Decodificare l'impatto clinico del paesaggio proteomico intestinale dell'ospite e dei microbi nella malattia di Crohn
In questo studio esploreremo la nostra piattaforma basata sulle proteine valutando i commensali che potenzialmente contribuiscono alle caratteristiche della CD, valutando al contempo la composizione globale e l'abbondanza di AMP espressi nel tratto gastrointestinale in specifici contesti clinici rilevanti per la CD. Ciò ci consentirebbe di (a) identificare nuovi commensali che contribuiscono alle caratteristiche dello spettro CD e dei vari sottotipi; (b) scoprire le basi meccanicistiche della disbiosi nella malattia di Crohn (c) utilizzare la pipeline per sviluppare nuovi teranostici per l'esacerbazione della malattia, le complicanze e le risposte al trattamento; e (d) consentire potenzialmente lo sfruttamento futuro di nuove combinazioni di AMP e della loro rispettiva capacità antimicrobica di contrastare la disbiosi nella malattia di Crohn.
La scoperta delle manifestazioni proteomiche delle comunicazioni perturbate ospite-microbioma nella CD consentirà infine lo sviluppo e la validazione di marcatori surrogati clinici non invasivi, determinerà meccanicamente i fattori causali della CD e potenzialmente faciliterà lo sviluppo di nuovi interventi terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
i partecipanti verranno reclutati da ambulatori comunitari e da una delle principali cliniche ambulatoriali di gastroenterologia: Emek Medical Center, dopo la firma dell'ICF, compileranno questionari medici, demografici e sulle abitudini di vita, nonché un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ). I partecipanti riceveranno un kit di sgabelli da casa e verranno istruiti su come utilizzarlo. Riceveranno inoltre un kit e una spiegazione sui materiali di preparazione per la colonscopia. Ai soggetti verrà chiesto di raccogliere campioni di feci a casa - prima della colonscopia e, se possibile, dopo la preparazione dell'intestino alla colonscopia.
La seconda visita dello studio avverrà il giorno della colonscopia. Ogni paziente sarà valutato clinicamente da un gastroenterologo utilizzando l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)30 e l'indice di Harvey-Bradshaw (HBI); e raccolta di campioni luminali, citologici a pennello e di mucosa da 4 diverse regioni dell'intestino inferiore
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eran Elinav, Prof
- Numero di telefono: +97289524014
- Email: Eran.Elinav@weizmann.ac.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: shimrit eliyahu miller
- Numero di telefono: +97289524014
- Email: Shimrit.miller@weizmann.ac.il
Luoghi di studio
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Afula, Israele
- Reclutamento
- Emek Medical Center
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Contatto:
- Eran Zeitan, Dr
- Email: eranzittan@clalit.org.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il gruppo di studio sulla CD sarà composto da candidati per una colonscopia diagnostica su indicazione medica a causa di sospetta CD di nuova insorgenza.
Ingenuo a qualsiasi intervento medico o nutrizionale. per controlli sani: pazienti corrispondenti per età e sesso nel gruppo CD, ammessi per disturbi gastrointestinali non specifici (come cambiamenti nei movimenti intestinali, gonfiore, dolore addominale) o screening di routine per il cancro del colon-retto come parte della prevenzione primaria secondo le linee guida cliniche .
Descrizione
Criteri di inclusione - Gruppo di studio CD:
- Età ≥ 18 anni
- Candidati a una colonscopia diagnostica su indicazione medica a causa di sospetta celiachia di nuova insorgenza.
- Ingenuo a qualsiasi intervento medico o nutrizionale.
Criteri di inclusione - controlli sani:
• Pazienti corrispondenti per età e sesso nel gruppo CD, ammessi per disturbi gastrointestinali non specifici (come cambiamenti nei movimenti intestinali, gonfiore, dolore addominale) o screening di routine per il cancro del colon-retto come parte della prevenzione primaria secondo le linee guida cliniche.
Criteri di esclusione - entrambi i gruppi:
- Diagnosi accertata di malattia infiammatoria intestinale (IBD) con precedente trattamento.
- Disturbi gastrointestinali cronici (es. celiachia, esofagite eosinofila, gastrite collagena, gastrite autoimmune, ecc.).
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
- Storia passata o presente di neoplasie maligne.
- BMI > 30 (kg/m2)
- Uso di antibiotici o probiotici sistemici 2 mesi prima dell'arruolamento.
- Uso di steroidi 2 mesi prima dell'arruolamento (escluso un breve ciclo di terapia steroidea topica).
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico importante allo stomaco o all'intestino.
- Coinvolgimento esteso sospetto o dimostrato dell'intestino tenue o del colon non ileale o malattia perianale significativa.
- Malattia significativamente restringente o penetrante (fistulizzante) alla presentazione.
- Il trattamento cronico con qualsiasi farmaco immunosoppressore o antinfiammatori orale/sistemico (ad es. steroidi, acido 5-aminosalicilico, immunomodulatori, farmaci biologici, ecc.). I pazienti che ricevono questi farmaci sotto forma di inalatori/creme/unguenti non devono essere esclusi dallo studio.
- Immunodeficienza primaria.
- Gravidanza o allattamento negli ultimi 6 mesi.
- Condizioni mediche gravi che possono alterare la composizione del microbioma intestinale, in base al giudizio dello sperimentatore (ad esempio immunodeficienza primaria, malattia autoimmune o malattia reumatologica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti affetti dalla malattia di Crohn
Candidati a una colonscopia diagnostica su indicazione medica a causa di sospetta celiachia di nuova insorgenza.
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Candidati a una colonscopia su indicazione medica a causa di sospetta celiachia di nuova insorgenza o disturbi gastrointestinali non specifici o screening di routine per il cancro del colon-retto come parte della prevenzione primaria. la colonscopia non verrà effettuata solo a scopo di ricerca. |
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controlli sani
partecipanti sani ricoverati per disturbi gastrointestinali non specifici (come cambiamenti nei movimenti intestinali, gonfiore, dolore addominale) o screening di routine per il cancro del colon-retto come parte del programma primario
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Candidati a una colonscopia su indicazione medica a causa di sospetta celiachia di nuova insorgenza o disturbi gastrointestinali non specifici o screening di routine per il cancro del colon-retto come parte della prevenzione primaria. la colonscopia non verrà effettuata solo a scopo di ricerca. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione del microbiota intestinale e delle molecole associate nella malattia di Crohn e nel tratto gastrointestinale umano sano
Lasso di tempo: 1 settimana
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Identificazione dei cambiamenti nel microbiota fecale e nelle molecole associate mediante analisi multidimensionale di campioni fecali, biopsie e campioni raccolti durante l'endoscopia
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattia di Crohn
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Endoscopia, gastrointestinale
- Endoscopia, sistema digestivo
- Tecniche diagnostiche, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Colonscopia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0078-23-EMC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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