Decodificando o impacto clínico da paisagem proteômica intestinal microbiana e do hospedeiro na doença de Crohn
Neste estudo, exploraremos nossa plataforma baseada em proteínas avaliando os comensais que potencialmente contribuem para as características da DC, enquanto avaliamos a composição global e a abundância de AMPs expressos no trato GI sob contextos clínicos específicos relevantes para a DC. Isto nos permitiria (a) identificar novos comensais que contribuem para características do espectro CD e vários subtipos; (b) descobrir a base mecanística da disbiose na DC (c) utilizar o pipeline para desenvolver novos teranósticos para exacerbação da doença, complicações e respostas ao tratamento; e (d) potencialmente permitir a exploração futura de novas combinações de AMP e sua respectiva capacidade antimicrobiana para neutralizar a disbiose na DC.
A descoberta das manifestações proteômicas das comunicações perturbadas do microbioma hospedeiro na DC eventualmente permitirá o desenvolvimento e validação de marcadores substitutos clínicos não invasivos, determinará mecanicamente os fatores causadores da DC e potencialmente facilitará o desenvolvimento de novas intervenções terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
os participantes serão recrutados em ambulatórios comunitários e em um ambulatório líder clínica de gastroenterologia: Emek Medical Center, após a assinatura da CIF, eles preencherão questionários médicos, demográficos e de hábitos de estilo de vida, bem como um questionário de frequência alimentar (QFA). Os participantes receberão um kit de fezes caseiras e serão orientados sobre como utilizá-lo. Eles também receberão um kit e uma explicação sobre os materiais de preparo para a colonoscopia. Os participantes serão solicitados a coletar amostras de fezes em casa - antes da colonoscopia e, se possível - após a preparação intestinal para colonoscopia.
A segunda visita do estudo ocorrerá no dia da colonoscopia. Cada paciente será avaliado clinicamente por um gastroenterologista utilizando o Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)30 e o Índice Harvey-Bradshaw (HBI); e coleta de amostras luminais, de citologia em escova e de mucosa de 4 regiões diferentes do intestino inferior
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eran Elinav, Prof
- Número de telefone: +97289524014
- E-mail: Eran.Elinav@weizmann.ac.il
Estude backup de contato
- Nome: shimrit eliyahu miller
- Número de telefone: +97289524014
- E-mail: Shimrit.miller@weizmann.ac.il
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
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Contato:
- Samuel Huber, Prof
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Afula, Israel
- Recrutamento
- Emek Medical Center
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Contato:
- Eran Zeitan, Dr
- E-mail: eranzittan@clalit.org.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O grupo de estudo de DC consistirá de candidatos a uma colonoscopia diagnóstica com indicação médica devido à suspeita de DC de início recente.
Ingênuo a qualquer intervenção médica ou nutricional. para controles saudáveis: pacientes do grupo DC de mesma idade e sexo, admitidos por queixas gastrointestinais inespecíficas (como alterações nos movimentos intestinais, distensão abdominal, dor abdominal) ou triagem de rotina para câncer colorretal como parte da prevenção primária de acordo com as diretrizes clínicas .
Descrição
Critérios de inclusão - grupo de estudo CD:
- Idade ≥ 18
- Candidatos a uma colonoscopia diagnóstica com indicação médica devido a suspeita de DC de início recente.
- Ingênuo a qualquer intervenção médica ou nutricional.
Critérios de inclusão – controles saudáveis:
• Pacientes do grupo DC de mesma idade e sexo, admitidos por queixas gastrointestinais inespecíficas (como alterações nos movimentos intestinais, distensão abdominal, dor abdominal) ou triagem de rotina para câncer colorretal como parte da prevenção primária de acordo com as diretrizes clínicas.
Critérios de exclusão – ambos os grupos:
- Diagnóstico estabelecido de doença inflamatória intestinal (DII) com tratamento prévio.
- Distúrbio gastrointestinal crônico (por ex. doença celíaca, esofagite eosinofílica, gastrite colagenosa, gastrite autoimune, etc.).
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
- História passada ou presente de malignidade.
- IMC > 30 (kg/m2)
- Uso de antibióticos ou probióticos sistêmicos 2 meses antes da inscrição.
- Uso de esteróides 2 meses antes da inscrição (não incluindo um curso curto de terapia tópica com esteróides).
- Qualquer cirurgia gástrica ou intestinal importante anterior.
- Envolvimento extenso suspeito ou comprovado de intestino delgado ou cólon não ileal, ou doença perianal significativa.
- Doença significativamente estenosante ou penetrante (fistulizante) na apresentação.
- Tratamento crônico com quaisquer medicamentos imunossupressores ou antiinflamatórios orais/sistêmicos (por ex. esteróides, ácido 5-aminossalicílico, imunomoduladores, produtos biológicos, etc.). Os pacientes que recebem esses medicamentos na forma de inaladores/cremes/pomadas não devem ser excluídos do estudo.
- Imunodeficiência primária.
- Gravidez ou amamentação nos últimos 6 meses.
- Condições médicas graves que podem alterar a composição do microbioma intestinal, com base no julgamento dos investigadores (por exemplo, imunodeficiência primária, distúrbio autoimune ou doença reumatológica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com doença de crohn
Candidatos a uma colonoscopia diagnóstica com indicação médica devido a suspeita de DC de início recente.
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Candidatos a uma colonoscopia com indicação médica devido a suspeita de DC de início recente ou queixas gastrointestinais inespecíficas ou triagem de rotina para câncer colorretal como parte da prevenção primária. a colonoscopia não será realizada apenas para fins de pesquisa. |
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controles saudáveis
participantes saudáveis admitidos por queixas gastrointestinais inespecíficas (como alterações nos movimentos intestinais, distensão abdominal, dor abdominal) ou exames de rotina para câncer colorretal como parte do tratamento primário
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Candidatos a uma colonoscopia com indicação médica devido a suspeita de DC de início recente ou queixas gastrointestinais inespecíficas ou triagem de rotina para câncer colorretal como parte da prevenção primária. a colonoscopia não será realizada apenas para fins de pesquisa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização da microbiota intestinal e moléculas associadas na doença de Crohn e no trato gastrointestinal humano saudável
Prazo: 1 semana
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Identificação de alterações na microbiota fecal e moléculas associadas utilizando análise multidimensional de amostras fecais, biópsias e escovas coletadas durante endoscopia
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eran Elinav, Prof, Weizmann institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doença de Crohn
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Colonoscopia
Outros números de identificação do estudo
- 0078-23-EMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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