Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekodowanie klinicznego wpływu krajobrazu proteomicznego gospodarza i drobnoustrojów jelitowych w chorobie Leśniowskiego-Crohna

10 września 2026 zaktualizowane przez: Weizmann Institute of Science

W tym badaniu zbadamy naszą opartą na białkach platformę oceniającą komensale potencjalnie przyczyniające się do cech CD, oceniając jednocześnie globalny skład i liczebność AMP ulegających ekspresji w przewodzie pokarmowym w określonych kontekstach klinicznych istotnych dla CD. Umożliwiłoby nam to (a) identyfikację nowych komensali wpływających na cechy widma CD i różne podtypy; (b) odkryć mechanistyczne podstawy dysbiozy w CD, (c) wykorzystać projekt do opracowania nowych teranostyków w zakresie zaostrzeń choroby, powikłań i odpowiedzi na leczenie; oraz d) potencjalnie umożliwić przyszłe wykorzystanie nowych kombinacji AMP i ich odpowiednich właściwości przeciwdrobnoustrojowych w przeciwdziałaniu dysbiozie w CD.

Odkrycie proteomicznych objawów zaburzonej komunikacji gospodarz-mikrobiom w CD ostatecznie umożliwi opracowanie i walidację klinicznych nieinwazyjnych markerów zastępczych, mechanicznie określi przyczyny CD i potencjalnie ułatwi rozwój nowych interwencji terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

uczestnicy będą rekrutowani z przychodni środowiskowej oraz z wiodącej ambulatoryjnej przychodni gastroenterologicznej: Centrum Medycznego Emek, po podpisaniu ICF wypełnią ankietę medyczną, demograficzną, nawyków żywieniowych oraz kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków (FFQ). Uczestnicy otrzymają zestaw stołków domowych i zostaną poinstruowani, jak z niego korzystać. Otrzymają także zestaw i wyjaśnienia dotyczące materiałów potrzebnych do przygotowania do kolonoskopii. Pacjenci zostaną poproszeni o pobranie próbek kału w domu – przed kolonoskopią i, jeśli to możliwe – po kolonoskopii, w celu przygotowania jelita.

Kolejna wizyta w badaniu odbędzie się w dniu kolonoskopii. Każdy pacjent zostanie poddany ocenie klinicznej przez gastroenterologa przy użyciu wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)30 i wskaźnika Harveya-Bradshawa (HBI); oraz pobranie próbek światła, cytologii szczoteczkowej i błony śluzowej z 4 różnych obszarów dolnej części jelita

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
        • Kontakt:
          • Samuel Huber, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa badawcza dotycząca CD będzie składać się z kandydatów do kolonoskopii diagnostycznej ze wskazań medycznych ze względu na podejrzenie CD o nowym początku.

Naiwni wobec jakiejkolwiek interwencji medycznej lub żywieniowej. dla zdrowej grupy kontrolnej: Pacjenci dobrani pod względem wieku i płci do grupy CD, przyjęci z powodu nieswoistych dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (takich jak zmiany w wypróżnieniach, wzdęcia, bóle brzucha) lub rutynowych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w ramach profilaktyki pierwotnej zgodnie z wytycznymi klinicznymi .

Opis

Kryteria włączenia – grupa badana CD:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kandydaci do kolonoskopii diagnostycznej ze wskazań medycznych z powodu podejrzenia CD o nowym początku.
  • Naiwni wobec jakiejkolwiek interwencji medycznej lub żywieniowej.

Kryteria włączenia – zdrowe kontrole:

• Pacjenci dobrani pod względem wieku i płci do grupy CD, przyjmowani z powodu nieswoistych dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (takich jak zmiany w wypróżnieniach, wzdęcia, bóle brzucha) lub rutynowych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w ramach profilaktyki pierwotnej zgodnie z wytycznymi klinicznymi.

Kryteria wykluczenia – obie grupy:

  • Ustalona diagnoza choroby zapalnej jelit (IBD) po wcześniejszym leczeniu.
  • Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. celiakia, eozynofilowe zapalenie przełyku, kolagenowe zapalenie błony śluzowej żołądka, autoimmunologiczne zapalenie błony śluzowej żołądka itp.).
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2.
  • Historia nowotworu złośliwego w przeszłości lub obecnie.
  • BMI > 30 (kg/m2)
  • Stosowanie antybiotyków lub probiotyków ogólnoustrojowych na 2 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Stosowanie sterydów na 2 miesiące przed włączeniem do badania (nie wliczając krótkiego cyklu miejscowej terapii steroidami).
  • Wszelkie wcześniejsze poważne operacje żołądka lub jelit.
  • Podejrzewa się lub udowodniono rozległe zajęcie jelita cienkiego lub okrężnicy niezwiązanej z jelitem krętym lub istotną chorobę okołoodbytową.
  • Choroba znacznie zwężająca lub penetrująca (przetokowa) w momencie rozpoznania.
  • Przewlekłe leczenie jakimikolwiek doustnymi/ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi lub przeciwzapalnymi (np. sterydy, kwas 5-aminosalicylowy, immunomodulatory, leki biologiczne itp.). Nie należy wykluczać z badania pacjentów otrzymujących te leki w postaci inhalatorów/kremów/maści.
  • Pierwotny niedobór odporności.
  • Ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Poważne schorzenia, które mogą zmienić skład mikrobiomu jelitowego, w oparciu o ocenę badacza (na przykład pierwotny niedobór odporności, zaburzenie autoimmunologiczne lub choroba reumatologiczna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Kandydaci do kolonoskopii diagnostycznej ze wskazań medycznych z powodu podejrzenia CD o nowym początku.
Inny: zabieg kolonoskopii

Kandydaci do kolonoskopii ze wskazań medycznych z powodu podejrzenia nowo rozpoznanej CD lub nieswoistych dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego lub rutynowych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w ramach profilaktyki pierwotnej.

Kolonoskopia nie będzie wykonywana wyłącznie w celach badawczych.
zdrowe kontrole
zdrowi uczestnicy przyjmowani z powodu nieswoistych dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (takich jak zmiany w wypróżnieniach, wzdęcia, bóle brzucha) lub rutynowych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w ramach leczenia pierwotnego
Inny: zabieg kolonoskopii

Kandydaci do kolonoskopii ze wskazań medycznych z powodu podejrzenia nowo rozpoznanej CD lub nieswoistych dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego lub rutynowych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w ramach profilaktyki pierwotnej.

Kolonoskopia nie będzie wykonywana wyłącznie w celach badawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka mikroflory jelitowej i powiązanych cząsteczek w chorobie Leśniowskiego-Crohna i zdrowym ludzkim przewodzie żołądkowo-jelitowym
Ramy czasowe: 1 tydzień
Identyfikacja zmian w mikroflorze kału i związanych z nią molekułach za pomocą wielowymiarowej analizy próbek kału, biopsji i szczoteczek pobranych podczas endoskopii
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weizmann Institute of Science

Współpracownicy

HaEmek Medical Center, Israel
University of Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Eran Elinav, Prof, Weizmann institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0078-23-EMC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj