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Zongertinib가 3가지 다른 약물(Midazolam, Omeprazole 및 Repaglinide)이 신체에서 흡수되고 처리되는 방식에 영향을 미치는지 여부를 테스트하기 위한 건강한 남성을 대상으로 한 연구

2025년 11월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 피험자에서 Midazolam, Omeprazole 및 Repaglinide의 단회 투여 약동학에 대한 Zongertinib의 다회 투여 효과(공개 라벨, 2기간, 고정 순서 시험)

이 시험의 주요 목적은 미다졸람, 오메프라졸 및 레파글리니드의 약동학에 대한 존게르티닙의 다중 경구 투여 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Biberach, 독일, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실을 포함한 완전한 병력을 기반으로 한 연구자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
  • 18세 이상 55세 이하(포함)
  • 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
  • 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서

제외 기준:

  • 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함) 결과가 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 결과
  • 90~140mmHg(수은주) 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 분당 45~90심박수(bpm) 범위를 벗어난 맥박수를 반복적으로 측정한 경우 )
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 수반되는 질병의 증거 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Repaglinide+Midazolam+Omeprazole (대조군)/ Zongertinib+Repaglinide+Midazolam+Omeprazole (시험군)

참조 (레파글리니드 + 미다졸람 + 오메프라졸)

참조 치료 기간(기간 1) 동안 참가자는 0.5mg 레파글리니드 정제를 투여받았습니다(1일차, ≥10시간 공복 후; 참조 치료 1). 2일차에는 동일한 공복 조건에서 20mg 오메프라졸 정제와 함께 1mg 미다졸람(0.5mL 경구용액)을 투여받았습니다(참조 치료 2).

시험 (종게르티닙 + 레파글리니드 + 미다졸람 + 오메프라졸)

시험 치료 기간(기간 2) 동안 참가자는 1일차부터 15일차까지 120mg 종게르티닙을 1일 1회 다회 투여받았습니다. 단회 0.5mg 레파글리니드 정제는 1일차(시험 치료 1)와 14일차(시험 치료 3)에 병용 투여되었으며, 1mg 미다졸람(0.5mL 경구용액)과 20mg 오메프라졸 정제를 포함한 프로브 약물 칵테일 단회 투여는 2일차(시험 치료 2)와 15일차(시험 치료 4)에 병용 투여되었습니다.
의약품: 종게르티닙
참가자들은 두 개의 60 mg 정제로 구성된 120 mg Zongertinib을 매일 복용하였습니다.
다른 이름들:
  • BI 1810631
의약품: 미다졸람
참가자들은 0.5 mL 경구용 용액으로 1 mg Midazolam을 투여받았습니다.
의약품: 오메프라졸
참가자들은 20 mg 오메프라졸을 투여받았습니다.
의약품: 레파글리니드
참가자들은 0.5 mg의 레파글리니드를 투여받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 레파글리니드의 농도-시간 곡선 아래 면적, 0에서 무한대까지 외삽된 구간 (AUC₀-∞)
기간: 샘플은 Day 1 (Period 1), Day 1 (Period 2), Day 14 (Period 2)에 수집되었습니다. 전체 샘플링 일정은 endpoint description을 참조하십시오.

혈장 내 레파글리니드의 농도-시간 곡선 아래 면적이 0에서 무한대로 외삽된 시간 구간((AUC0-∞)으로 보고됩니다.

기간 1 (1일차): 투여 최대 3시간 전 및 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 24시간. 기간 2 (1일차): 투여 최대 3시간 전 및 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 24시간. 기간 2 (14일차): 투여 최대 15분 전 및 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 24시간.
샘플은 Day 1 (Period 1), Day 1 (Period 2), Day 14 (Period 2)에 수집되었습니다. 전체 샘플링 일정은 endpoint description을 참조하십시오.
미다졸람 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 0부터 무한대까지 외삽된 구간 (AUC₀-∞)
기간: 샘플은 Day 2 (Period 1), Day 2 (Period 2) 및 Day 15 (Period 2)에 수집되었습니다. 전체 샘플링 일정은 엔드포인트 설명을 참조하십시오.

혈장 내 미다졸람의 농도-시간 곡선 아래 면적이 0부터 무한대까지 외삽된 시간 간격((AUC0-∞)에 대해 보고되었습니다.

기간 1 (2일차): 투여 15분 전 및 투여 후 15, 30, 45분; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간.
기간 2 (2일차): 투여 15분 전 및 투여 후 15, 30, 45분; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간.
기간 2 (15일차): 투여 15분 전 및 투여 후 15, 30, 45분; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12시간.
샘플은 Day 2 (Period 1), Day 2 (Period 2) 및 Day 15 (Period 2)에 수집되었습니다. 전체 샘플링 일정은 엔드포인트 설명을 참조하십시오.
플라즈마 내 오메프라졸의 농도-시간 곡선 하면적, 시간 간격 0에서 무한대까지 외삽된 값 (AUC₀-∞)
기간: 샘플은 2일차(1기간), 2일차(2기간), 15일차(2기간)에 수집되었습니다. 전체 샘플링 일정은 종점 설명을 참조하십시오.

오메프라졸의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적을 0부터 무한대까지 외삽한 시간 구간((AUC0-∞)을 보고합니다.

기간 1 (2일차): 투여 15분 전 및 투여 후 15, 30, 45분; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간. 기간 2 (2일차): 투여 15분 전 및 투여 후 15, 30, 45분; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간. 기간 2 (15일차): 투여 15분 전 및 투여 후 15, 30, 45분; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12시간.
샘플은 2일차(1기간), 2일차(2기간), 15일차(2기간)에 수집되었습니다. 전체 샘플링 일정은 종점 설명을 참조하십시오.
혈장 내 레파글리나이드 최대 측정 농도 (Cmax)
기간: 샘플은 1일차(기간 1), 1일차(기간 2) 및 14일차(기간 2)에 수집되었습니다. 전체 샘플링 일정은 엔드포인트 설명을 참조하십시오.

혈장 내 레파글리니드의 최대 측정 농도가 보고되었습니다.

기간 1 (1일차): 투여 전 최대 3시간 및 투여 후 15, 30, 45분, 그리고 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 24시간.

기간 2 (1일차): 투여 전 최대 3시간 및 투여 후 15, 30, 45분, 그리고 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 24시간.

기간 2 (14일차): 투여 전 15분 이내 및 투여 후 15, 30, 45분; 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 24시간.
샘플은 1일차(기간 1), 1일차(기간 2) 및 14일차(기간 2)에 수집되었습니다. 전체 샘플링 일정은 엔드포인트 설명을 참조하십시오.
혈장 내 미다졸람 최대 측정 농도 (Cmax)
기간: 샘플은 2일차(기간 1), 2일차(기간 2), 15일차(기간 2)에 수집되었습니다. 전체 샘플링 일정은 종점 설명을 참조하십시오

미다졸람의 혈장 내 최대 측정 농도가 보고됩니다.

기간 1 (2일차): 투여 15분 전 및 투여 후 15, 30, 45분; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간. 기간 2 (2일차): 투여 15분 전 및 투여 후 15, 30, 45분; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간. 기간 2 (15일차): 투여 15분 전 및 투여 후 15, 30, 45분; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12시간.
샘플은 2일차(기간 1), 2일차(기간 2), 15일차(기간 2)에 수집되었습니다. 전체 샘플링 일정은 종점 설명을 참조하십시오
오메프라졸의 혈장 최대 농도 (Cmax)
기간: 샘플은 Day 2 (Period 1), Day 2 (Period 2) 및 Day 15 (Period 2)에 수집되었습니다. 전체 샘플링 일정은 endpoint description을 참조하십시오.

오메프라졸의 최대 측정 혈장 농도가 보고됩니다.

기간 1 (2일차): 투여 15분 전 및 투여 후 15, 30, 45분; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간. 기간 2 (2일차): 투여 15분 전 및 투여 후 15, 30, 45분; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간. 기간 2 (15일차): 투여 15분 전 및 투여 후 15, 30, 45분; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12시간.
샘플은 Day 2 (Period 1), Day 2 (Period 2) 및 Day 15 (Period 2)에 수집되었습니다. 전체 샘플링 일정은 endpoint description을 참조하십시오.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 레파글리니드의 농도-시간 곡선 하면적 (0 시점부터 마지막 정량 가능한 데이터 지점까지의 시간 구간) (AUC0-tz)
기간: 샘플은 Day 1 (Period 1), Day 1 (Period 2) 및 Day 14 (Period 2)에 수집되었습니다. 전체 샘플링 일정은 엔드포인트 설명을 참조하십시오

레파글리나이드의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적은 0부터 마지막 정량 가능한 데이터 지점까지의 시간 간격에 대해 보고됩니다.

기간 1 (1일차): 투여 전 최대 3시간 및 투여 후 15, 30, 45분, 그리고 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 24시간에 측정합니다. 기간 2 (1일차): 투여 전 최대 3시간 및 투여 후 15, 30, 45분, 그리고 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 24시간에 측정합니다. 기간 2 (14일차): 투여 전 ≤15분 및 투여 후 15, 30, 45분; 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 24시간에 측정합니다.
샘플은 Day 1 (Period 1), Day 1 (Period 2) 및 Day 14 (Period 2)에 수집되었습니다. 전체 샘플링 일정은 엔드포인트 설명을 참조하십시오
혈장 내 미다졸람의 농도-시간 곡선 아래 면적 (0부터 마지막 정량 가능 데이터 지점까지의 시간 구간, AUC0-tz)
기간: 샘플은 Day 2 (Period 1), Day 2 (Period 2), Day 15 (Period 2)에 수집되었습니다. 전체 샘플링 일정은 엔드포인트 설명을 참조하십시오.

혈장 내 미다졸람의 농도-시간 곡선 아래 면적은 0부터 마지막 정량 가능한 데이터 지점까지의 시간 구간에 대해 보고됩니다.

기간 1 (2일차): 투여 15분 전 및 투여 후 15, 30, 45분; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간. 기간 2 (2일차): 투여 15분 전 및 투여 후 15, 30, 45분; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간. 기간 2 (15일차): 투여 15분 전 및 투여 후 15, 30, 45분; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12시간.
샘플은 Day 2 (Period 1), Day 2 (Period 2), Day 15 (Period 2)에 수집되었습니다. 전체 샘플링 일정은 엔드포인트 설명을 참조하십시오.
플라스마 내 오메프라졸 농도-시간 곡선 하면적 (0부터 마지막 정량 가능한 데이터 지점까지의 시간 구간) (AUC0-tz)
기간: 샘플은 2일차(기간 1), 2일차(기간 2) 및 15일차(기간 2)에 수집되었습니다. 전체 샘플링 일정은 종점 설명을 참조하십시오.

혈장 내 오메프라졸의 농도-시간 곡선 아래 면적이 0부터 마지막 정량 가능한 데이터 지점까지의 시간 구간에 대해 보고됩니다.

기간 1 (2일차): 투여 15분 전 및 투여 후 15, 30, 45분; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간. 기간 2 (2일차): 투여 15분 전 및 투여 후 15, 30, 45분; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간. 기간 2 (15일차): 투여 15분 전 및 투여 후 15, 30, 45분; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12시간.
샘플은 2일차(기간 1), 2일차(기간 2) 및 15일차(기간 2)에 수집되었습니다. 전체 샘플링 일정은 종점 설명을 참조하십시오.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1479-0014
  • 2023-510263-35-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
  • U1111-1301-9035 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).

자세한 내용은 다음을 참조하세요.

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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