Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, ob Zongertinib die Aufnahme und Verarbeitung von drei anderen Arzneimitteln (Midazolam, Omeprazol und Repaglinid) durch den Körper beeinflusst

14. November 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Die Wirkung mehrerer Zongertinib-Dosen auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Midazolam, Omeprazol und Repaglinid bei gesunden männlichen Probanden (eine offene, 2-Perioden-Studie mit fester Sequenz)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung mehrerer oraler Dosen von Zongertinib auf die Pharmakokinetik von Midazolam, Omeprazol und Repaglinid zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Tests
  • Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilber (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm). )
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  • Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Repaglinide+Midazolam+Omeprazol (Referenz)/ Zongertinib+Repaglinide+Midazolam+Omeprazol (Test)

Referenz (Repaglinid + Midazolam + Omeprazol)

In der Referenzbehandlungsperiode (Periode 1) erhielten die Teilnehmer 0,5 mg Repaglinid-Tablette (Tag 1, nach ≥10 h Fasten; Referenzbehandlung 1). Am Tag 2 erhielten sie 1 mg Midazolam (0,5 ml orale Lösung) mit 20 mg Omeprazol-Tablette unter denselben Fastenbedingungen (Referenzbehandlung 2).

Test (Zongertinib + Repaglinid + Midazolam + Omeprazol)

In der Testbehandlungsperiode (Periode 2) erhielten die Teilnehmer vom Tag 1 bis Tag 15 einmal täglich 120 mg Zongertinib. Eine einzelne 0,5 mg Repaglinid-Tablette wurde am Tag 1 (Testbehandlung 1) und Tag 14 (Testbehandlung 3) gemeinsam verabreicht, und eine Einzeldosis der Cocktail-Sondenmedikation mit 1 mg Midazolam (0,5 ml orale Lösung) und 20 mg Omeprazol-Tablette wurde am Tag 2 (Testbehandlung 2) und Tag 15 (Testbehandlung 4) gemeinsam verabreicht.
Arzneimittel: zongertinib
Die Teilnehmer erhielten täglich 120 mg Zongertinib als zwei 60-mg-Tabletten.
Andere Namen:
  • BI 1810631
Arzneimittel: Midazolam
Die Teilnehmer erhielten 1 mg Midazolam als 0,5 ml orale Lösung.
Arzneimittel: Omeprazol
Die Teilnehmer erhielten 20 mg Omeprazol.
Arzneimittel: Repaglinid
Die Teilnehmer erhielten 0,5 mg Repaglinid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Repaglinid im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC₀-∞)
Zeitfenster: Proben wurden am Tag 1 (Periode 1), Tag 1 (Periode 2) und Tag 14 (Periode 2) entnommen. Siehe Endpunktbeschreibung für den vollständigen Probenahmeplan.

Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Repaglinid im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) wird berichtet.

Periode 1 (Tag 1): Bis zu 3 Stunden vor der Dosis und 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis. Periode 2 (Tag 1): Bis zu 3 Stunden vor der Dosis und 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis. Periode 2 (Tag 14): ≤15 Minuten vor der Dosis und 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis.
Proben wurden am Tag 1 (Periode 1), Tag 1 (Periode 2) und Tag 14 (Periode 2) entnommen. Siehe Endpunktbeschreibung für den vollständigen Probenahmeplan.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Midazolam im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC₀-∞)
Zeitfenster: Die Proben wurden am Tag 2 (Periode 1), am Tag 2 (Periode 2) und am Tag 15 (Periode 2) entnommen. Siehe Endpunktbeschreibung für den vollständigen Probenahmeplan.

Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Midazolam im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich ((AUC0-∞) wird angegeben.

Periode 1 (Tag 2): 15 min vor der Dosis und nach 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis. Periode 2 (Tag 2): 15 min vor der Dosis und nach 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis. Periode 2 (Tag 15): 15 min vor der Dosis und nach 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 Stunden nach der Dosis.
Die Proben wurden am Tag 2 (Periode 1), am Tag 2 (Periode 2) und am Tag 15 (Periode 2) entnommen. Siehe Endpunktbeschreibung für den vollständigen Probenahmeplan.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Omeprazol im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC₀-∞)
Zeitfenster: Proben wurden an Tag 2 (Periode 1), Tag 2 (Periode 2) und Tag 15 (Periode 2) entnommen. Siehe Endpunktbeschreibung für den vollständigen Probenahmeplan

Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Omeprazol im Plasma über den Zeitraum von 0 extrapoliert bis unendlich ((AUC0-∞) wird berichtet.

Periode 1 (Tag 2): 15 min vor der Dosis und nach 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis. Periode 2 (Tag 2): 15 min vor der Dosis und nach 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis. Periode 2 (Tag 15): 15 min vor der Dosis und nach 15, 30, 45 min; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 Stunden nach der Dosis.
Proben wurden an Tag 2 (Periode 1), Tag 2 (Periode 2) und Tag 15 (Periode 2) entnommen. Siehe Endpunktbeschreibung für den vollständigen Probenahmeplan
Maximale gemessene Konzentration von Repaglinid im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Die Proben wurden an Tag 1 (Periode 1), Tag 1 (Periode 2) und Tag 14 (Periode 2) entnommen. Siehe Endpunktbeschreibung für den vollständigen Probenentnahmeplan

Die maximale gemessene Konzentration von Repaglinid im Plasma wird berichtet.

Periode 1 (Tag 1): Bis zu 3 Stunden vor der Dosis und nach 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis. Periode 2 (Tag 1): Bis zu 3 Stunden vor der Dosis und nach 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis. Periode 2 (Tag 14): ≤15 Minuten vor der Dosis und nach 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis.
Die Proben wurden an Tag 1 (Periode 1), Tag 1 (Periode 2) und Tag 14 (Periode 2) entnommen. Siehe Endpunktbeschreibung für den vollständigen Probenentnahmeplan
Maximale gemessene Konzentration von Midazolam im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Proben wurden an Tag 2 (Periode 1), Tag 2 (Periode 2) und Tag 15 (Periode 2) entnommen. Siehe Endpunktbeschreibung für den vollständigen Probenahmeplan

Die maximal gemessene Plasmakonzentration von Midazolam wird berichtet.

Periode 1 (Tag 2): 15 Minuten vor der Dosis und nach 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis. Periode 2 (Tag 2): 15 Minuten vor der Dosis und nach 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis. Periode 2 (Tag 15): 15 Minuten vor der Dosis und nach 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 Stunden nach der Dosis.
Proben wurden an Tag 2 (Periode 1), Tag 2 (Periode 2) und Tag 15 (Periode 2) entnommen. Siehe Endpunktbeschreibung für den vollständigen Probenahmeplan
Maximale gemessene Konzentration von Omeprazol im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Proben wurden am Tag 2 (Periode 1), Tag 2 (Periode 2) und Tag 15 (Periode 2) gesammelt. Siehe Endpunktbeschreibung für den vollständigen Probenahmeplan

Die maximale gemessene Konzentration von Omeprazol im Plasma wird berichtet.

Periode 1 (Tag 2): 15 Minuten vor der Dosis und nach 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis. Periode 2 (Tag 2): 15 Minuten vor der Dosis und nach 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis. Periode 2 (Tag 15): 15 Minuten vor der Dosis und nach 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 Stunden nach der Dosis.
Proben wurden am Tag 2 (Periode 1), Tag 2 (Periode 2) und Tag 15 (Periode 2) gesammelt. Siehe Endpunktbeschreibung für den vollständigen Probenahmeplan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Repaglinid im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Die Proben wurden an Tag 1 (Periode 1), Tag 1 (Periode 2) und Tag 14 (Periode 2) entnommen. Siehe Endpunktbeschreibung für den vollständigen Probenahmeplan

Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Repaglinid im Plasma über den Zeitraum von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt wird angegeben.

Periode 1 (Tag 1): Bis zu 3 Stunden vor der Dosis und nach 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis. Periode 2 (Tag 1): Bis zu 3 Stunden vor der Dosis und nach 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis. Periode 2 (Tag 14): ≤15 Minuten vor der Dosis und nach 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis.
Die Proben wurden an Tag 1 (Periode 1), Tag 1 (Periode 2) und Tag 14 (Periode 2) entnommen. Siehe Endpunktbeschreibung für den vollständigen Probenahmeplan
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Midazolam im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Proben wurden an Tag 2 (Periode 1), Tag 2 (Periode 2) und Tag 15 (Periode 2) entnommen. Siehe Endpunktbeschreibung für den vollständigen Probenahmeplan

Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Midazolam im Plasma über den Zeitraum von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt wird angegeben.

Periode 1 (Tag 2): 15 Minuten vor der Dosis und 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis. Periode 2 (Tag 2): 15 Minuten vor der Dosis und 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis. Periode 2 (Tag 15): 15 Minuten vor der Dosis und 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 Stunden nach der Dosis.
Proben wurden an Tag 2 (Periode 1), Tag 2 (Periode 2) und Tag 15 (Periode 2) entnommen. Siehe Endpunktbeschreibung für den vollständigen Probenahmeplan
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Omeprazol im Plasma über den Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Proben wurden am Tag 2 (Periode 1), Tag 2 (Periode 2) und Tag 15 (Periode 2) entnommen. Siehe Endpunktbeschreibung für den vollständigen Probenahmeplan.

Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Omeprazol im Plasma über den Zeitraum von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt wird angegeben.

Periode 1 (Tag 2): 15 Minuten vor der Dosis sowie 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis. Periode 2 (Tag 2): 15 Minuten vor der Dosis sowie 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis. Periode 2 (Tag 15): 15 Minuten vor der Dosis sowie 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 12 Stunden nach der Dosis.
Proben wurden am Tag 2 (Periode 1), Tag 2 (Periode 2) und Tag 15 (Periode 2) entnommen. Siehe Endpunktbeschreibung für den vollständigen Probenahmeplan.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1479-0014
  • 2023-510263-35-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1301-9035 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren