Decodificación del impacto clínico del paisaje proteómico intestinal microbiano y del huésped en la enfermedad de Crohn
En este estudio, exploraremos nuestra plataforma basada en proteínas que evalúa los comensales que potencialmente contribuyen a las características de la EC, mientras evaluamos la composición global y la abundancia de AMP expresados en el tracto gastrointestinal en contextos clínicos específicos relevantes para la EC. Esto nos permitiría (a) identificar nuevos comensales que contribuyan a las características del espectro de CD y varios subtipos; (b) descubrir la base mecanicista de la disbiosis en la EC (c) utilizar el proceso para desarrollar nuevos teranósticos para la exacerbación de la enfermedad, las complicaciones y las respuestas al tratamiento; y (d) potencialmente permitir la explotación futura de nuevas combinaciones de AMP y su respectiva capacidad antimicrobiana para contrarrestar la disbiosis en la EC.
Descubrir las manifestaciones proteómicas de las comunicaciones perturbadas entre el huésped y el microbioma en la EC eventualmente permitirá el desarrollo y la validación de marcadores sustitutos clínicos no invasivos, determinará mecánicamente los impulsores causales de la EC y potencialmente facilitará el desarrollo de nuevas intervenciones terapéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados en clínicas ambulatorias comunitarias y en una clínica líder de gastroenterología para pacientes ambulatorios: Emek Medical Center, después de la firma del ICF, completarán cuestionarios médicos, demográficos y de hábitos de estilo de vida, así como un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ). Los participantes recibirán un kit de taburetes para el hogar y se les indicará cómo utilizarlo. También recibirán un kit y una explicación sobre los materiales de preparación para la colonoscopia. Se pedirá a los sujetos que recolecten muestras de heces en casa, antes de la colonoscopia y, si es posible, después de la preparación intestinal para la colonoscopia.
La segunda visita del estudio se realizará el día de la colonoscopia. Cada paciente será evaluado clínicamente por un gastroenterólogo utilizando el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)30 y el índice Harvey-Bradshaw (HBI); y recolección de muestras luminales, de citología por cepillo y de mucosa de 4 regiones diferentes del intestino inferior
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eran Elinav, Prof
- Número de teléfono: +97289524014
- Correo electrónico: Eran.Elinav@weizmann.ac.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: shimrit eliyahu miller
- Número de teléfono: +97289524014
- Correo electrónico: Shimrit.miller@weizmann.ac.il
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
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Contacto:
- Samuel Huber, Prof
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Afula, Israel
- Reclutamiento
- Emek Medical Center
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Contacto:
- Eran Zeitan, Dr
- Correo electrónico: eranzittan@clalit.org.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El grupo de estudio de EC estará formado por candidatos a una colonoscopia de diagnóstico médicamente indicada debido a la sospecha de EC de nueva aparición.
Ingenuo ante cualquier intervención médica o nutricional. para controles sanos: pacientes del grupo de EC de la misma edad y sexo, ingresados por molestias gastrointestinales no específicas (como cambios en las deposiciones, distensión abdominal, dolor abdominal) o exámenes de detección de rutina para el cáncer colorrectal como parte de la prevención primaria según las pautas clínicas. .
Descripción
Criterios de inclusión - grupo de estudio de CD:
- Edad ≥ 18
- Candidatos a una colonoscopia diagnóstica médicamente indicada por sospecha de EC de nueva aparición.
- Ingenuo ante cualquier intervención médica o nutricional.
Criterios de inclusión - controles sanos:
• Pacientes del mismo grupo de edad y sexo del grupo de EC, ingresados por molestias gastrointestinales no específicas (como cambios en las deposiciones, distensión abdominal, dolor abdominal) o exámenes de detección de rutina para cáncer colorrectal como parte de la prevención primaria según las pautas clínicas.
Criterios de exclusión - ambos grupos:
- Diagnóstico establecido de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) con tratamiento previo.
- Trastorno gastrointestinal crónico (p. ej. enfermedad celíaca, esofagitis eosinofílica, gastritis colágena, gastritis autoinmune, etc.).
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- Historia pasada o presente de malignidad.
- IMC > 30 (kg/m2)
- Uso de antibióticos sistémicos o probióticos 2 meses antes de la inscripción.
- Uso de esteroides 2 meses antes de la inscripción (sin incluir un ciclo corto de terapia con esteroides tópicos).
- Cualquier cirugía mayor gástrica o intestinal previa.
- Sospecha o comprobada afectación extensa del intestino delgado o colon no ileal, o enfermedad perianal significativa.
- Enfermedad significativamente estenosante o penetrante (fistulante) en el momento de la presentación.
- Tratamiento crónico con cualquier fármaco inmunosupresor o antiinflamatorio oral/sistémico (p. ej. esteroides, ácido 5-aminosalicílico, inmunomoduladores, biológicos, etc.). Los pacientes que reciben estos medicamentos en forma de inhaladores, cremas o ungüentos no deben excluirse del estudio.
- Inmunodeficiencia primaria.
- Embarazo o lactancia en los últimos 6 meses.
- Condiciones médicas graves que pueden alterar la composición del microbioma intestinal, según el criterio de los investigadores (por ejemplo, inmunodeficiencia primaria, trastorno autoinmune o enfermedad reumatológica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con enfermedad de crohn
Candidatos a una colonoscopia diagnóstica médicamente indicada por sospecha de EC de nueva aparición.
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Candidatos para una colonoscopia médicamente indicada debido a sospecha de EC de nueva aparición o molestias gastrointestinales no específicas o pruebas de detección de cáncer colorrectal de rutina como parte de la prevención primaria. La colonoscopia no se realizará únicamente con fines de investigación. |
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controles saludables
participantes sanos admitidos por molestias gastrointestinales no específicas (como cambios en las deposiciones, hinchazón, dolor abdominal) o pruebas de detección de cáncer colorrectal de rutina como parte del programa primario
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Candidatos para una colonoscopia médicamente indicada debido a sospecha de EC de nueva aparición o molestias gastrointestinales no específicas o pruebas de detección de cáncer colorrectal de rutina como parte de la prevención primaria. La colonoscopia no se realizará únicamente con fines de investigación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización de la microbiota intestinal y moléculas asociadas en la enfermedad de Crohn y el tracto gastrointestinal humano sano.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Identificación de cambios en la microbiota fecal y moléculas asociadas mediante análisis multidimensional de muestras fecales, biopsias y cepillos recolectados durante la endoscopia.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eran Elinav, Prof, Weizmann institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Colonoscopia
Otros números de identificación del estudio
- 0078-23-EMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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