Entschlüsselung der klinischen Auswirkungen der proteomischen Landschaft des Wirts und des mikrobiellen Darms bei Morbus Crohn
In dieser Studie werden wir unsere proteinbasierte Plattform untersuchen, um Kommensalen zu bewerten, die möglicherweise zu Merkmalen von Zöliakie beitragen, und gleichzeitig die globale Zusammensetzung und Häufigkeit von AMPs, die im Gastrointestinaltrakt exprimiert werden, unter bestimmten Zöliakie-relevanten klinischen Kontexten bewerten. Dies würde es uns ermöglichen, (a) neue Kommensalen zu identifizieren, die zu Merkmalen des CD-Spektrums und verschiedener Untertypen beitragen; (b) die mechanistische Grundlage der Dysbiose bei Zöliakie aufdecken; (c) die Pipeline nutzen, um neue Theranostika für Krankheitsverschlimmerung, Komplikationen und Behandlungsreaktionen zu entwickeln; und (d) möglicherweise die zukünftige Nutzung neuartiger AMP-Kombinationen und ihrer jeweiligen antimikrobiellen Kapazität zur Bekämpfung von Dysbiose bei CD ermöglichen.
Die Aufdeckung der proteomischen Manifestationen gestörter Wirt-Mikrobiom-Kommunikation bei Zöliakie wird schließlich die Entwicklung und Validierung klinischer nicht-invasiver Ersatzmarker ermöglichen, die ursächlichen Ursachen von Zöliakie mechanistisch bestimmen und möglicherweise die Entwicklung neuartiger therapeutischer Interventionen erleichtern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden aus einer kommunalen Ambulanz und aus einer führenden Ambulanz für Gastroenterologie rekrutiert: dem Emek Medical Center. Nach der ICF-Unterzeichnung füllen sie einen Fragebogen zu medizinischen, demografischen und Lebensgewohnheiten sowie einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) aus. Die Teilnehmer erhalten ein Hocker-Set für zu Hause und werden in dessen Verwendung eingewiesen. Sie erhalten außerdem ein Kit und eine Erklärung zu den Vorbereitungsmaterialien für die Darmspiegelung. Die Probanden werden gebeten, zu Hause Stuhlproben zu sammeln – vor der Koloskopie und wenn möglich – nach der Darmspiegelung durch die Koloskopie.
Der zweite Besuch der Studie findet am Tag der Koloskopie statt. Jeder Patient wird von einem Gastroenterologen anhand des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)30 und des Harvey-Bradshaw-Index (HBI) klinisch beurteilt. und Sammlung von Lumen-, Bürstenzytologie- und Schleimhautproben aus 4 verschiedenen unteren Darmregionen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eran Elinav, Prof
- Telefonnummer: +97289524014
- E-Mail: Eran.Elinav@weizmann.ac.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: shimrit eliyahu miller
- Telefonnummer: +97289524014
- E-Mail: Shimrit.miller@weizmann.ac.il
Studienorte
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Hamburg, Deutschland
- Rekrutierung
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
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Kontakt:
- Samuel Huber, Prof
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Afula, Israel
- Rekrutierung
- Emek Medical Center
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Kontakt:
- Eran Zeitan, Dr
- E-Mail: eranzittan@clalit.org.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die CD-Studiengruppe besteht aus Kandidaten für eine medizinisch indizierte, diagnostische Koloskopie aufgrund des Verdachts auf eine neu aufgetretene CD.
Naiv gegenüber jeglichen medizinischen oder ernährungsphysiologischen Eingriffen. für gesunde Kontrollpersonen: Alters- und geschlechtsangepasste Patienten der CD-Gruppe, aufgenommen wegen unspezifischer Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Veränderungen im Stuhlgang, Blähungen, Bauchschmerzen) oder Routine-Screening auf Darmkrebs als Teil der Primärprävention gemäß klinischen Richtlinien .
Beschreibung
Einschlusskriterien – CD-Studiengruppe:
- Alter ≥ 18
- Kandidaten für eine medizinisch indizierte, diagnostische Koloskopie wegen Verdacht auf neu aufgetretene Zöliakie.
- Naiv gegenüber jeglichen medizinischen oder ernährungsphysiologischen Eingriffen.
Einschlusskriterien – gesunde Kontrollpersonen:
• Alters- und geschlechtsangepasste Patienten der CD-Gruppe, aufgenommen wegen unspezifischer Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Veränderungen des Stuhlgangs, Blähungen, Bauchschmerzen) oder Routine-Screening auf Darmkrebs als Teil der Primärprävention gemäß klinischen Richtlinien.
Ausschlusskriterien – beide Gruppen:
- Gesicherte Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD) mit vorheriger Behandlung.
- Chronische Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Zöliakie, eosinophile Ösophagitis, kollagene Gastritis, Autoimmungastritis usw.).
- Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
- Malignität in der Vergangenheit oder Gegenwart.
- BMI > 30 (kg/m2)
- Verwendung systemischer Antibiotika oder Probiotika 2 Monate vor der Einschreibung.
- Verwendung von Steroiden 2 Monate vor der Einschreibung (ohne eine kurze topische Steroidtherapie).
- Alle früheren größeren Magen- oder Darmoperationen.
- Vermutete oder nachgewiesene ausgedehnte Beteiligung des nicht-ilealen Dünndarms oder Dickdarms oder erhebliche perianale Erkrankung.
- Deutlich verengende oder durchdringende (fistulierende) Erkrankung bei der Vorstellung.
- Chronische Behandlung mit oralen/systemischen immunsuppressiven oder entzündungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Steroide, 5-Aminosalicylsäure, Immunmodulatoren, Biologika usw.). Patienten, die diese Medikamente als Inhalatoren/Cremes/Salben erhalten, sollten nicht von der Studie ausgeschlossen werden.
- Primäre Immunschwäche.
- Schwangerschaft oder Stillzeit in den letzten 6 Monaten.
- Schwerwiegende Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Zusammensetzung des Darmmikrobioms verändern können (z. B. primäre Immunschwäche, Autoimmunerkrankung oder rheumatologische Erkrankung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Morbus Crohn
Kandidaten für eine medizinisch indizierte, diagnostische Koloskopie wegen Verdacht auf neu aufgetretene Zöliakie.
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Kandidaten für eine medizinisch indizierte Koloskopie aufgrund des Verdachts auf neu aufgetretene Zöliakie oder unspezifische Magen-Darm-Beschwerden oder für ein routinemäßiges Screening auf Darmkrebs im Rahmen der Primärprävention. Die Koloskopie wird nicht nur zu Forschungszwecken durchgeführt. |
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gesunde Kontrollen
Gesunde Teilnehmer wurden wegen unspezifischer Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Veränderungen des Stuhlgangs, Blähungen, Bauchschmerzen) oder routinemäßiger Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen im Rahmen der Grundschule aufgenommen
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Kandidaten für eine medizinisch indizierte Koloskopie aufgrund des Verdachts auf neu aufgetretene Zöliakie oder unspezifische Magen-Darm-Beschwerden oder für ein routinemäßiges Screening auf Darmkrebs im Rahmen der Primärprävention. Die Koloskopie wird nicht nur zu Forschungszwecken durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisierung der Darmmikrobiota und assoziierter Moleküle bei Morbus Crohn und im gesunden menschlichen Magen-Darm-Trakt
Zeitfenster: 1 Woche
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Identifizierung von Veränderungen in der fäkalen Mikrobiota und damit verbundenen Molekülen mithilfe einer mehrdimensionalen Analyse von Stuhlproben, Biopsien und Bürsten, die während der Endoskopie entnommen wurden
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eran Elinav, Prof, Weizmann institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Morbus Crohn
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Minimal invasive chirurgische Verfahren
- Diagnosetechniken, chirurgisch
- Endoskopie, gastrointestinal
- Endoskopie, Verdauungssystem
- Diagnosetechniken, Verdauungssystem
- Endoskopie
- Chirurgische Verfahren des Verdauungssystems
- Koloskopie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0078-23-EMC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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