Het decoderen van de klinische impact van het gastheer- en microbiële darmproteomische landschap bij de ziekte van Crohn
In deze studie zullen we ons op eiwitten gebaseerde platform onderzoeken, waarbij commensalen worden beoordeeld die mogelijk bijdragen aan de kenmerken van coeliakie, terwijl we de mondiale samenstelling en overvloed aan AMP's beoordelen die in het maagdarmkanaal tot expressie worden gebracht onder specifieke coeliakie-relevante klinische contexten. Dit zou ons in staat stellen om (a) nieuwe commensalen te identificeren die bijdragen aan kenmerken van het CD-spectrum en verschillende subtypen; (b) de mechanistische basis van dysbiose bij CD blootleggen; (c) de pijplijn gebruiken om nieuwe theranostica te ontwikkelen voor verergering van ziekten, complicaties en behandelingsreacties; en (d) mogelijk toekomstige exploitatie van nieuwe AMP-combinaties mogelijk maken, en hun respectievelijke antimicrobiële capaciteit om dysbiose bij de ziekte van Crohn tegen te gaan.
Het blootleggen van de proteomische manifestaties van verstoorde communicatie tussen gastheer en microbioom bij coeliakie zal uiteindelijk de ontwikkeling en validatie van klinische, niet-invasieve surrogaatmarkers mogelijk maken, op mechanistische wijze de oorzakelijke factoren van coeliakie bepalen en mogelijk de ontwikkeling van nieuwe therapeutische interventies vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
deelnemers zullen worden gerekruteerd uit een gemeenschapspolikliniek en uit een toonaangevende polikliniek voor gastro-enterologie: Emek Medical Center. Na ondertekening van de ICF zullen ze een vragenlijst over medische, demografische en levensstijlgewoonten invullen, evenals een vragenlijst over de voedselfrequentie (FFQ). Deelnemers ontvangen een thuisontlastingspakket en krijgen instructies over het gebruik ervan. Ook ontvangen zij een kit en uitleg over de voorbereidingsmaterialen voor de colonoscopie. De proefpersonen wordt gevraagd om thuis ontlastingsmonsters te verzamelen – voorafgaand aan de colonoscopie en indien mogelijk – na de voorbereiding van de colonoscopie.
Het tweede bezoek van het onderzoek zal plaatsvinden op de dag van de colonoscopie. Elke patiënt zal klinisch worden beoordeeld door een gastro-enteroloog aan de hand van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)30 en de Harvey-Bradshaw Index (HBI); en verzameling van luminale, borstelcytologie- en slijmvliesmonsters uit 4 verschillende lagere darmgebieden
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eran Elinav, Prof
- Telefoonnummer: +97289524014
- E-mail: Eran.Elinav@weizmann.ac.il
Studie Contact Back-up
- Naam: shimrit eliyahu miller
- Telefoonnummer: +97289524014
- E-mail: Shimrit.miller@weizmann.ac.il
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
-
Contact:
- Samuel Huber, Prof
-
-
-
-
-
Afula, Israël
- Werving
- Emek Medical Center
-
Contact:
- Eran Zeitan, Dr
- E-mail: eranzittan@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De CD-studiegroep zal bestaan uit kandidaten voor een medisch geïndiceerde, diagnostische colonoscopie vanwege vermoedelijke nieuwe CD.
Naïef tegenover welke medische of voedingsinterventie dan ook. voor gezonde controles: op leeftijd en geslacht afgestemde patiënten in de CD-groep, opgenomen voor niet-specifieke gastro-intestinale klachten (zoals veranderingen in de stoelgang, een opgeblazen gevoel, buikpijn) of routinematige screening op colorectale kanker als onderdeel van primaire preventie volgens klinische richtlijnen .
Beschrijving
Inclusiecriteria - CD studiegroep:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Kandidaten voor een medisch geïndiceerde, diagnostische colonoscopie vanwege vermoedelijke nieuwe CD.
- Naïef tegenover welke medische of voedingsinterventie dan ook.
Inclusiecriteria - gezonde controles:
• Patiënten uit de CD-groep die qua leeftijd en geslacht overeenkomen, opgenomen voor niet-specifieke gastro-intestinale klachten (zoals veranderingen in de stoelgang, een opgeblazen gevoel, buikpijn) of routinematige screening op colorectale kanker als onderdeel van primaire preventie volgens klinische richtlijnen.
Uitsluitingscriteria - beide groepen:
- Vastgestelde diagnose van inflammatoire darmziekte (IBD) met voorafgaande behandeling.
- Chronische gastro-intestinale stoornis (bijv. coeliakie, eosinofiele oesofagitis, collagene gastritis, auto-immuungastritis, enz.).
- Type 1 of type 2 diabetes mellitus.
- Verleden of huidige geschiedenis van maligniteit.
- BMI > 30 (kg/m2)
- Gebruik van systemische antibiotica of probiotica 2 maanden vóór inschrijving.
- Gebruik van steroïden 2 maanden vóór inschrijving (exclusief een korte kuur met lokale steroïdentherapie).
- Elke eerdere grote maag- of darmoperatie.
- Vermoedelijke of bewezen uitgebreide betrokkenheid van niet-ileale dunne darm of colon, of significante perianale ziekte.
- Aanzienlijk vernauwende of penetrerende (fistelvormende) ziekte bij presentatie.
- Chronische behandeling met orale/systemische immunosuppressieve of ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. steroïden, 5-aminosalicylzuur, immunomodulatoren, biologische geneesmiddelen, enz.). Patiënten die deze geneesmiddelen in de vorm van inhalatoren/crèmes/zalven krijgen, mogen niet van het onderzoek worden uitgesloten.
- Primaire immuundeficiëntie.
- Zwangerschap of borstvoeding in de afgelopen 6 maanden.
- Ernstige medische aandoeningen die de samenstelling van het darmmicrobioom kunnen veranderen, op basis van het oordeel van de onderzoekers (bijvoorbeeld primaire immuundeficiëntie, auto-immuunziekte of reumatologische ziekte).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met de ziekte van Crohn
Kandidaten voor een medisch geïndiceerde, diagnostische colonoscopie vanwege vermoedelijke nieuwe CD.
|
Kandidaten voor een medisch geïndiceerde colonoscopie vanwege vermoedelijk nieuwe CD of niet-specifieke maag-darmklachten of routinematige screening op colorectale kanker als onderdeel van primaire preventie. colonoscopie zal niet uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden worden uitgevoerd. |
|
gezonde controles
gezonde deelnemers die zijn opgenomen vanwege niet-specifieke maag-darmklachten (zoals veranderingen in de stoelgang, een opgeblazen gevoel, buikpijn) of routinematige screening op colorectale kanker als onderdeel van de primaire
|
Kandidaten voor een medisch geïndiceerde colonoscopie vanwege vermoedelijk nieuwe CD of niet-specifieke maag-darmklachten of routinematige screening op colorectale kanker als onderdeel van primaire preventie. colonoscopie zal niet uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden worden uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van de darmmicrobiota en geassocieerde moleculen bij de ziekte van Crohn en het gezonde maag-darmkanaal van de mens
Tijdsspanne: 1 week
|
Identificatie van veranderingen in de fecale microbiota en bijbehorende moleculen met behulp van multidimensionale analyse van fecale monsters, biopsieën en borstels verzameld tijdens endoscopie
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eran Elinav, Prof, Weizmann institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Inflammatoire darmziekten
- Ziekte van Crohn
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie, gastro -intestinaal
- Endoscopie, spijsverteringssysteem
- Diagnostische technieken, spijsverteringssysteem
- Endoscopie
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Colonoscopie
Andere studie-ID-nummers
- 0078-23-EMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .