Um estudo em homens saudáveis para testar se o zongertinibe afeta a forma como três outros medicamentos (midazolam, omeprazol e repaglinida) são absorvidos e processados pelo corpo
O efeito de doses múltiplas de Zongertinibe na farmacocinética de dose única de midazolam, omeprazol e repaglinida em indivíduos saudáveis do sexo masculino (um ensaio aberto, de 2 períodos, de sequência fixa)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Biberach, Alemanha, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
- Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, PR ou ECG) que se desvie do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetro(s) de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 batimentos por minuto (bpm). )
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador. Aplicam-se critérios de exclusão adicionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Repaglinida+Midazolam+Omeprazol (Referência) / Zongertinib+Repaglinida+Midazolam+Omeprazol (Teste)
Referência (Repaglinida + Midazolam + Omeprazol) No período de tratamento de referência (Período 1), os participantes receberam um comprimido de 0,5 mg de repaglinida (Dia 1, após jejum de ≥10 h; Tratamento de Referência 1). No Dia 2, receberam 1 mg de midazolam (0,5 mL de solução oral) com um comprimido de 20 mg de omeprazol nas mesmas condições de jejum (Tratamento de Referência 2). Teste (Zongertinib + Repaglinida + Midazolam + Omeprazol) No período de tratamento de teste (Período 2), os participantes receberam múltiplas doses únicas diárias de 120 mg de zongertinib do Dia 1 ao Dia 15. Um único comprimido de 0,5 mg de repaglinida foi coadministrado no Dia 1 (Tratamento de Teste 1) e no Dia 14 (Tratamento de Teste 3), e uma dose única do coquetel de fármaco de sonda contendo 1 mg de midazolam (0,5 mL de solução oral) e um comprimido de 20 mg de omeprazol foi coadministrada no Dia 2 (Tratamento de Teste 2) e no Dia 15 (Tratamento de Teste 4). |
Os participantes receberam 120 mg de Zongertinib diariamente na forma de dois comprimidos de 60 mg.
Outros nomes:
Os participantes receberam 1 mg de Midazolam como solução oral de 0,5 mL.
Os participantes receberam 20 mg de Omeprazol.
Os participantes receberam 0,5 mg de Repaglinida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva concentração-tempo da repaglinida no plasma no intervalo de tempo de 0 extrapolado até ao infinito (AUC₀-∞)
Prazo: As amostras foram recolhidas no Dia 1 (Período 1), Dia 1 (Período 2) e Dia 14 (Período 2). Consulte a descrição do endpoint para o cronograma completo de amostragem
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Relata-se a área sob a curva concentração-tempo da repaglinida no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado até ao infinito ((AUC0-∞). Período 1 (Dia 1): Até 3 horas antes da dose e aos 15, 30 e 45 minutos, e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 e 24 horas após a dose. Período 2 (Dia 1): Até 3 horas antes da dose e aos 15, 30 e 45 minutos, e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 e 24 horas após a dose. Período 2 (Dia 14): ≤15 min antes da dose e aos 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 e 24 horas após a dose. |
As amostras foram recolhidas no Dia 1 (Período 1), Dia 1 (Período 2) e Dia 14 (Período 2). Consulte a descrição do endpoint para o cronograma completo de amostragem
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo do Midazolam no Plasma no Intervalo de Tempo de 0 Extrapolado para o Infinito (AUC₀-∞)
Prazo: As amostras foram recolhidas no Dia 2 (Período 1), Dia 2 (Período 2) e Dia 15 (Período 2). Consulte a descrição do endpoint para o cronograma completo de amostragem
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É relatada a área sob a curva concentração-tempo do midazolam no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado para o infinito (AUC0-∞). Período 1 (Dia 2): 15 min antes da dose e aos 15, 30, 45 min; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose. Período 2 (Dia 2): 15 min antes da dose e aos 15, 30, 45 min; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h após a dose. Período 2 (Dia 15): 15 min antes da dose, e aos 15, 30, 45 min; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 horas após a dose. |
As amostras foram recolhidas no Dia 2 (Período 1), Dia 2 (Período 2) e Dia 15 (Período 2). Consulte a descrição do endpoint para o cronograma completo de amostragem
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Área sob a curva da concentração-tempo da Omeprazol no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado para infinito (AUC₀-∞)
Prazo: As amostras foram recolhidas no Dia 2 (Período 1), Dia 2 (Período 2) e Dia 15 (Período 2). Consulte a descrição do endpoint para o calendário completo de amostragem.
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A área sob a curva de concentração-tempo do omeprazol no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado para o infinito ((AUC0-∞) é reportada. Período 1 (Dia 2): 15 min antes da dose e aos 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose. Período 2 (Dia 2): 15 min antes da dose e aos 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h após a dose. Período 2 (Dia 15): 15 min antes da dose e aos 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 horas após a dose. |
As amostras foram recolhidas no Dia 2 (Período 1), Dia 2 (Período 2) e Dia 15 (Período 2). Consulte a descrição do endpoint para o calendário completo de amostragem.
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Concentração Máxima Medida de Repaglinida no Plasma (Cmax)
Prazo: As amostras foram recolhidas no Dia 1 (Período 1), Dia 1 (Período 2) e Dia 14 (Período 2). Consulte a descrição do endpoint para o cronograma completo de amostragem
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É reportada a concentração máxima medida de repaglinida no plasma. Período 1 (Dia 1): Até 3 horas antes da dose e aos 15, 30 e 45 minutos, e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 e 24 horas após a dose. Período 2 (Dia 1): Até 3 horas antes da dose e aos 15, 30 e 45 minutos, e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 e 24 horas após a dose. Período 2 (Dia 14): ≤15 min antes da dose e aos 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 e 24 horas após a dose. |
As amostras foram recolhidas no Dia 1 (Período 1), Dia 1 (Período 2) e Dia 14 (Período 2). Consulte a descrição do endpoint para o cronograma completo de amostragem
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Concentração Máxima Medida de Midazolam no Plasma (Cmax)
Prazo: As amostras foram recolhidas no Dia 2 (Período 1), Dia 2 (Período 2) e Dia 15 (Período 2). Consulte a descrição do endpoint para o cronograma completo de recolha
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É relatada a concentração máxima medida de midazolam no plasma. Período 1 (Dia 2): 15 min antes da dose e aos 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose. Período 2 (Dia 2): 15 min antes da dose e aos 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h após a dose. Período 2 (Dia 15): 15 min antes da dose e aos 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 horas após a dose. |
As amostras foram recolhidas no Dia 2 (Período 1), Dia 2 (Período 2) e Dia 15 (Período 2). Consulte a descrição do endpoint para o cronograma completo de recolha
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Concentração Máxima Medida de Omeprazol no Plasma (Cmax)
Prazo: As amostras foram recolhidas no Dia 2 (Período 1), Dia 2 (Período 2) e Dia 15 (Período 2). Consulte a descrição do endpoint para o cronograma completo de amostragem
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Reporta-se a concentração máxima medida de omeprazol no plasma. Período 1 (Dia 2): 15 min antes da dose e aos 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose. Período 2 (Dia 2): 15 min antes da dose e aos 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h após a dose. Período 2 (Dia 15): 15 min antes da dose e aos 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 horas após a dose. |
As amostras foram recolhidas no Dia 2 (Período 1), Dia 2 (Período 2) e Dia 15 (Período 2). Consulte a descrição do endpoint para o cronograma completo de amostragem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área Sob a Curva de Concentração-tempo de Repaglinida no Plasma no Intervalo de Tempo de 0 ao Último Ponto de Dados Quantificável (AUC0-tz)
Prazo: As amostras foram recolhidas no Dia 1 (Período 1), Dia 1 (Período 2) e Dia 14 (Período 2). Consulte a descrição do endpoint para o calendário de amostragem completo
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É reportada a área sob a curva concentração-tempo da repaglinida no plasma, durante o intervalo de tempo desde 0 até ao último ponto de dados quantificável. Período 1 (Dia 1): Até 3 horas antes da dose e aos 15, 30 e 45 minutos, e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 e 24 horas após a dose. Período 2 (Dia 1): Até 3 horas antes da dose e aos 15, 30 e 45 minutos, e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 e 24 horas após a dose. Período 2 (Dia 14): ≤15 min antes da dose e aos 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 e 24 horas após a dose. |
As amostras foram recolhidas no Dia 1 (Período 1), Dia 1 (Período 2) e Dia 14 (Período 2). Consulte a descrição do endpoint para o calendário de amostragem completo
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Área sob a curva de concentração-tempo de Midazolam no Plasma no Intervalo de Tempo de 0 até o Último Ponto de Dados Quantificável (AUC0-tz)
Prazo: As amostras foram recolhidas no Dia 2 (Período 1), no Dia 2 (Período 2) e no Dia 15 (Período 2). Consulte a descrição do endpoint para o cronograma completo de amostragem
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A área sob a curva concentração-tempo do midazolam no plasma, durante o intervalo de tempo desde 0 até ao último ponto de dados quantificável, é reportada. Período 1 (Dia 2): 15 min antes da dose e aos 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose. Período 2 (Dia 2): 15 min antes da dose e aos 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h após a dose. Período 2 (Dia 15): 15 min antes da dose, e aos 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 horas após a dose. |
As amostras foram recolhidas no Dia 2 (Período 1), no Dia 2 (Período 2) e no Dia 15 (Período 2). Consulte a descrição do endpoint para o cronograma completo de amostragem
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo da Omeprazol no Plasma Durante o Intervalo de Tempo de 0 até ao Último Ponto de Dados Quantificável (AUC0-tz)
Prazo: As amostras foram recolhidas no Dia 2 (Período 1), Dia 2 (Período 2) e Dia 15 (Período 2). Consulte a descrição do endpoint para o cronograma completo de amostragem
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A área sob a curva concentração-tempo do omeprazol no plasma durante o intervalo de tempo de 0 ao último ponto de dados quantificável é reportada. Período 1 (Dia 2): 15 minutos antes da dose e aos 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose. Período 2 (Dia 2): 15 minutos antes da dose e aos 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h após a dose. Período 2 (Dia 15): 15 minutos antes da dose e aos 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 horas após a dose. |
As amostras foram recolhidas no Dia 2 (Período 1), Dia 2 (Período 2) e Dia 15 (Período 2). Consulte a descrição do endpoint para o cronograma completo de amostragem
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazóis
- Sulfóxidos
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Benzazepínicos
- Benzodiazepínicos
- Midazolam
- Omeprazol
- repaglinida
Outros números de identificação do estudo
- 1479-0014
- 2023-510263-35-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1301-9035 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Para mais detalhes consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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