Décoder l'impact clinique du paysage protéomique de l'hôte et de l'intestin microbien dans la maladie de Crohn
Dans cette étude, nous explorerons notre plateforme basée sur les protéines évaluant les commensaux contribuant potentiellement aux caractéristiques de la MC, tout en évaluant la composition globale et l'abondance des AMP exprimés dans le tractus gastro-intestinal dans des contextes cliniques spécifiques liés à la MC. Cela nous permettrait (a) d'identifier de nouveaux commensaux contribuant aux caractéristiques du spectre CD et à divers sous-types ; (b) découvrir les bases mécanistiques de la dysbiose dans la MC (c) utiliser le pipeline pour développer de nouveaux théranostiques pour l'exacerbation de la maladie, les complications et les réponses au traitement ; et (d) potentiellement permettre l'exploitation future de nouvelles combinaisons d'AMP et de leur capacité antimicrobienne respective à contrecarrer la dysbiose dans la MC.
La découverte des manifestations protéomiques des communications hôte-microbiome perturbées dans la MC permettra à terme le développement et la validation de marqueurs de substitution cliniques non invasifs, déterminera de manière mécaniste les facteurs responsables de la MC et facilitera potentiellement le développement de nouvelles interventions thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
les participants seront recrutés dans une clinique ambulatoire communautaire et dans une clinique ambulatoire de gastroentérologie de premier plan : Emek Medical Center, après la signature de l'ICF, ils rempliront un questionnaire médical, démographique et sur les habitudes de vie, ainsi qu'un questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ). Les participants recevront un kit de selles à domicile et apprendront comment l'utiliser. Ils recevront également un kit et une explication concernant le matériel de préparation à la coloscopie. Les sujets seront invités à prélever des échantillons de selles à la maison - avant la coloscopie et si possible - après la préparation intestinale de la coloscopie.
La deuxième visite de l'étude aura lieu le jour de la coloscopie. Chaque patient sera évalué cliniquement par un gastro-entérologue à l'aide de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)30 et de l'indice Harvey-Bradshaw (HBI) ; et collecte d'échantillons luminaux, cytologiques en brosse et de muqueuse provenant de 4 régions différentes de l'intestin inférieur
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eran Elinav, Prof
- Numéro de téléphone: +97289524014
- E-mail: Eran.Elinav@weizmann.ac.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: shimrit eliyahu miller
- Numéro de téléphone: +97289524014
- E-mail: Shimrit.miller@weizmann.ac.il
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne
- Recrutement
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
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Contact:
- Samuel Huber, Prof
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Afula, Israël
- Recrutement
- Emek Medical Center
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Contact:
- Eran Zeitan, Dr
- E-mail: eranzittan@clalit.org.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le groupe d'étude sur la MC sera composé de candidats à une coloscopie diagnostique médicalement indiquée en raison d'une suspicion de MC d'apparition récente.
Naïf de toute intervention médicale ou nutritionnelle. pour les témoins sains : patients du groupe MC du même âge et du même sexe, admis pour des troubles gastro-intestinaux non spécifiques (tels que des modifications des selles, des ballonnements, des douleurs abdominales) ou un dépistage de routine du cancer colorectal dans le cadre de la prévention primaire selon les directives cliniques .
La description
Critères d'inclusion - Groupe d'étude CD :
- Âge ≥ 18 ans
- Candidats à une coloscopie diagnostique médicalement indiquée en raison d’une suspicion de MC d’apparition récente.
- Naïf de toute intervention médicale ou nutritionnelle.
Critères d'inclusion - contrôles sains :
• Patients du même âge et sexe appariés au groupe CD, admis pour des troubles gastro-intestinaux non spécifiques (tels que des modifications des selles, des ballonnements, des douleurs abdominales) ou un dépistage de routine du cancer colorectal dans le cadre de la prévention primaire selon les directives cliniques.
Critères d'exclusion - les deux groupes :
- Diagnostic établi de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) avec traitement préalable.
- Trouble gastro-intestinal chronique (par ex. maladie cœliaque, œsophagite à éosinophiles, gastrite collagène, gastrite auto-immune, etc.).
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2.
- Antécédents passés ou présents de malignité.
- IMC > 30 (kg/m2)
- Utilisation d'antibiotiques systémiques ou de probiotiques 2 mois avant l'inscription.
- Utilisation de stéroïdes 2 mois avant l'inscription (sans compter un court traitement stéroïdien topique).
- Toute intervention chirurgicale gastrique ou intestinale majeure antérieure.
- Atteinte étendue suspectée ou prouvée de l'intestin grêle ou du côlon non iléal, ou maladie périanale importante.
- Maladie significativement rétrécissante ou pénétrante (fistulisante) à la présentation.
- Traitement chronique avec des médicaments immunosuppresseurs ou anti-inflammatoires oraux/systémiques (par ex. stéroïdes, acide 5-aminosalicylique, immunomodulateurs, produits biologiques, etc.). Les patients recevant ces médicaments sous forme d'inhalateurs/crèmes/pommades ne doivent pas être exclus de l'étude.
- Immunodéficience primaire.
- Grossesse ou allaitement au cours des 6 derniers mois.
- Conditions médicales graves susceptibles de modifier la composition du microbiome intestinal, sur la base du jugement des enquêteurs (par exemple, déficit immunitaire primaire, maladie auto-immune ou maladie rhumatologique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients atteints de la maladie de Crohn
Candidats à une coloscopie diagnostique médicalement indiquée en raison d’une suspicion de MC d’apparition récente.
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Candidats à une coloscopie médicalement indiquée en raison d'une suspicion de MC d'apparition récente ou de troubles gastro-intestinaux non spécifiques ou d'un dépistage de routine du cancer colorectal dans le cadre de la prévention primaire. la coloscopie ne sera pas effectuée uniquement à des fins de recherche. |
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contrôles sains
participants en bonne santé admis pour des troubles gastro-intestinaux non spécifiques (tels que des modifications des selles, des ballonnements, des douleurs abdominales) ou un dépistage de routine du cancer colorectal dans le cadre d'un examen primaire
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Candidats à une coloscopie médicalement indiquée en raison d'une suspicion de MC d'apparition récente ou de troubles gastro-intestinaux non spécifiques ou d'un dépistage de routine du cancer colorectal dans le cadre de la prévention primaire. la coloscopie ne sera pas effectuée uniquement à des fins de recherche. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractérisation du microbiote intestinal et des molécules associées dans la maladie de Crohn et le tractus gastro-intestinal humain sain
Délai: 1 semaine
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Identification des modifications du microbiote fécal et des molécules associées grâce à l'analyse multidimensionnelle d'échantillons fécaux, de biopsies et de brosses collectées lors de l'endoscopie
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eran Elinav, Prof, Weizmann institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales inflammatoires
- Maladie de Crohn
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Endoscopie, gastro-intestinal
- Endoscopie, système digestif
- Techniques de diagnostic, système digestif
- Endoscopie
- Procédures chirurgicales du système digestif
- Coloscopie
Autres numéros d'identification d'étude
- 0078-23-EMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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