- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06494826
Расшифровка клинического влияния хозяина и микробного протеомного ландшафта кишечника при болезни Крона
В этом исследовании мы изучим нашу основанную на белках платформу для оценки комменсалов, потенциально способствующих развитию БК, а также оценим глобальный состав и количество АМФ, экспрессируемых в желудочно-кишечном тракте в конкретных клинических контекстах, связанных с БК. Это позволило бы нам (а) идентифицировать новых комменсалов, вносящих вклад в особенности спектра CD и различных подтипов; (б) раскрыть механистическую основу дисбактериоза при БК (в) использовать имеющиеся возможности для разработки новых тераностических средств для лечения обострений, осложнений и реакций на лечение; и (г) потенциально позволят в будущем использовать новые комбинации АМФ и их соответствующую противомикробную способность противодействовать дисбактериозу при БК.
Раскрытие протеомных проявлений нарушенных связей между хозяином и микробиомом при БК в конечном итоге позволит разработать и проверить клинические неинвазивные суррогатные маркеры, механически определить причинные факторы БК и потенциально облегчить разработку новых терапевтических вмешательств.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники будут набраны из местных амбулаторных клиник и из ведущей амбулаторной гастроэнтерологической клиники: Медицинского центра Эмек, после подписания ICF они заполнят медицинские, демографические анкеты и опросники по образу жизни, а также анкету по частоте питания (FFQ). Участники получат комплект табуреток для дома и проинструктируются, как им пользоваться. Также они получат комплект и разъяснения относительно материалов для подготовки к колоноскопии. Субъектов попросят собрать образцы стула дома – до колоноскопии и, если возможно, после подготовки кишечника к колоноскопии.
Второй визит исследования произойдет в день колоноскопии. Каждый пациент будет клинически оценен гастроэнтерологом с использованием индекса активности болезни Крона (CDAI)30 и индекса Харви-Бредшоу (HBI); и сбор образцов просвета, цитологии кисти и слизистой оболочки из 4 различных отделов нижнего отдела кишечника.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eran Elinav, Prof
- Номер телефона: +97289524014
- Электронная почта: Eran.Elinav@weizmann.ac.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: shimrit eliyahu miller
- Номер телефона: +97289524014
- Электронная почта: Shimrit.miller@weizmann.ac.il
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
-
Контакт:
- Samuel Huber, Prof
-
-
-
-
-
Afula, Израиль
- Рекрутинг
- Emek Medical Center
-
Контакт:
- Eran Zeitan, Dr
- Электронная почта: eranzittan@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа исследования БК будет состоять из кандидатов на диагностическую колоноскопию по медицинским показаниям в связи с подозрением на впервые возникшую БК.
Наивен к любому медицинскому или диетическому вмешательству. для здоровых людей контрольной группы: пациенты, соответствующие возрасту и полу группы БК, госпитализированные по поводу неспецифических жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта (таких как изменения в дефекации, вздутие живота, боли в животе) или плановый скрининг на колоректальный рак в рамках первичной профилактики в соответствии с клиническими рекомендациями. .
Описание
Критерии включения - исследовательская группа CD:
- Возраст ≥ 18 лет
- Кандидаты на диагностическую колоноскопию по медицинским показаниям в связи с подозрением на впервые возникшую БК.
- Наивен к любому медицинскому или диетическому вмешательству.
Критерии включения – здоровый контроль:
• Пациенты, соответствующие возрасту и полу, входящие в группу БК, госпитализированные по поводу неспецифических жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта (таких как изменения в дефекации, вздутие живота, боли в животе) или планового скрининга на колоректальный рак в рамках первичной профилактики в соответствии с клиническими рекомендациями.
Критерии исключения – обе группы:
- На фоне предшествующего лечения установлен диагноз воспалительного заболевания кишечника (ВЗК).
- Хронические желудочно-кишечные расстройства (например, целиакия, эозинофильный эзофагит, коллагенозный гастрит, аутоиммунный гастрит и др.).
- Сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Прошлая или настоящая история злокачественных новообразований.
- ИМТ > 30 (кг/м2)
- Использование системных антибиотиков или пробиотиков за 2 месяца до включения в исследование.
- Использование стероидов за 2 месяца до включения в исследование (не включая короткий курс местной стероидной терапии).
- Любая предыдущая крупная операция на желудке или кишечнике.
- Подозрение или доказанное обширное поражение неподвздошной тонкой или толстой кишки или значительное перианальное заболевание.
- Значительно стриктурирующее или проникающее (фистулизирующее) заболевание при поступлении.
- Хроническое лечение любыми пероральными/системными иммунодепрессантами или противовоспалительными препаратами (например, стероиды, 5-аминосалициловая кислота, иммуномодуляторы, биопрепараты и др.). Пациентов, получающих эти препараты в виде ингаляторов/кремов/мазей, не следует исключать из исследования.
- Первичный иммунодефицит.
- Беременность или кормление грудью в течение последних 6 месяцев.
- Серьезные заболевания, которые могут изменить состав микробиома кишечника, по мнению исследователей (например, первичный иммунодефицит, аутоиммунное заболевание или ревматологическое заболевание).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с болезнью Крона
Кандидаты на диагностическую колоноскопию по медицинским показаниям в связи с подозрением на впервые возникшую БК.
|
Кандидаты на колоноскопию по медицинским показаниям в связи с подозрением на впервые возникшую БК или неспецифические жалобы на желудочно-кишечный тракт или на плановый скрининг колоректального рака в рамках первичной профилактики. Колоноскопия не будет проводиться только в исследовательских целях. |
|
здоровый контроль
здоровые участники, госпитализированные по поводу неспецифических жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта (таких как изменения в стуле, вздутие живота, боли в животе) или планового скрининга на колоректальный рак в рамках первичного обследования.
|
Кандидаты на колоноскопию по медицинским показаниям в связи с подозрением на впервые возникшую БК или неспецифические жалобы на желудочно-кишечный тракт или на плановый скрининг колоректального рака в рамках первичной профилактики. Колоноскопия не будет проводиться только в исследовательских целях. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика кишечной микробиоты и связанных с ней молекул при болезни Крона и желудочно-кишечном тракте здорового человека
Временное ограничение: 1 неделя
|
Идентификация изменений фекальной микробиоты и связанных с ней молекул с использованием многомерного анализа образцов кала, биопсий и кистей, собранных во время эндоскопии.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eran Elinav, Prof, Weizmann institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Болезнь Крона
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия, желудочно -кишечная
- Эндоскопия, пищеварительная система
- Диагностические методы, пищеварительная система
- Эндоскопия
- Хирургические процедуры пищеварительной системы
- Колоноскопия
Другие идентификационные номера исследования
- 0078-23-EMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .