Afkodning af den kliniske virkning af værts- og mikrobielt intestinalt proteomisk landskab ved Crohns sygdom
I denne undersøgelse vil vi udforske vores proteinbaserede platform ved at vurdere kommensaler, der potentielt kan bidrage til funktioner i CD, mens vi vurderer den globale sammensætning og overflod af AMP'er udtrykt i GI-kanalen under specifikke CD-relevante kliniske sammenhænge. Dette ville gøre os i stand til at (a) identificere nye kommensaler, der bidrager til funktioner i CD-spektrum og forskellige undertyper; (b) afdække det mekanistiske grundlag for dysbiose i CD (c) bruge pipelinen til at udvikle nye terapeutiske midler til sygdomsforværring, komplikationer og behandlingsreaktioner; og (d) potentielt muliggøre fremtidig udnyttelse af nye AMP-kombinationer og deres respektive antimikrobielle kapacitet til at modvirke dysbiose i CD.
Afdækning af de proteomiske manifestationer af forstyrret værts-mikrobiom-kommunikation i CD vil i sidste ende muliggøre udvikling og validering af kliniske ikke-invasive surrogatmarkører, mekanistisk bestemme årsagsfaktorer for CD og potentielt lette udviklingen af nye terapeutiske interventioner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret fra et lokalt ambulatorium og fra en førende ambulant gastroenterologisk klinik: Emek Medical Center, efter ICF-underskrivelse vil de udfylde et spørgeskema om medicinske, demografiske og livsstilsvaner, samt et spørgeskema med madfrekvens (FFQ). Deltagerne modtager et hjemmeskammelsæt og bliver instrueret i, hvordan det skal bruges. De vil også modtage et sæt og en forklaring vedrørende forberedelsesmateriale til koloskopi. Forsøgspersoner vil blive bedt om at indsamle afføringsprøver derhjemme - før koloskopi og hvis muligt - efter koloskopi tarmforberedelse.
Det sekundære besøg i undersøgelsen vil finde sted på dagen for koloskopi. Hver patient vil blive klinisk vurderet af en gastroenterolog ved hjælp af Crohn's Disease Activity Index (CDAI)30 og Harvey-Bradshaw Index (HBI); og indsamling af luminale, børstecytologi- og slimhindeprøver fra 4 forskellige nedre tarmregioner
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eran Elinav, Prof
- Telefonnummer: +97289524014
- E-mail: Eran.Elinav@weizmann.ac.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: shimrit eliyahu miller
- Telefonnummer: +97289524014
- E-mail: Shimrit.miller@weizmann.ac.il
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Rekruttering
- Emek Medical Center
-
Kontakt:
- Eran Zeitan, Dr
- E-mail: eranzittan@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
CD-studiegruppen vil bestå af kandidater til en medicinsk indiceret, diagnostisk koloskopi på grund af mistanke om nyopstået CD.
Naiv over for enhver medicinsk eller ernæringsmæssig intervention. for sunde kontroller: Alders- og kønsmatchede patienter til CD-gruppen, indlagt for ikke-specifikke GI-lidelser (såsom ændringer i afføring, oppustethed, mavesmerter) eller rutinemæssig screening for kolorektal cancer som en del af primær forebyggelse i henhold til kliniske retningslinjer .
Beskrivelse
Inklusionskriterier - CD studiegruppe:
- Alder ≥ 18
- Kandidater til en medicinsk indiceret, diagnostisk koloskopi på grund af mistanke om nyopstået CD.
- Naiv over for enhver medicinsk eller ernæringsmæssig intervention.
Inklusionskriterier - sunde kontroller:
• Alders- og kønsmatchede patienter til CD-gruppen, indlagt for ikke-specifikke GI-lidelser (såsom ændringer i afføring, oppustethed, mavesmerter) eller rutinemæssig screening for tyktarmskræft som en del af primær forebyggelse i henhold til kliniske retningslinjer.
Eksklusionskriterier - begge grupper:
- Etableret diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) med forudgående behandling.
- Kronisk mave-tarmlidelse (f. cøliaki, eosinofil esophagitis, kollagen gastritis, autoimmun gastritis osv.).
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Tidligere eller nuværende historie med malignitet.
- BMI > 30 (kg/m2)
- Anvendelse af systemisk antibiotika eller probiotika 2 måneder før tilmelding.
- Brug af steroider 2 måneder før indskrivning (ikke inklusive et kort forløb med topisk steroidbehandling).
- Enhver tidligere større mave- eller tarmoperation.
- Mistænkt eller bevist omfattende involvering af non-ileal tyndtarm eller tyktarm eller signifikant perianal sygdom.
- Signifikant snærende eller penetrerende (fistel) sygdom ved præsentation.
- Kronisk behandling med orale/systemiske immunsuppressive eller antiinflammatoriske lægemidler (f. steroider, 5-aminosalicylsyre, immunmodulatorer, biologiske midler osv.). Patienter, der får disse lægemidler som inhalatorer/cremer/salver, bør ikke udelukkes fra undersøgelsen.
- Primær immundefekt.
- Graviditet eller amning inden for de sidste 6 måneder.
- Alvorlige medicinske tilstande, der kan ændre sammensætningen af tarmmikrobiomet, baseret på efterforskernes vurdering (for eksempel primær immundefekt, autoimmun lidelse eller reumatologisk sygdom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med crohns sygdom
Kandidater til en medicinsk indiceret, diagnostisk koloskopi på grund af mistanke om nyopstået CD.
|
Kandidater til en medicinsk indiceret koloskopi på grund af mistanke om nyopstået CD eller ikke-specifikke GI-klager eller rutinemæssig screening for tyktarmskræft som en del af primær forebyggelse. Koloskopi vil ikke kun blive udført i forskningsøjemed. |
|
sunde kontroller
raske deltagere indlagt for ikke-specifikke GI-lidelser (såsom ændringer i afføring, oppustethed, mavesmerter) eller rutinemæssig screening for tyktarmskræft som en del af primær
|
Kandidater til en medicinsk indiceret koloskopi på grund af mistanke om nyopstået CD eller ikke-specifikke GI-klager eller rutinemæssig screening for tyktarmskræft som en del af primær forebyggelse. Koloskopi vil ikke kun blive udført i forskningsøjemed. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af tarmmikrobiota og associerede molekyler i Crohns sygdom og sunde menneskers mave-tarmkanal
Tidsramme: En uge
|
Identifikation af ændringer i fækal mikrobiota og associerede molekyler ved hjælp af multidimensionel analyse af fækale prøver, biopsier og børster indsamlet under endoskopi
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Crohns sygdom
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, fordøjelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøjelsessystem
- Endoskopi
- Kirurgiske procedurer for fordøjelsessystem
- Kolonoskopi
Andre undersøgelses-id-numre
- 0078-23-EMC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .