Dekódování klinického dopadu hostitelské a mikrobiální střevní proteomické krajiny u Crohnovy choroby
V této studii prozkoumáme naši platformu založenou na proteinech hodnotící komenzály potenciálně přispívající k rysům CD a zároveň hodnotíme globální složení a hojnost AMP exprimovaných v GI traktu ve specifických klinických kontextech relevantních pro CD. To by nám umožnilo (a) identifikovat nové komenzály přispívající k vlastnostem spektra CD a různých podtypů; (b) odhalit mechanický základ dysbiózy u CD (c) využít potrubí k vývoji nových teranostických postupů pro exacerbaci onemocnění, komplikace a léčebné reakce; a (d) potenciálně umožnit budoucí využití nových kombinací AMP a jejich příslušné antimikrobiální schopnosti působit proti dysbióze u CD.
Odhalení proteomických projevů narušené komunikace hostitel-mikrobiom v CD nakonec umožní vývoj a validaci klinických neinvazivních náhradních markerů, mechanicky určí kauzální faktory CD a potenciálně usnadní vývoj nových terapeutických intervencí.
Přehled studie
Detailní popis
účastníci se budou rekrutovat z komunitních ambulancí a z přední ambulantní gastroenterologické kliniky: Emek Medical Center, po podepsání ICF vyplní dotazník o zdravotních, demografických a životních návycích a také dotazník o frekvenci jídla (FFQ). Účastníci obdrží sadu domácích taburetů a budou instruováni, jak ji používat. Obdrží také sadu a vysvětlení týkající se přípravných materiálů pro kolonoskopii. Subjekty budou požádány, aby odebíraly vzorky stolice doma - před kolonoskopií a pokud je to možné - po kolonoskopické přípravě střev.
Druhá návštěva studie proběhne v den kolonoskopie. Každý pacient bude klinicky hodnocen gastroenterologem pomocí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI)30 a Harvey-Bradshawova indexu (HBI); a odběr vzorků luminální, kartáčkové cytologie a slizničních vzorků ze 4 různých oblastí dolního střeva
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eran Elinav, Prof
- Telefonní číslo: +97289524014
- E-mail: Eran.Elinav@weizmann.ac.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: shimrit eliyahu miller
- Telefonní číslo: +97289524014
- E-mail: Shimrit.miller@weizmann.ac.il
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- Nábor
- Emek Medical Center
-
Kontakt:
- Eran Zeitan, Dr
- E-mail: eranzittan@clalit.org.il
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
-
Kontakt:
- Samuel Huber, Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní skupina CD se bude skládat z kandidátů na lékařsky indikovanou diagnostickou kolonoskopii kvůli podezření na nový výskyt CD.
Naivní vůči jakékoli lékařské nebo nutriční intervenci. pro zdravé kontrolní skupiny: pacienti věkově a genderově odpovídající skupiny CD, přijatí pro nespecifické GI potíže (jako jsou změny ve stolici, nadýmání, bolesti břicha) nebo rutinní screening na kolorektální karcinom jako součást primární prevence podle klinických doporučení .
Popis
Kritéria zařazení – studijní skupina CD:
- Věk ≥ 18
- Kandidáti na lékařsky indikovanou diagnostickou kolonoskopii kvůli podezření na nově vzniklý CD.
- Naivní vůči jakékoli lékařské nebo nutriční intervenci.
Kritéria zařazení – zdravé kontroly:
• Věkově a genderově odpovídající pacienti do skupiny CD, přijatí pro nespecifické GI potíže (jako jsou změny ve stolici, nadýmání, bolesti břicha) nebo rutinní screening na kolorektální karcinom jako součást primární prevence podle klinických doporučení.
Kritéria vyloučení – obě skupiny:
- Stanovená diagnóza zánětlivého onemocnění střev (IBD) s předchozí léčbou.
- Chronická gastrointestinální porucha (např. celiakie, eozinofilní ezofagitida, kolagenní gastritida, autoimunitní gastritida atd.).
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
- Minulá nebo současná historie malignity.
- BMI > 30 (kg/m2)
- Užívání systémových antibiotik nebo probiotik 2 měsíce před zařazením.
- Užívání steroidů 2 měsíce před zařazením do studie (nezahrnuje krátký průběh topické steroidní terapie).
- Jakékoli předchozí velké operace žaludku nebo střev.
- Podezření nebo prokázané rozsáhlé postižení neileózního tenkého střeva nebo tlustého střeva nebo významné perianální onemocnění.
- Významně strikční nebo penetrující (fistulizující) onemocnění při prezentaci.
- Chronická léčba jakýmikoli perorálními/systémovými imunosupresivy nebo protizánětlivými léky (např. steroidy, kyselina 5-aminosalicylová, imunomodulátory, biologická léčiva atd.). Pacienti užívající tyto léky jako inhalátory/krémy/masti by neměli být ze studie vyloučeni.
- Primární imunodeficience.
- Těhotenství nebo kojení v posledních 6 měsících.
- Závažné zdravotní stavy, které mohou změnit složení střevního mikrobiomu, na základě úsudku výzkumníků (například primární imunodeficience, autoimunitní porucha nebo revmatologické onemocnění).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s crohnovou chorobou
Kandidáti na lékařsky indikovanou diagnostickou kolonoskopii kvůli podezření na nově vzniklý CD.
|
Kandidáti na lékařsky indikovanou kolonoskopii kvůli podezření na nově vzniklý CD nebo nespecifické GI potíže nebo rutinní screening na kolorektální karcinom jako součást primární prevence. kolonoskopie nebude prováděna pouze pro výzkumné účely. |
|
zdravé kontroly
zdraví účastníci přijatí pro nespecifické GI potíže (jako jsou změny ve stolici, nadýmání, bolesti břicha) nebo rutinní screening na kolorektální karcinom jako součást primární
|
Kandidáti na lékařsky indikovanou kolonoskopii kvůli podezření na nově vzniklý CD nebo nespecifické GI potíže nebo rutinní screening na kolorektální karcinom jako součást primární prevence. kolonoskopie nebude prováděna pouze pro výzkumné účely. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace střevní mikroflóry a souvisejících molekul u Crohnovy choroby a zdravého lidského gastrointestinálního traktu
Časové okno: 1 týden
|
Identifikace změn ve fekální mikrobiotě a souvisejících molekul pomocí vícerozměrné analýzy vzorků stolice, biopsií a kartáčků odebraných během endoskopie
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eran Elinav, Prof, Weizmann institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Zánětlivá onemocnění střev
- Crohnova nemoc
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie, gastrointestinální
- Endoskopie, trávicí systém
- Diagnostické techniky, trávicí systém
- Endoskopie
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Kolonoskopie
Další identifikační čísla studie
- 0078-23-EMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .