Dekoding av den kliniske effekten av verts- og mikrobielt intestinalt proteomisk landskap ved Crohns sykdom
I denne studien vil vi utforske vår proteinbaserte plattform ved å vurdere kommensaler som potensielt kan bidra til funksjoner ved CD, mens vi vurderer den globale sammensetningen og overfloden av AMPs uttrykt i GI-kanalen under spesifikke CD-relevante kliniske kontekster. Dette vil gjøre oss i stand til å (a) identifisere nye kommensaler som bidrar til funksjoner i CD-spekteret og ulike undertyper; (b) avdekke det mekanistiske grunnlaget for dysbiose i CD (c) bruke rørledningen til å utvikle nye terapeutiske midler for sykdomsforverring, komplikasjoner og behandlingsresponser; og (d) potensielt muliggjøre fremtidig utnyttelse av nye AMP-kombinasjoner, og deres respektive antimikrobielle kapasitet for å motvirke dysbiose i CD.
Å avdekke de proteomiske manifestasjonene av forstyrret vert-mikrobiom-kommunikasjon i CD vil til slutt muliggjøre utvikling og validering av kliniske ikke-invasive surrogatmarkører, mekanistisk bestemme årsak til CD, og potensielt lette utviklingen av nye terapeutiske intervensjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert fra en felles poliklinikk og fra en ledende poliklinisk gastroenterologisk klinikk: Emek Medical Center, etter ICF-signering vil de fylle ut et spørreskjema for medisinske, demografiske og livsstilsvaner, samt et spørreskjema om matfrekvens (FFQ). Deltakerne vil motta et hjemmekrakksett og vil bli instruert i hvordan det skal brukes. De vil også motta et sett og en forklaring angående forberedelsesmateriell for koloskopien. Forsøkspersonene vil bli bedt om å samle avføringsprøver hjemme - før koloskopi og hvis mulig - etter koloskopi tarmforberedelse.
Det sekundære besøket til studien vil finne sted på dagen for koloskopi. Hver pasient vil bli klinisk vurdert av en gastroenterolog ved bruk av Crohn's Disease Activity Index (CDAI)30 og Harvey-Bradshaw Index (HBI); og innsamling av luminale, børstecytologi- og slimhinneprøver fra 4 forskjellige nedre tarmregioner
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eran Elinav, Prof
- Telefonnummer: +97289524014
- E-post: Eran.Elinav@weizmann.ac.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: shimrit eliyahu miller
- Telefonnummer: +97289524014
- E-post: Shimrit.miller@weizmann.ac.il
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Rekruttering
- Emek Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Eran Zeitan, Dr
- E-post: eranzittan@clalit.org.il
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Samuel Huber, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
CD-studiegruppen vil bestå av kandidater for en medisinsk indisert, diagnostisk koloskopi på grunn av mistanke om nyoppstått CD.
Naiv til enhver medisinsk eller ernæringsmessig intervensjon. for friske kontroller: Alders- og kjønnstilpassede pasienter til CD-gruppen, innlagt for ikke-spesifikke GI-plager (som endringer i tarmbevegelser, oppblåsthet, magesmerter) eller rutinemessig screening for tykktarmskreft som en del av primær forebygging i henhold til kliniske retningslinjer .
Beskrivelse
Inkluderingskriterier - CD-studiegruppe:
- Alder ≥ 18 år
- Kandidater for en medisinsk indisert, diagnostisk koloskopi på grunn av mistanke om nyoppstått CD.
- Naiv til enhver medisinsk eller ernæringsmessig intervensjon.
Inklusjonskriterier - sunne kontroller:
• Alders- og kjønnstilpassede pasienter til CD-gruppen, innlagt for ikke-spesifikke GI-plager (som endringer i tarmbevegelser, oppblåsthet, magesmerter) eller rutinemessig screening for tykktarmskreft som en del av primær forebygging i henhold til kliniske retningslinjer.
Ekskluderingskriterier - begge grupper:
- Etablert diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) med tidligere behandling.
- Kronisk gastrointestinal lidelse (f. cøliaki, eosinofil øsofagitt, kollagen gastritt, autoimmun gastritt, etc.).
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Tidligere eller nåværende historie med malignitet.
- BMI > 30 (kg/m2)
- Bruk av systemiske antibiotika eller probiotika 2 måneder før påmelding.
- Bruk av steroider 2 måneder før påmelding (ikke inkludert en kort kur med topikal steroidbehandling).
- Enhver tidligere større mage- eller tarmoperasjon.
- Mistenkt eller påvist omfattende involvering av ikke-ileal tynntarm eller tykktarm, eller betydelig perianal sykdom.
- Betydelig snærende eller penetrerende (fistulerende) sykdom ved presentasjon.
- Kronisk behandling med orale/systemiske immunsuppressive eller antiinflammatoriske legemidler (f. steroider, 5-aminosalisylsyre, immunmodulatorer, biologiske midler, etc.). Pasienter som får disse legemidlene som inhalatorer/kremer/salver skal ikke ekskluderes fra studien.
- Primær immunsvikt.
- Graviditet eller amming de siste 6 månedene.
- Alvorlige medisinske tilstander som kan endre sammensetningen av tarmmikrobiomet, basert på etterforskernes vurdering (for eksempel primær immunsvikt, autoimmun lidelse eller revmatologisk sykdom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med crohns sykdom
Kandidater for en medisinsk indisert, diagnostisk koloskopi på grunn av mistanke om nyoppstått CD.
|
Kandidater for en medisinsk indisert koloskopi på grunn av mistanke om nyoppstått CD eller ikke-spesifikke GI-plager eller rutinemessig screening for tykktarmskreft som en del av primær forebygging. Koloskopi vil ikke bare bli gjort for forskningsformål. |
|
sunne kontroller
friske deltakere innlagt for ikke-spesifikke GI-plager (som endringer i tarmbevegelser, oppblåsthet, magesmerter) eller rutinemessig screening for tykktarmskreft som en del av primær
|
Kandidater for en medisinsk indisert koloskopi på grunn av mistanke om nyoppstått CD eller ikke-spesifikke GI-plager eller rutinemessig screening for tykktarmskreft som en del av primær forebygging. Koloskopi vil ikke bare bli gjort for forskningsformål. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av tarmmikrobiota og assosierte molekyler i Crohns sykdom og sunne menneskers mage-tarmkanal
Tidsramme: 1 uke
|
Identifikasjon av endringer i fekal mikrobiota og assosierte molekyler ved bruk av multidimensjonal analyse av fekale prøver, biopsier og børster samlet under endoskopi
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eran Elinav, Prof, Weizmann institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Crohns sykdom
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, fordøyelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøyelsessystem
- Endoskopi
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Koloskopi
Andre studie-ID-numre
- 0078-23-EMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .