Isännän ja mikrobien suoliston proteomisen maiseman kliinisen vaikutuksen dekoodaus Crohnin taudissa
Tässä tutkimuksessa tutkimme proteiinipohjaista alustaamme, jossa arvioidaan kommensaaleja, jotka mahdollisesti vaikuttavat CD:n ominaisuuksiin, samalla kun arvioimme ruoansulatuskanavassa ilmennettyjen AMP:iden maailmanlaajuista koostumusta ja runsautta tietyissä CD:n kannalta merkityksellisissä kliinisissä yhteyksissä. Tämä antaisi meille mahdollisuuden (a) tunnistaa uusia kommensaaleja, jotka edistävät CD-spektrin ja eri alatyyppien ominaisuuksia; (b) paljastaa CD-sairauden dysbioosin mekaanisen perustan (c) hyödyntää putkilinjaa kehittääkseen uusia lääkkeitä taudin pahenemiseen, komplikaatioihin ja hoitovasteisiin; ja (d) mahdollistavat mahdollisesti uusien AMP-yhdistelmien hyödyntämisen tulevaisuudessa ja niiden vastaavan antimikrobisen kyvyn vastustaa dysbioosia CD:ssä.
Häiriintyneen isäntä-mikrobiomi-viestinnän proteomisten ilmenemismuotojen paljastaminen CD:ssä mahdollistaa lopulta kliinisten ei-invasiivisten korvikemarkkereiden kehittämisen ja validoinnin, määrittää mekaanisesti CD:n aiheuttajat ja mahdollisesti helpottaa uusien terapeuttisten interventioiden kehittämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
osallistujat rekrytoidaan paikallisilta poliklinikoilta ja johtavalta gastroenterologian avohoitoklinikalta: Emek Medical Center, ICF:n allekirjoittamisen jälkeen he täyttävät lääketieteelliset, väestö- ja elämäntapatottumuksia koskevat kyselylomakkeet sekä ruokatiheyskyselyn (FFQ). Osallistujat saavat kotijakkarasarjan ja opastetaan sen käyttöön. He saavat myös pakkauksen ja selvityksen kolonoskopian valmistelumateriaaleista. Koehenkilöitä pyydetään ottamaan ulostenäytteet kotona - ennen kolonoskopiaa ja mahdollisuuksien mukaan - kolonoskopian suolen valmistelun jälkeen.
Toinen tutkimuskäynti tapahtuu kolonoskopiapäivänä. Gastroenterologi arvioi jokaisen potilaan kliinisesti käyttämällä Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (CDAI)30 ja Harvey-Bradshaw-indeksiä (HBI); ja luminaali-, harjasytologia- ja limakalvonäytteiden kerääminen 4:ltä erilaiselta suolen alemmalta alueelta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eran Elinav, Prof
- Puhelinnumero: +97289524014
- Sähköposti: Eran.Elinav@weizmann.ac.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: shimrit eliyahu miller
- Puhelinnumero: +97289524014
- Sähköposti: Shimrit.miller@weizmann.ac.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- Rekrytointi
- Emek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eran Zeitan, Dr
- Sähköposti: eranzittan@clalit.org.il
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel Huber, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
CD-tutkimusryhmä koostuu ehdokkaista lääketieteellisesti indikoituun diagnostiseen kolonoskopiaan epäillyn uuden CD:n vuoksi.
Naiivi mihinkään lääketieteellisiin tai ravitsemustoimenpiteisiin. terveille verrokeille: CD-ryhmän ikä- ja sukupuolipotilaat, jotka otetaan ei-spesifisten GI-vaivojen vuoksi (kuten muutokset suolen liikkeissä, turvotus, vatsakipu) tai rutiiniseulonta paksusuolensyövän varalta osana primaarista ehkäisyä kliinisten ohjeiden mukaisesti. .
Kuvaus
Osallistumiskriteerit - CD-tutkimusryhmä:
- Ikä ≥ 18
- Ehdokkaat lääketieteellisesti indikoituun diagnostiseen kolonoskopiaan epäillyn uuden CD:n vuoksi.
- Naiivi mihinkään lääketieteellisiin tai ravitsemustoimenpiteisiin.
Sisällyttämiskriteerit – terveet kontrollit:
• CD-ryhmään kuuluvia ikä- ja sukupuolipotilaita, jotka otetaan ei-spesifisten maha-suolikanavan vaivojen (kuten muutokset suolen liikkeissä, turvotus, vatsakipu) tai rutiininomaisen paksusuolensyövän seulonnan vuoksi osana primaarista ehkäisyä kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit – molemmat ryhmät:
- Todettu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) aikaisemmalla hoidolla.
- Krooninen maha-suolikanavan häiriö (esim. keliakia, eosinofiilinen esofagiitti, kollageeninen gastriitti, autoimmuuni gastriitti jne.).
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuisuushistoria.
- BMI > 30 (kg/m2)
- Systeemisten antibioottien tai probioottien käyttö 2 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Steroidien käyttö 2 kuukautta ennen ilmoittautumista (ei sisällä lyhyttä paikallista steroidihoitoa).
- Mikä tahansa aikaisempi suuri maha- tai suolistoleikkaus.
- Epäilty tai todistettu laaja-alainen ei-ileaalisen ohutsuolen tai paksusuolen osallisuus tai merkittävä perianaalinen sairaus.
- Merkittävästi kutistuva tai tunkeutuva (fistuloiva) sairaus esiintymishetkellä.
- Krooninen hoito millä tahansa oraalisella/systeemisellä immunosuppressiivisella tai anti-inflammatorisella lääkkeellä (esim. steroidit, 5-aminosalisyylihappo, immunomodulaattorit, biologiset aineet jne.). Potilaita, jotka saavat näitä lääkkeitä inhalaattoreina/voiteina/voiteina, ei pidä sulkea pois tutkimuksesta.
- Primaarinen immuunipuutos.
- Raskaus tai imetys viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vakavat sairaudet, jotka voivat muuttaa suoliston mikrobiomien koostumusta tutkijoiden harkinnan perusteella (esimerkiksi primaarinen immuunipuutos, autoimmuunisairaus tai reumatologinen sairaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
crohn-tautipotilailla
Ehdokkaat lääketieteellisesti indikoituun diagnostiseen kolonoskopiaan epäillyn uuden CD:n vuoksi.
|
Hakijat lääketieteellisesti indikoituun kolonoskopiaan epäiltyjen uusien CD-sairauksien tai epäspesifisten GI-vaivojen vuoksi tai rutiininomaiseen paksusuolensyövän seulontatutkimukseen osana primaarista ehkäisyä. kolonoskopiaa ei tehdä vain tutkimustarkoituksiin. |
|
terveet kontrollit
terveet osallistujat, joille on otettu epäspesifiset GI-vaivat (kuten muutokset suolen liikkeissä, turvotus, vatsakipu) tai rutiiniperäinen paksusuolensyövän seulonta osana ensisijaista
|
Hakijat lääketieteellisesti indikoituun kolonoskopiaan epäiltyjen uusien CD-sairauksien tai epäspesifisten GI-vaivojen vuoksi tai rutiininomaiseen paksusuolensyövän seulontatutkimukseen osana primaarista ehkäisyä. kolonoskopiaa ei tehdä vain tutkimustarkoituksiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan ja siihen liittyvien molekyylien karakterisointi Crohnin taudissa ja terveen ihmisen maha-suolikanavassa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ulosteen mikrobiotassa ja siihen liittyvissä molekyyleissä tapahtuvien muutosten tunnistaminen käyttämällä endoskopian aikana kerättyjen ulostenäytteiden, biopsioiden ja harjojen moniulotteista analyysiä
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eran Elinav, Prof, Weizmann institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia, maha -suolikanava
- Endoskopia, ruuansulatusjärjestelmä
- Diagnostiikkatekniikat, ruuansulatusjärjestelmä
- Endoskopia
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Kolonoskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0078-23-EMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .