クローン病における宿主および微生物の腸内プロテオミクスランドスケープの臨床的影響の解読
この研究では、特定の CD 関連の臨床状況下で消化管で発現される AMP の全体的な組成と存在量を評価しながら、CD の特徴に潜在的に寄与する共生生物を評価するタンパク質ベースのプラットフォームを探索します。 これにより、(a) CD スペクトルとさまざまなサブタイプの特徴に寄与する新しい共利生物を特定することが可能になります。 (b) CD における腸内毒素症のメカニズムの基礎を明らかにする。 (c) パイプラインを利用して、疾患の増悪、合併症、および治療反応に対する新しい治療法を開発する。 (d) CD における腸内細菌叢の異常に対抗するための、新規な AMP の組み合わせと、それぞれの抗菌能力の将来の活用が可能になる可能性があります。
CD における宿主とマイクロバイオームのコミュニケーションの乱れによるプロテオミクスの発現を明らかにすることで、最終的には臨床的非侵襲性代替マーカーの開発と検証が可能になり、CD の原因要因を機構的に決定し、新たな治療介入の開発が促進される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、地域の外来診療所と主要な消化器病外来診療所であるエメック医療センターから募集され、ICF に署名した後、医学的、人口統計的、生活習慣に関する質問票、および食事頻度質問票 (FFQ) に記入します。 参加者は家庭用便キットを受け取り、その使用方法について説明を受けます。 また、大腸内視鏡検査のキットや準備品の説明も受けます。 被験者は、結腸内視鏡検査の前に、可能であれば結腸内視鏡検査による腸の準備後に自宅で便サンプルを採取するように求められます。
研究の 2 回目の訪問は結腸内視鏡検査の日に行われます。 各患者は、クローン病活動性指数 (CDAI)30 とハーベイ・ブラッドショー指数 (HBI) を使用して消化器病専門医によって臨床評価されます。 4つの異なる腸下部領域からの管腔、ブラシ細胞学、および粘膜サンプルの収集
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eran Elinav, Prof
- 電話番号：+97289524014
- メール：Eran.Elinav@weizmann.ac.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：shimrit eliyahu miller
- 電話番号：+97289524014
- メール：Shimrit.miller@weizmann.ac.il
研究場所
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Afula、イスラエル
- 募集
- Emek Medical Center
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コンタクト：
- Eran Zeitan, Dr
- メール：eranzittan@clalit.org.il
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
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コンタクト：
- Samuel Huber, Prof
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
CD 研究グループは、新規発症 CD が疑われるため、医学的に適応のある診断用結腸内視鏡検査の受験希望者で構成されます。
いかなる医学的または栄養的介入も受けていない。 健康対照の場合：CD グループの年齢と性別が一致する患者、非特異的な消化管疾患（便通の変化、膨満感、腹痛など）または臨床ガイドラインに基づく一次予防の一環としての結腸直腸がんの定期スクリーニングのために入院した患者。 。
説明
参加基準 - CD 研究グループ:
- 年齢 18 歳以上
- 新規発症CDの疑いがあるため、医学的に適応のある診断用結腸内視鏡検査の候補者。
- いかなる医学的または栄養的介入も受けていない。
包含基準 - 健康な対照:
• 年齢と性別が一致する CD グループの患者で、非特異的な消化管疾患（排便の変化、膨満感、腹痛など）または臨床ガイドラインに基づく一次予防の一環としての結腸直腸がんの定期スクリーニングのために入院した患者。
除外基準 - 両方のグループ:
- 以前の治療を受けて炎症性腸疾患（IBD）の診断が確立されている。
- 慢性胃腸障害（例、胃腸障害） セリアック病、好酸球性食道炎、膠原性胃炎、自己免疫性胃炎など）。
- 1 型または 2 型糖尿病。
- 過去または現在の悪性腫瘍の病歴。
- BMI > 30 (kg/m2)
- 登録の2か月前に抗生物質またはプロバイオティクスの全身投与。
- -登録の2か月前にステロイドを使用（局所ステロイド療法の短期コースは含まない）。
- 過去に大きな胃または腸の手術を受けたことがある。
- 非回腸小腸または結腸、または重大な肛門周囲疾患の広範な関与が疑われる、または証明されている。
- 発症時に顕著な狭窄または浸透性（瘻孔を形成する）疾患。
- 経口/全身免疫抑制剤または抗炎症剤による慢性治療（例： ステロイド、5-アミノサリチル酸、免疫調節剤、生物製剤など)。 これらの薬剤を吸入器/クリーム/軟膏として投与されている患者を研究から除外すべきではありません。
- 原発性免疫不全。
- 過去 6 か月以内に妊娠または授乳している。
- 研究者の判断に基づいて、腸内微生物叢の構成を変化させる可能性がある重篤な病状（原発性免疫不全症、自己免疫疾患、リウマチ性疾患など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クローン病患者
新規発症CDの疑いがあるため、医学的に適応のある診断用結腸内視鏡検査の候補者。
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新規発症のCDまたは非特異的消化管疾患の疑いがあるため、医学的に適応のある結腸内視鏡検査の対象者、または一次予防の一環として結腸直腸がんの定期スクリーニングの対象者。 結腸内視鏡検査は研究目的のみで行われることはありません。 |
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健康的なコントロール
健康な参加者は、非特異的な胃腸疾患（排便の変化、膨満感、腹痛など）のため入院したり、一次検査の一環として結腸直腸がんの定期スクリーニングを行ったりした場合
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新規発症のCDまたは非特異的消化管疾患の疑いがあるため、医学的に適応のある結腸内視鏡検査の対象者、または一次予防の一環として結腸直腸がんの定期スクリーニングの対象者。 結腸内視鏡検査は研究目的のみで行われることはありません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クローン病および健康なヒトの消化管における腸内微生物叢と関連分子の特性評価
時間枠：1週間
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内視鏡検査中に収集された糞便サンプル、生検、およびブラシの多次元分析を使用した、糞便微生物叢および関連分子の変化の特定
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1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eran Elinav, Prof、Weizmann institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。