Uno studio su uomini sani per verificare se Zongertinib influisce sul modo in cui altri 3 farmaci (midazolam, omeprazolo e repaglinide) vengono assorbiti ed elaborati dall'organismo
L'effetto di dosi multiple di Zongertinib sulla farmacocinetica di una dose singola di midazolam, omeprazolo e repaglinide in soggetti maschi sani (uno studio in aperto, a 2 periodi, a sequenza fissa)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Biberach, Germania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico prove
- Età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluso)
- Consenso informato scritto firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione arteriosa, PR o ECG) che si discosta dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazioni ripetute della pressione sanguigna sistolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg), della pressione sanguigna diastolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 50 e 90 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo compreso tra 45 e 90 battiti al minuto (bpm )
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Repaglinide+Midazolam+Omeprazole (Riferimento)/ Zongertinib+Repaglinide+Midazolam+Omeprazole (Test)
Riferimento (Repaglinide + Midazolam + Omeprazolo) Nel periodo di trattamento di riferimento (Periodo 1), i partecipanti hanno ricevuto una compressa da 0,5 mg di repaglinide (Giorno 1, dopo ≥10 h di digiuno; Trattamento di Riferimento 1). Il Giorno 2, hanno ricevuto 1 mg di midazolam (0,5 mL di soluzione orale) con una compressa da 20 mg di omeprazolo nelle stesse condizioni di digiuno (Trattamento di Riferimento 2). Test (Zongertinib + Repaglinide + Midazolam + Omeprazolo) Nel periodo di trattamento di test (Periodo 2), i partecipanti hanno ricevuto dosi multiple giornaliere di 120 mg di zongertinib dal Giorno 1 al Giorno 15. Una singola compressa da 0,5 mg di repaglinide è stata co-somministrata il Giorno 1 (Trattamento di Test 1) e il Giorno 14 (Trattamento di Test 3), e una singola dose del cocktail di farmaci sonda contenente 1 mg di midazolam (0,5 mL di soluzione orale) e una compressa da 20 mg di omeprazolo è stata co-somministrata il Giorno 2 (Trattamento di Test 2) e il Giorno 15 (Trattamento di Test 4). |
I partecipanti hanno ricevuto 120 mg di Zongertinib al giorno come due compresse da 60 mg.
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto 1 mg di Midazolam come soluzione orale da 0,5 mL.
I partecipanti hanno ricevuto 20 mg di Omeprazolo.
I partecipanti hanno ricevuto 0,5 mg di Repaglinide.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo di Repaglinide nel Plasma nell'Intervallo Temporale da 0 Estrapolato all'Infinito (AUC₀-∞)
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti il Giorno 1 (Periodo 1), il Giorno 1 (Periodo 2) e il Giorno 14 (Periodo 2). Consultare la descrizione dell'endpoint per il programma completo di campionamento
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Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo del repaglinide nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito ((AUC0-∞). Periodo 1 (Giorno 1): Fino a 3 ore prima della dose e a 15, 30 e 45 minuti, e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 e 24 ore dopo la dose. Periodo 2 (Giorno 1): Fino a 3 ore prima della dose e a 15, 30 e 45 minuti, e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 e 24 ore dopo la dose. Periodo 2 (Giorno 14): ≤15 min prima della dose e a 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4,6, e 24 ore dopo la dose. |
I campioni sono stati raccolti il Giorno 1 (Periodo 1), il Giorno 1 (Periodo 2) e il Giorno 14 (Periodo 2). Consultare la descrizione dell'endpoint per il programma completo di campionamento
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Area Under the Concentration-time Curve of Midazolam in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC₀-∞)
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti il Giorno 2 (Periodo 1), il Giorno 2 (Periodo 2) e il Giorno 15 (Periodo 2). Consultare la descrizione dell'endpoint per il programma completo di campionamento
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Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo del midazolam nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞). Periodo 1 (Giorno 2): 15 minuti prima della dose e a 15, 30, 45 minuti; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose. Periodo 2 (Giorno 2): 15 minuti prima della dose e a 15, 30, 45 minuti; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose. Periodo 2 (Giorno 15): 15 minuti prima della dose e a 15, 30, 45 minuti; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 ore dopo la dose. |
I campioni sono stati raccolti il Giorno 2 (Periodo 1), il Giorno 2 (Periodo 2) e il Giorno 15 (Periodo 2). Consultare la descrizione dell'endpoint per il programma completo di campionamento
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dell'Omeprazolo nel Plasma nell'Intervallo Temporale da 0 Estrapolata all'Infinito (AUC₀-∞)
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti il Giorno 2 (Periodo 1), il Giorno 2 (Periodo 2) e il Giorno 15 (Periodo 2). Consultare la descrizione dell'endpoint per il programma completo di campionamento
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Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'omeprazolo nel plasma nell'intervallo temporale da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞). Periodo 1 (Giorno 2): 15 minuti prima della dose e a 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose. Periodo 2 (Giorno 2): 15 minuti prima della dose e a 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose. Periodo 2 (Giorno 15): 15 minuti prima della dose e a 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 ore dopo la dose. |
I campioni sono stati raccolti il Giorno 2 (Periodo 1), il Giorno 2 (Periodo 2) e il Giorno 15 (Periodo 2). Consultare la descrizione dell'endpoint per il programma completo di campionamento
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Concentrazione plasmatica massima misurata di repaglinide (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti il Giorno 1 (Periodo 1), il Giorno 1 (Periodo 2) e il Giorno 14 (Periodo 2). Consultare la descrizione dell'endpoint per il programma completo di campionamento
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Viene riportata la concentrazione massima misurata di repaglinide nel plasma. Periodo 1 (Giorno 1): Fino a 3 ore prima della dose e a 15, 30 e 45 minuti, e a 1, 1,5, 2, 2,5, 3-, 4-, 6- e 24 ore dopo la dose. Periodo 2 (Giorno 1): Fino a 3 ore prima della dose e a 15, 30 e 45 minuti, e a 1, 1,5, 2, 2,5, 3-, 4-, 6- e 24 ore dopo la dose. Periodo 2 (Giorno 14): ≤15 min prima della dose e a 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 2,5, 3-, 4-, 6- e 24 ore dopo la dose. |
I campioni sono stati raccolti il Giorno 1 (Periodo 1), il Giorno 1 (Periodo 2) e il Giorno 14 (Periodo 2). Consultare la descrizione dell'endpoint per il programma completo di campionamento
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Concentrazione plasmatica massima misurata del midazolam (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti il Giorno 2 (Periodo 1), il Giorno 2 (Periodo 2) e il Giorno 15 (Periodo 2). Vedere la descrizione dell'endpoint per il programma completo di campionamento
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Viene riportata la massima concentrazione misurata di midazolam nel plasma. Periodo 1 (Giorno 2): 15 minuti prima della dose e a 15, 30, 45 minuti; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose. Periodo 2 (Giorno 2): 15 minuti prima della dose e a 15, 30, 45 minuti; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose. Periodo 2 (Giorno 15): 15 minuti prima della dose e a 15, 30, 45 minuti; 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 ore dopo la dose. |
I campioni sono stati raccolti il Giorno 2 (Periodo 1), il Giorno 2 (Periodo 2) e il Giorno 15 (Periodo 2). Vedere la descrizione dell'endpoint per il programma completo di campionamento
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Concentrazione Massima Misurata di Omeprazolo nel Plasma (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti il Giorno 2 (Periodo 1), il Giorno 2 (Periodo 2) e il Giorno 15 (Periodo 2). Consultare la descrizione dell'endpoint per il programma completo di campionamento
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Viene riportata la concentrazione massima misurata di omeprazolo nel plasma. Periodo 1 (Giorno 2): 15 minuti prima della dose e a 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose. Periodo 2 (Giorno 2): 15 minuti prima della dose e a 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose. Periodo 2 (Giorno 15): 15 minuti prima della dose e a 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 ore dopo la dose. |
I campioni sono stati raccolti il Giorno 2 (Periodo 1), il Giorno 2 (Periodo 2) e il Giorno 15 (Periodo 2). Consultare la descrizione dell'endpoint per il programma completo di campionamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo di Repaglinide nel Plasma nell'Intervallo di Tempo da 0 all'Ultimo Punto Dato Quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti il Giorno 1 (Periodo 1), il Giorno 1 (Periodo 2) e il Giorno 14 (Periodo 2). Consultare la descrizione dell'endpoint per il programma completo di campionamento
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Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di repaglinide nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile. Periodo 1 (Giorno 1): Fino a 3 ore prima della dose e a 15, 30 e 45 minuti, e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 e 24 ore dopo la dose. Periodo 2 (Giorno 1): Fino a 3 ore prima della dose e a 15, 30 e 45 minuti, e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 e 24 ore dopo la dose. Periodo 2 (Giorno 14): ≤15 min prima della dose e a 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 e 24 ore dopo la dose. |
I campioni sono stati raccolti il Giorno 1 (Periodo 1), il Giorno 1 (Periodo 2) e il Giorno 14 (Periodo 2). Consultare la descrizione dell'endpoint per il programma completo di campionamento
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Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo del Midazolam nel Plasma nell'Intervallo di Tempo da 0 all'Ultimo Punto Dati Quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti il Giorno 2 (Periodo 1), il Giorno 2 (Periodo 2) e il Giorno 15 (Periodo 2). Consultare la descrizione dell'endpoint per il programma completo di campionamento
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Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo del midazolam nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile. Periodo 1 (Giorno 2): 15 minuti pre-dose e a 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose. Periodo 2 (Giorno 2): 15 minuti pre-dose e a 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h post-dose. Periodo 2 (Giorno 15): 15 minuti pre-dose, e a 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 ore post-dose. |
I campioni sono stati raccolti il Giorno 2 (Periodo 1), il Giorno 2 (Periodo 2) e il Giorno 15 (Periodo 2). Consultare la descrizione dell'endpoint per il programma completo di campionamento
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Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo dell'Omeprazolo nel Plasma nell'Intervallo Temporale da 0 all'Ultimo Punto Dato Quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti il Giorno 2 (Periodo 1), il Giorno 2 (Periodo 2) e il Giorno 15 (Periodo 2). Vedere la descrizione dell'endpoint per il programma completo di campionamento
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Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'omeprazolo nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile. Periodo 1 (Giorno 2): 15 minuti pre-dose e a 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose. Periodo 2 (Giorno 2): 15 minuti pre-dose e a 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h post-dose. Periodo 2 (Giorno 15): 15 minuti pre-dose e a 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 ore post-dose. |
I campioni sono stati raccolti il Giorno 2 (Periodo 1), il Giorno 2 (Periodo 2) e il Giorno 15 (Periodo 2). Vedere la descrizione dell'endpoint per il programma completo di campionamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1479-0014
- 2023-510263-35-00 (Identificatore di registro: CTIS)
- U1111-1301-9035 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Per maggiori dettagli fare riferimento a:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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