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis. Periode 2 (dag 2): 15 minutter før dosis og efter 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis. Periode 2 (dag 15): 15 minutter før dosis og efter 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 timer efter dosis.
Prøver blev indsamlet på dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) og dag 15 (periode 2). Se endepunktsbeskrivelsen for den fulde prøveindsamlingsplan
Maksimal målte koncentration af omeprazol i plasma (Cmax)
Tidsramme: Prøver blev indsamlet på dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) og dag 15 (periode 2). Se endepunktsbeskrivelsen for den fulde prøvetagningsplan

Den maksimale målte koncentration af omeprazol i plasma rapporteres.

Periode 1 (dag 2): 15 minutter før dosering og efter 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosering. Periode 2 (dag 2): 15 minutter før dosering og efter 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosering. Periode 2 (dag 15): 15 minutter før dosering og efter 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 timer efter dosering.
Prøver blev indsamlet på dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) og dag 15 (periode 2). Se endepunktsbeskrivelsen for den fulde prøvetagningsplan

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrations-tids-kurven for repaglinid i plasma over tidsintervallet fra 0 til sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Prøver blev indsamlet på dag 1 (periode 1), dag 1 (periode 2) og dag 14 (periode 2). Se endepunktbeskrivelsen for den fulde prøvetagningsplan

Arealet under koncentrationstidskurven for repaglinid i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt rapporteres.

Periode 1 (dag 1): Op til 3 timer før dosering og efter 15, 30 og 45 minutter samt 1, 1,5, 2, 2,5, 3-, 4-, 6- og 24 timer efter dosering. Periode 2 (dag 1): Op til 3 timer før dosering og efter 15, 30 og 45 minutter samt 1, 1,5, 2, 2,5, 3-, 4-, 6- og 24 timer efter dosering. Periode 2 (dag 14): ≤15 min før dosering og efter 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 2,5, 3-, 4-, 6- og 24 timer efter dosering.
Prøver blev indsamlet på dag 1 (periode 1), dag 1 (periode 2) og dag 14 (periode 2). Se endepunktbeskrivelsen for den fulde prøvetagningsplan
Arealet under koncentrationstids-kurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 til sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Prøver blev indsamlet på dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) og dag 15 (periode 2). Se slutpunktsbeskrivelsen for den fulde prøveudtagningsplan

Arealet under koncentration-tid-kurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare datapunkt rapporteres.

Periode 1 (dag 2): 15 min før dosering og ved 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosering. Periode 2 (dag 2): 15 min før dosering og ved 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 t efter dosering. Periode 2 (dag 15): 15 min før dosering, og ved 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 timer efter dosering.
Prøver blev indsamlet på dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) og dag 15 (periode 2). Se slutpunktsbeskrivelsen for den fulde prøveudtagningsplan
Areal under koncentrations-tidskurven for omeprazol i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Prøver blev indsamlet på dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) og dag 15 (periode 2). Se endepunktsbeskrivelsen for den fulde prøveindsamlingsplan

Arealet under koncentration-tid-kurven for omeprazol i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt rapporteres.

Periode 1 (dag 2): 15 minutter før dosering og efter 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosering. Periode 2 (dag 2): 15 minutter før dosering og efter 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosering. Periode 2 (dag 15): 15 minutter før dosering og efter 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 timer efter dosering.
Prøver blev indsamlet på dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) og dag 15 (periode 2). Se endepunktsbeskrivelsen for den fulde prøveindsamlingsplan

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1479-0014
  • 2023-510263-35-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1301-9035 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner