Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å teste om Zongertinib påvirker hvordan 3 andre medisiner (midazolam, omeprazol og repaglinid) tas opp og behandles av kroppen

14. november 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Effekten av flere doser Zongertinib på enkeltdose-farmakokinetikken til midazolam, omeprazol og repaglinid hos friske mannlige forsøkspersoner (en åpen 2-perioders studie med fast sekvens)

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av flere orale doser zongertinib på farmakokinetikken til midazolam, omeprazol og repaglinid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
  • Alder 18 til 55 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter(r) kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 slag per minutt (bpm) )
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Repaglinide+Midazolam+Omeprazol (Referanse)/ Zongertinib+Repaglinide+Midazolam+Omeprazol (Test)

Referanse (Repaglinid + Midazolam + Omeprazol)

I referansebehandlingsperioden (Periode 1) fikk deltakerne 0,5 mg repaglinid tablett (dag 1, etter ≥10 timer faste; Referansebehandling 1). På dag 2 fikk de 1 mg midazolam (0,5 mL oral løsning) med 20 mg omeprazol tablett under de samme fastebetingelsene (Referansebehandling 2).

Test (Zongertinib + Repaglinid + Midazolam + Omeprazol)

I testbehandlingsperioden (Periode 2) fikk deltakerne flere enkeltdoser av 120 mg zongertinib én gang daglig fra dag 1 til dag 15. En enkelt 0,5 mg repaglinid tablett ble samtidig administrert på dag 1 (Testbehandling 1) og dag 14 (Testbehandling 3), og en enkeltdose av probemedikamentcocktailen som inneholdt 1 mg midazolam (0,5 mL oral løsning) og 20 mg omeprazol tablett ble samtidig administrert på dag 2 (Testbehandling 2) og dag 15 (Testbehandling 4).
Legemiddel: zongertinib
Deltakerne mottok 120 mg Zongertinib daglig som to tabletter à 60 mg.
Andre navn:
  • BI 1810631
Legemiddel: midazolam
Deltakerne mottok 1 mg Midazolam som 0,5 mL oral løsning.
Legemiddel: omeprazol
Deltakerne mottok 20 mg Omeprazol.
Legemiddel: repaglinid
Deltakerne fikk 0,5 mg Repaglinide.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for repaglinid i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC₀-∞)
Tidsramme: Prøver ble samlet inn på dag 1 (periode 1), dag 1 (periode 2) og dag 14 (periode 2). Se endepunktbeskrivelsen for fullstendig prøvetakingsplan

Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for repaglinid i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) rapporteres.

Periode 1 (dag 1): Opptil 3 timer før dosering og etter 15, 30 og 45 minutter, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 og 24 timer etter dosering. Periode 2 (dag 1): Opptil 3 timer før dosering og etter 15, 30 og 45 minutter, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 og 24 timer etter dosering. Periode 2 (dag 14): ≤15 minutter før dosering og etter 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 og 24 timer etter dosering.
Prøver ble samlet inn på dag 1 (periode 1), dag 1 (periode 2) og dag 14 (periode 2). Se endepunktbeskrivelsen for fullstendig prøvetakingsplan
Areal under kurven for konsentrasjon-tid av Midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC₀-∞)
Tidsramme: Prøver ble samlet inn på dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) og dag 15 (periode 2). Se endepunktbeskrivelsen for fullstendig prøvetakingsplan

Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig ((AUC0-∞) rapporteres.

Periode 1 (dag 2): 15 minutter før dosering og ved 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering. Periode 2 (dag 2): 15 minutter før dosering og ved 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering. Periode 2 (dag 15): 15 minutter før dosering, og ved 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 timer etter dosering.
Prøver ble samlet inn på dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) og dag 15 (periode 2). Se endepunktbeskrivelsen for fullstendig prøvetakingsplan
Areal under konsentrasjonstidskurven for omeprazol i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC₀-∞)
Tidsramme: Prøvene ble samlet inn på dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) og dag 15 (periode 2). Se endepunktbeskrivelsen for den fullstendige prøvetakingsplanen

Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for omeprazol i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) rapporteres.

Periode 1 (dag 2): 15 minutter før dosering og etter 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering. Periode 2 (dag 2): 15 minutter før dosering og etter 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering. Periode 2 (dag 15): 15 minutter før dosering, og etter 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 timer etter dosering.
Prøvene ble samlet inn på dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) og dag 15 (periode 2). Se endepunktbeskrivelsen for den fullstendige prøvetakingsplanen
Maksimal målte konsentrasjon av repaglinid i plasma (Cmax)
Tidsramme: Prøver ble samlet inn på dag 1 (periode 1), dag 1 (periode 2) og dag 14 (periode 2). Se endepunktbeskrivelsen for den fullstendige prøvetakingsplanen

Den maksimalt målte konsentrasjonen av repaglinid i plasma rapporteres.

Periode 1 (dag 1): Opptil 3 timer før dosering og ved 15, 30 og 45 minutter, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 og 24 timer etter dosering. Periode 2 (dag 1): Opptil 3 timer før dosering og ved 15, 30 og 45 minutter, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 og 24 timer etter dosering. Periode 2 (dag 14): ≤15 minutter før dosering og ved 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 og 24 timer etter dosering.
Prøver ble samlet inn på dag 1 (periode 1), dag 1 (periode 2) og dag 14 (periode 2). Se endepunktbeskrivelsen for den fullstendige prøvetakingsplanen
Maksimal målt konsentrasjon av Midazolam i plasma (Cmax)
Tidsramme: Prøver ble samlet på dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) og dag 15 (periode 2). Se endepunktbeskrivelsen for fullstendig prøvetakingsplan

Den maksimalt målte konsentrasjonen av midazolam i plasma rapporteres.

Periode 1 (dag 2): 15 minutter før dosering og etter 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering. Periode 2 (dag 2): 15 minutter før dosering og etter 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering. Periode 2 (dag 15): 15 minutter før dosering, og etter 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 timer etter dosering.
Prøver ble samlet på dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) og dag 15 (periode 2). Se endepunktbeskrivelsen for fullstendig prøvetakingsplan
Maksimal målt konsentrasjon av omeprazol i plasma (Cmax)
Tidsramme: Prøver ble samlet på dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) og dag 15 (periode 2). Se endepunktbeskrivelsen for fullstendig prøvetakingsplan

Den maksimale målte konsentrasjonen av omeprazol i plasma er rapportert.

Periode 1 (dag 2): 15 minutter før dosering og ved 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering. Periode 2 (dag 2): 15 minutter før dosering og ved 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering. Periode 2 (dag 15): 15 minutter før dosering, og ved 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 timer etter dosering.
Prøver ble samlet på dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) og dag 15 (periode 2). Se endepunktbeskrivelsen for fullstendig prøvetakingsplan

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjons-tids-kurven for repaglinid i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Prøver ble samlet inn på dag 1 (periode 1), dag 1 (periode 2) og dag 14 (periode 2). Se endepunktbeskrivelsen for fullstendig prøvetakingsplan

Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for repaglinid i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet rapporteres.

Periode 1 (dag 1): Opptil 3 timer før dosering og ved 15, 30 og 45 minutter, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 og 24 timer etter dosering. Periode 2 (dag 1): Opptil 3 timer før dosering og ved 15, 30 og 45 minutter, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 og 24 timer etter dosering. Periode 2 (dag 14): ≤15 minutter før dosering og ved 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 og 24 timer etter dosering.
Prøver ble samlet inn på dag 1 (periode 1), dag 1 (periode 2) og dag 14 (periode 2). Se endepunktbeskrivelsen for fullstendig prøvetakingsplan
Areal under konsentrasjonstidskurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Prøver ble samlet inn på dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) og dag 15 (periode 2). Se endepunktbeskrivelsen for fullstendig prøvetakingsplan

Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet rapporteres.

Periode 1 (dag 2): 15 minutter før dosering og ved 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering. Periode 2 (dag 2): 15 minutter før dosering og ved 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering. Periode 2 (dag 15): 15 minutter før dosering, og ved 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 timer etter dosering.
Prøver ble samlet inn på dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) og dag 15 (periode 2). Se endepunktbeskrivelsen for fullstendig prøvetakingsplan
Område under konsentrasjon-tidskurven for omeprazol i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Prøver ble samlet inn på dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) og dag 15 (periode 2). Se endepunktbeskrivelsen for fullstendig prøvetakingsplan

Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for omeprazol i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet rapporteres.

Periode 1 (dag 2): 15 minutter før dosering og ved 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering. Periode 2 (dag 2): 15 minutter før dosering og ved 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering. Periode 2 (dag 15): 15 minutter før dosering, og ved 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 timer etter dosering.
Prøver ble samlet inn på dag 2 (periode 1), dag 2 (periode 2) og dag 15 (periode 2). Se endepunktbeskrivelsen for fullstendig prøvetakingsplan

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1479-0014
  • 2023-510263-35-00 (Registeridentifikator: CTIS)
  • U1111-1301-9035 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere